Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polohy matky při kontaktu kůže na kůži novorozence na úroveň saturace kyslíkem.

26. října 2018 aktualizováno: Red Salud Materno Infantil y del Desarrollo

Epizody snížené saturace kyslíkem u novorozenců při kontaktu kůže na kůži: Role polohy matky po porodu. Randomizovaná klinická studie.

Účelem této studie je zjistit, zda poloha matky v prvních dvou hodinách po porodu, kdy je v kontaktu kůže na kůži s vaším dítětem, ovlivňuje saturaci kyslíku a/nebo srdeční frekvenci novorozence. Tímto způsobem by mohla poskytnout některé užitečné informace pro prevenci zdánlivě smrtelných epizod nebo náhlé smrti dítěte, kdy při dodržování současných doporučení dochází v prvních hodinách života ke kontaktu kůže na kůži. Tyto epizody komunikují ve všech vyspělých zemích a vyvolaly velké znepokojení a zájem ve vědecké komunitě. Zatím máme informace pouze ze série případů.

Přehled studie

Detailní popis

Včasný kontakt kůže na kůži mezi matkou a dítětem během prvních dvou hodin po porodu je nezbytný pro bonding a kojení. V souladu s rozšířenou aplikací tohoto postupu v nemocnicích byly v různých zemích popsány případy dětí, které prodělaly epizody zjevných život ohrožujících událostí (ALTE) nebo časná náhlá úmrtí během stejného postupu. Příčina těchto událostí není objasněna, není známo, zda poloha matky během prvních dvou hodin života dítěte ovlivňuje jeho stabilitu.

Hypotézou vyšetřovatelů je, že frekvence epizod saturace kyslíkem nižší než 91 % v prvních 2 hodinách života novorozence je snížena o jednu třetinu u dětí, jejichž matky jsou zabudovány ve 45° nad horizontální rovinou lůžka ve srovnání s dětmi. jejichž matky jsou začleněny do 15º.

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou a kontrolovanou studii v 10 španělských nemocnicích se slepým hodnocením. Do této studie bude zařazeno 5 866 účastníků (v každé větvi studie je zapotřebí celkem 1 275 dětí).

Matka/dítě (definované jako dyáda) budou náhodně rozděleny do dvou skupin:

Skupina A: čelo postele zvýšené o 15°. Skupina B: čelo postele zvýšené o 45°.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1243

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lleida, Španělsko, 25530
        • Hospital de Vielha
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quirón
      • Valencia, Španělsko, 46022
        • Hospital la Fé
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotenství jediného plodu
  2. Těhotenství kontrolované nebo částečně kontrolované(1)
  3. Normální těhotenství nebo s těhotenskou cukrovkou léčenou dietou, vysoký krevní tlak kontrolovaný maximálně pouze lékem (bez preeklampsie)
  4. Těhotenství do termínu (mezi 37. týdnem až 41. týdnem a 6. dnem gestačního věku).
  5. Teplota matky na začátku porodu ≤38 stupňů Celsia
  6. Přítomnost společníka během 2 hodin po porodu
  7. Touha matky provádět včasné skin-to-skin

Předrandomizace kritérií vyloučení:

  1. Konzumace tabáku, alkoholu, drog nebo jakýchkoli léků se sedativním nebo relaxačním(2) účinkem nebo jakékoli patologie během těhotenství.
  2. Prenatální diagnostika chromozomálních abnormalit nebo velkých malformací.
  3. Prenatální diagnostika intrauterinní růstové restrikce s jakýmkoliv stupněm alterace toku i abnormálně malých plodů pro gestační věk (kvůli malformacím, intrauterinní infekci...).
  4. Během prvních dvou hodin po porodu žádný společník

Poznámky:

  1. Částečně kontrolované těhotenství: má 20týdenní ultrazvuk, ale chybí jí první a/nebo třetí trimestr těhotenství a/nebo analytické vyšetření (sérologie, O'Sullivanův test...).
  2. Léčivé přípravky se sedativním nebo relaxačním účinkem: opioidy, antikonvulziva, antipsychotika, benzodiazepiny, anxiolytika, hypnotika, antidepresiva a sedativní rostliny.

Kritéria vyloučení po randomizaci (na konci dodávky)

  1. Souvisí s porodem:

    • Císařský řez nebo instrumentální porod (kleště, vakuum)
    • Horečka matky >38 stupňů Celsia
    • Hemodynamická nestabilita matky (hypotenze, tachykardie, změněná úroveň vědomí, špatná perfuze, nápadná bledost)
    • Výhřez šňůry
    • Známky fetální tísně s nižším pH pokožky hlavy plodu <7,25 nebo pH pupeční tepny <7,20
    • Jakákoli jiná porodnická komplikace
  2. Spřízněná matka:

    • Jakýkoli typ nemoci
    • Sedativa nebo relaxancia během porodu nebo po něm(3)
  3. Související novorozenci (RN)

    • Potřeba resuscitačních opatření
    • Závažná malformace diagnostikovaná intrapartum
    • Apgar ≤7 za jednu minutu, 5 nebo 10 minut
    • Přítomnost kliniky(4) před 10 minutami života
    • Porodní hmotnost <2300 g nebo >4500 g
  4. Přerušení kontaktu s kůží, protože matka představuje problém

Poznámky:

(3) Sedativa nebo relaxancia během porodu nebo po něm: Pethidin (Dolantina®), skopolamin (Buscapina®), haloperidol, benzodiazepiny a opiáty.

(4) Klinika: celkový diskomfort, horečka, hypotermie, bledost, skvrnitá kůže (cutis marmorata), cyanóza, petechie, purpura, letargie, slabost, špatná reakce, záchvaty, třes, špatná perfuze, udržovaná tachykardie, bradykardie, hypotenze, apnoe, tachypnoe, respirační tíseň (chroptění, vzdouvání nosu, mezižeberní nebo subkostální nebo substernální retrakce, torakoabdominální disociace), zvracení, abdominální disteze atd.

Vysvětlení:

Může zahrnovat:

  1. Novorozenci s intrauterinní diagnózou ektázie pyelocaliceal stupně I a/nebo II, cysty choroidálního plexu, aberantní pravé podklíčkové tepny nebo jediné umbilikální tepny (menší malformace).
  2. Novorozenci, u kterých je doba porušení vaku ≥ až 18 hodin, za předpokladu, že se nedostaví na kliniku(4).
  3. Novorozenec s rizikem infekce bez příznaků při narození.
  4. Novorozenec se zabarvenou plodovou vodou, narozený plačící, který nevyžaduje tracheální aspiraci ani resuscitaci a během prvních 10 minut po porodu nevykazuje žádné klinické(4) příznaky.
  5. Malé pro normální gestační věk plodu (genetický původ)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: čelo postele zvýšené o 15°
Matčina hlavička vyvýšená o 15°. Intervence: Hlava lůžka zvýšená o 15° během 2 hodin po porodu.
Hlava lůžka zvýšená o 15° během 2 hodin po porodu.
Experimentální: čelo postele zvýšené o 45°
Matčina hlavička vyvýšená o 45°. Zásah: Hlava lůžka zvýšená o 45° během 2 hodin po porodu.
Hlava lůžka zvýšena o 45° během 2 hodin po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost alespoň jedné desaturace epizody ≤ 90 %
Časové okno: První dvě hodiny po porodu
Vyhodnocení bude provedeno pulzním oxymetrem (neinvazivním pulsním CO-oxymetrem pro extrakci signálu Radical-7 vybavený technologií Masimo Rainbow SET). Veškerá technologie používaná ve všech nemocnicích je součástí systému SafeyNet společnosti Masimo.
První dvě hodiny po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nadia R. García Lara, Dra, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neonatologia-2014-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čelo postele zvýšené o 15°

Předplatit