- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02585492
Vliv polohy matky při kontaktu kůže na kůži novorozence na úroveň saturace kyslíkem.
Epizody snížené saturace kyslíkem u novorozenců při kontaktu kůže na kůži: Role polohy matky po porodu. Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Včasný kontakt kůže na kůži mezi matkou a dítětem během prvních dvou hodin po porodu je nezbytný pro bonding a kojení. V souladu s rozšířenou aplikací tohoto postupu v nemocnicích byly v různých zemích popsány případy dětí, které prodělaly epizody zjevných život ohrožujících událostí (ALTE) nebo časná náhlá úmrtí během stejného postupu. Příčina těchto událostí není objasněna, není známo, zda poloha matky během prvních dvou hodin života dítěte ovlivňuje jeho stabilitu.
Hypotézou vyšetřovatelů je, že frekvence epizod saturace kyslíkem nižší než 91 % v prvních 2 hodinách života novorozence je snížena o jednu třetinu u dětí, jejichž matky jsou zabudovány ve 45° nad horizontální rovinou lůžka ve srovnání s dětmi. jejichž matky jsou začleněny do 15º.
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou a kontrolovanou studii v 10 španělských nemocnicích se slepým hodnocením. Do této studie bude zařazeno 5 866 účastníků (v každé větvi studie je zapotřebí celkem 1 275 dětí).
Matka/dítě (definované jako dyáda) budou náhodně rozděleny do dvou skupin:
Skupina A: čelo postele zvýšené o 15°. Skupina B: čelo postele zvýšené o 45°.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lleida, Španělsko, 25530
- Hospital de Vielha
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Universitario Quirón
-
Valencia, Španělsko, 46022
- Hospital la Fé
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství jediného plodu
- Těhotenství kontrolované nebo částečně kontrolované(1)
- Normální těhotenství nebo s těhotenskou cukrovkou léčenou dietou, vysoký krevní tlak kontrolovaný maximálně pouze lékem (bez preeklampsie)
- Těhotenství do termínu (mezi 37. týdnem až 41. týdnem a 6. dnem gestačního věku).
- Teplota matky na začátku porodu ≤38 stupňů Celsia
- Přítomnost společníka během 2 hodin po porodu
- Touha matky provádět včasné skin-to-skin
Předrandomizace kritérií vyloučení:
- Konzumace tabáku, alkoholu, drog nebo jakýchkoli léků se sedativním nebo relaxačním(2) účinkem nebo jakékoli patologie během těhotenství.
- Prenatální diagnostika chromozomálních abnormalit nebo velkých malformací.
- Prenatální diagnostika intrauterinní růstové restrikce s jakýmkoliv stupněm alterace toku i abnormálně malých plodů pro gestační věk (kvůli malformacím, intrauterinní infekci...).
- Během prvních dvou hodin po porodu žádný společník
Poznámky:
- Částečně kontrolované těhotenství: má 20týdenní ultrazvuk, ale chybí jí první a/nebo třetí trimestr těhotenství a/nebo analytické vyšetření (sérologie, O'Sullivanův test...).
- Léčivé přípravky se sedativním nebo relaxačním účinkem: opioidy, antikonvulziva, antipsychotika, benzodiazepiny, anxiolytika, hypnotika, antidepresiva a sedativní rostliny.
Kritéria vyloučení po randomizaci (na konci dodávky)
Souvisí s porodem:
- Císařský řez nebo instrumentální porod (kleště, vakuum)
- Horečka matky >38 stupňů Celsia
- Hemodynamická nestabilita matky (hypotenze, tachykardie, změněná úroveň vědomí, špatná perfuze, nápadná bledost)
- Výhřez šňůry
- Známky fetální tísně s nižším pH pokožky hlavy plodu <7,25 nebo pH pupeční tepny <7,20
- Jakákoli jiná porodnická komplikace
Spřízněná matka:
- Jakýkoli typ nemoci
- Sedativa nebo relaxancia během porodu nebo po něm(3)
Související novorozenci (RN)
- Potřeba resuscitačních opatření
- Závažná malformace diagnostikovaná intrapartum
- Apgar ≤7 za jednu minutu, 5 nebo 10 minut
- Přítomnost kliniky(4) před 10 minutami života
- Porodní hmotnost <2300 g nebo >4500 g
- Přerušení kontaktu s kůží, protože matka představuje problém
Poznámky:
(3) Sedativa nebo relaxancia během porodu nebo po něm: Pethidin (Dolantina®), skopolamin (Buscapina®), haloperidol, benzodiazepiny a opiáty.
(4) Klinika: celkový diskomfort, horečka, hypotermie, bledost, skvrnitá kůže (cutis marmorata), cyanóza, petechie, purpura, letargie, slabost, špatná reakce, záchvaty, třes, špatná perfuze, udržovaná tachykardie, bradykardie, hypotenze, apnoe, tachypnoe, respirační tíseň (chroptění, vzdouvání nosu, mezižeberní nebo subkostální nebo substernální retrakce, torakoabdominální disociace), zvracení, abdominální disteze atd.
Vysvětlení:
Může zahrnovat:
- Novorozenci s intrauterinní diagnózou ektázie pyelocaliceal stupně I a/nebo II, cysty choroidálního plexu, aberantní pravé podklíčkové tepny nebo jediné umbilikální tepny (menší malformace).
- Novorozenci, u kterých je doba porušení vaku ≥ až 18 hodin, za předpokladu, že se nedostaví na kliniku(4).
- Novorozenec s rizikem infekce bez příznaků při narození.
- Novorozenec se zabarvenou plodovou vodou, narozený plačící, který nevyžaduje tracheální aspiraci ani resuscitaci a během prvních 10 minut po porodu nevykazuje žádné klinické(4) příznaky.
- Malé pro normální gestační věk plodu (genetický původ)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: čelo postele zvýšené o 15°
Matčina hlavička vyvýšená o 15°.
Intervence: Hlava lůžka zvýšená o 15° během 2 hodin po porodu.
|
Hlava lůžka zvýšená o 15° během 2 hodin po porodu.
|
|
Experimentální: čelo postele zvýšené o 45°
Matčina hlavička vyvýšená o 45°.
Zásah: Hlava lůžka zvýšená o 45° během 2 hodin po porodu.
|
Hlava lůžka zvýšena o 45° během 2 hodin po porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost alespoň jedné desaturace epizody ≤ 90 %
Časové okno: První dvě hodiny po porodu
|
Vyhodnocení bude provedeno pulzním oxymetrem (neinvazivním pulsním CO-oxymetrem pro extrakci signálu Radical-7 vybavený technologií Masimo Rainbow SET).
Veškerá technologie používaná ve všech nemocnicích je součástí systému SafeyNet společnosti Masimo.
|
První dvě hodiny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nadia R. García Lara, Dra, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neonatologia-2014-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Čelo postele zvýšené o 15°
-
University of British ColumbiaNáborChirurgická operace | Srdeční příhoda | Srdeční onemocnění | Srdeční komplikace | Onemocnění srdečních chlopní | Chirurgie-komplikaceKanada
-
Humberto Reynales MD MSc PhDAktivní, ne náborDiabetes mellitus, typ 2Kolumbie
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.NáborDeprese, bipolárníKorejská republika
-
Huazhong University of Science and TechnologyZatím nenabírámeInfekce dýchacích cest (RTI)Čína