- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02585492
Влияние положения матери при телесном контакте новорожденного на уровень насыщения кислородом.
Эпизоды снижения насыщения кислородом у новорожденных при телесном контакте: роль положения матери после родов. Рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранний контакт кожа к коже между матерью и ребенком в первые два часа после родов имеет важное значение для установления связи и грудного вскармливания. Одновременно с широким применением этой процедуры в больницах были описаны в разных странах случаи у детей, у которых во время одной и той же процедуры произошли эпизоды очевидных угрожающих жизни событий (ALTE) или ранняя внезапная смерть. Причина этих явлений не выяснена, неизвестно, влияет ли положение матери в первые два часа жизни ребенка на их стабильность.
Гипотеза исследователей заключается в том, что частота эпизодов насыщения кислородом менее 91% в первые 2 часа жизни новорожденного снижается на треть у детей, матери которых заложены под углом 45° над горизонтальной плоскостью кровати по сравнению с детьми. чьи матери включены в 15º.
Это многоцентровое, рандомизированное и контролируемое исследование в 10 больницах Испании со слепой оценкой. В это исследование будут включены 5866 участников (всего в каждой группе исследования требуется 1275 детей).
Мать/ребенок (определяемый как диада) будут рандомизированы в две группы:
Группа А: изголовье кровати приподнято на 15°. Группа B: изголовье кровати приподнято на 45°.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lleida, Испания, 25530
- Hospital de Vielha
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28223
- Hospital Universitario Quirón
-
Valencia, Испания, 46022
- Hospital La Fe
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Испания, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48903
- Hospital Universitario De Cruces
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Беременность контролируется или частично контролируется(1)
- Нормальная беременность или гестационный диабет, леченный диетой, высокое кровяное давление, максимально контролируемое только лекарством (без преэклампсии)
- Беременность до срока (от 37 недель до 41 недели и 6 дней гестационного возраста).
- Температура матери в начале родов ≤38 градусов Цельсия
- Присутствие сопровождающего в течение 2 часов после родов
- Желание матери выполнить ранний контакт кожа к коже
Критерии исключения до рандомизации:
- Употребление табака, алкоголя, наркотиков или любых лекарств с седативным или расслабляющим(2) эффектом или любая патология во время беременности.
- Пренатальная диагностика хромосомных аномалий или крупных пороков развития.
- Пренатальная диагностика задержки внутриутробного развития с любой степенью изменения течения, а также аномально малых для гестационного возраста плодов (вследствие пороков развития, внутриутробной инфекции...).
- Отсутствие сопровождающего в течение первых двух часов после родов
Примечания:
- Частично контролируемая беременность: у нее есть УЗИ в 20 недель, но отсутствуют данные о первом и/или третьем триместре беременности и/или анализы (серология, тест О'Салливана...).
- Лекарственные средства с седативным или расслабляющим эффектом: опиоиды, противосудорожные, нейролептики, бензодиазепины, анксиолитики, снотворные, антидепрессанты и седативные растения.
Критерии исключения после рандомизации (в конце родов)
Связанные с родами:
- Кесарево сечение или инструментальное родоразрешение (щипцы, вакуум)
- Материнская лихорадка >38 градусов Цельсия
- Гемодинамическая нестабильность матери (гипотензия, тахикардия, нарушение сознания, плохая перфузия, поразительная бледность)
- Выпадение пуповины
- Признаки дистресса плода с более низким рН скальпа плода <7,25 или рН пупочной артерии <7,20
- Любые другие акушерские осложнения
Родственная мать:
- Любой вид болезни
- Седативные средства или релаксанты во время или после родов(3)
Родственный новорожденный (RN)
- Необходимость реанимационных мероприятий
- Большой порок развития, диагностированный во время родов
- Оценка по шкале Апгар ≤7 через одну, 5 или 10 минут.
- Наличие клиники(4) до 10 минут жизни
- Вес при рождении <2300 г или>4500 г
- Прерывание контакта с кожей из-за проблемы со стороны матери
Примечания:
(3) Седативные средства или релаксанты во время или после родов: петидин (Долантина®), скополамин (Бускапина®), галоперидол, бензодиазепины и опиаты.
(4) Клиника: общий дискомфорт, лихорадка, гипотермия, бледность, мраморная пятнистость кожи (кутис), цианоз, петехии, пурпура, вялость, слабость, плохая реактивность, судороги, тремор, плохая перфузия, сохраняющаяся тахикардия, брадикардия, артериальная гипотензия, апноэ, тахипноэ, респираторный дистресс (хрюканье, раздувание носа, межреберные, подреберные или загрудинные западения, торакоабдоминальная диссоциация), рвота, вздутие живота и т. д.
Уточнения:
Это может включать:
- Новорожденные с внутриутробным диагнозом чашечно-лоханочная эктазия I и/или II степени, кисты сосудистого сплетения, аберрантная правая подключичная артерия или единственная пупочная артерия (малые пороки развития).
- Новорожденные, у которых время разрыва мешка составляет ≥ 18 часов, при условии, что у них нет клинической картины (4).
- Новорожденный с риском заражения без симптомов при рождении.
- Новорожденный с окрашенными околоплодными водами, родившийся плачущим, не требующий аспирации из трахеи или реанимации и не проявляющий клинических(4) признаков в течение первых 10 минут после рождения.
- Небольшой для нормального гестационного возраста плода (генетически-семейное происхождение)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: изголовье приподнято на 15°
Головка бусинки матери приподнята на 15°.
Вмешательство: Изголовье кровати приподнято на 15° в течение 2 часов после родов.
|
Изголовье кровати приподнято на 15° в течение 2 часов после родов.
|
|
Экспериментальный: изголовье кровати приподнято на 45°
Головка бусинки матери приподнята на 45°.
Вмешательство: Изголовье кровати приподнято на 45° в течение 2 часов после родов.
|
Изголовье кровати приподнято на 45° в течение 2 часов после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие хотя бы одного эпизода десатурации ≤90%
Временное ограничение: Два первых часа после родов
|
Оценка будет проводиться с помощью пульсоксиметра (неинвазивный пульсоксиметр Radical-7 Signal Extraction PulseCO-оксиметр, оснащенный технологией Masimo Rainbow SET).
Все технологии, используемые во всех больницах, являются частью системы SafeyNet компании Masimo.
|
Два первых часа после родов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Nadia R. García Lara, Dra, Hospital Universitario 12 De Octubre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neonatologia-2014-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .