Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pozycji matki w kontakcie skóra do skóry noworodka na poziomy nasycenia tlenem.

26 października 2018 zaktualizowane przez: Red Salud Materno Infantil y del Desarrollo

Epizody zmniejszonego nasycenia tlenem u noworodków w kontakcie skóra do skóry: rola pozycji matki po porodzie. Randomizowane badanie kliniczne.

Celem tego badania jest ustalenie, czy pozycja matki w pierwszych dwóch godzinach po porodzie, podczas kontaktu skóra do skóry z dzieckiem, wpływa na wysycenie tlenem i/lub tętno noworodka. W ten sposób może dostarczyć przydatnych informacji w zapobieganiu pozornie śmiertelnym epizodom lub nagłej śmierci dziecka, gdy zgodnie z aktualnymi zaleceniami kontakt skóra do skóry w pierwszych godzinach życia. Te epizody komunikują się we wszystkich krajach rozwiniętych i wywołały wielkie zaniepokojenie i zainteresowanie społeczności naukowej. Na razie mamy tylko informacje z serii przypadków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wczesny kontakt „skóra do skóry” między matką a dzieckiem w ciągu pierwszych dwóch godzin po porodzie ma zasadnicze znaczenie dla tworzenia więzi i karmienia piersią. Równolegle z powszechnym stosowaniem tej procedury w szpitalach opisano w różnych krajach przypadki dzieci, u których wystąpiły epizody pozornie zagrażających życiu zdarzeń (ALTE) lub przedwczesnych nagłych zgonów podczas tej samej procedury. Przyczyna tych zdarzeń jest niejasna, nie wiadomo, czy pozycja matki w pierwszych dwóch godzinach życia dziecka wpływa na jego stabilność.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​częstość epizodów wysycenia tlenem poniżej 91% w ciągu pierwszych 2 godzin życia noworodka jest zmniejszona o jedną trzecią u dzieci, których matki są wbudowane pod kątem 45° powyżej płaszczyzny poziomej łóżka w porównaniu z dziećmi których matki są włączone do 15º.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie w 10 hiszpańskich szpitalach ze ślepą oceną. Do tego badania zostanie włączonych 5866 uczestników (łącznie 1275 dzieci jest wymaganych w każdej części badania).

Matka/dziecko (zdefiniowane jako diada) zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:

Grupa A: wezgłowie łóżka podniesione o 15°. Grupa B: wezgłowie łóżka podniesione o 45°.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1243

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lleida, Hiszpania, 25530
        • Hospital de Vielha
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quirón
      • Valencia, Hiszpania, 46022
        • Hospital la Fé
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Hiszpania, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciąża pojedynczego płodu
  2. Ciąża kontrolowana lub częściowo kontrolowana(1)
  3. Ciąża prawidłowa lub cukrzyca ciążowa leczona dietą, nadciśnienie kontrolowane maksymalnie lekiem (bez stanu przedrzucawkowego)
  4. Od ciąży do terminu porodu (między 37 tygodniem a 41 tygodniem i 6 dniem ciąży).
  5. Temperatura matki na początku porodu ≤38 stopni Celsjusza
  6. Obecność osoby towarzyszącej przez 2 godziny po porodzie
  7. Pragnienie matki, aby wykonać wczesne „skóra do skóry”.

Kryteria wykluczenia przed randomizacją:

  1. Spożywanie tytoniu, alkoholu, narkotyków lub jakichkolwiek leków o działaniu uspokajającym lub relaksującym(2) lub jakiejkolwiek patologii w czasie ciąży.
  2. Prenatalna diagnostyka nieprawidłowości chromosomalnych lub poważnych wad rozwojowych.
  3. Prenatalna diagnostyka wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu z każdym stopniem zmian w przepływie, a także nieprawidłowych płodów o zbyt małej masie w stosunku do wieku ciążowego (z powodu wad rozwojowych, infekcji wewnątrzmacicznej...).
  4. Brak towarzysza przez pierwsze dwie godziny po porodzie

Uwagi:

  1. Ciąża częściowo kontrolowana: ma USG w 20 tygodniu, ale brak I i/lub III trymestru ciąży i/lub analityczne (serologia, test O'Sullivana...).
  2. Produkty lecznicze o działaniu uspokajającym lub odprężającym: opioidy, leki przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny, anksjolityki, leki nasenne, przeciwdepresyjne i rośliny uspokajające.

Kryteria wykluczenia po randomizacji (pod koniec dostawy)

  1. Związane z porodem:

    • Cesarskie cięcie lub poród instrumentalny (kleszcze, próżnia)
    • Gorączka matki > 38 stopni Celsjusza
    • Niestabilność hemodynamiczna matki (niedociśnienie, tachykardia, zaburzenia świadomości, słaba perfuzja, uderzająca bladość)
    • Wypadanie pępowiny
    • Oznaki zagrożenia płodu z niższym pH skóry głowy płodu <7,25 lub pH tętnicy pępowinowej <7,20
    • Wszelkie inne powikłania położnicze
  2. Pokrewna matka:

    • Każdy rodzaj choroby
    • Środki uspokajające lub zwiotczające podczas lub po porodzie(3)
  3. Powiązany noworodek (RN)

    • Konieczność podjęcia środków resuscytacyjnych
    • Poważna wada rozwojowa zdiagnozowana w trakcie porodu
    • Apgar ≤7 po jednej minucie, 5 lub 10 minutach
    • Obecność kliniki(4) przed 10 minutą życia
    • Masa urodzeniowa <2300 g lub >4500 g
  4. Przerwanie kontaktu ze skórą z powodu problemu matki

Uwagi:

(3) Środki uspokajające lub zwiotczające podczas lub po porodzie: petydyna (Dolantina®), skopolamina (Buscapina®), haloperidol, benzodiazepiny i opiaty.

(4) Klinika: ogólny dyskomfort, gorączka, hipotermia, bladość, plamistość skóry (cutis marmorata), sinica, wybroczyny, plamica, letarg, osłabienie, słaba reaktywność, drgawki, drżenie, słaba perfuzja, utrzymujący się tachykardia, bradykardia, niedociśnienie, bezdech, przyspieszony oddech, niewydolność oddechowa (chrząkanie, rozszerzanie nosa, retrakcja międzyżebrowa lub podżebrowa lub podmostkowa, dysocjacja piersiowo-brzuszna), wymioty, wzdęcia itp.

wyjaśnienia:

Może obejmować:

  1. Noworodki z wewnątrzmacicznym rozpoznaniem ektazji miedniczo-kielichowej stopnia I i/lub II, torbieli splotu naczyniówkowego, nieprawidłowej prawej tętnicy podobojczykowej lub pojedynczej tętnicy pępowinowej (niewielkie wady rozwojowe).
  2. Noworodki, u których czas pęknięcia worka wynosi ≥ do 18 godzin pod warunkiem, że nie zgłoszą się do przychodni(4).
  3. Noworodek z ryzykiem infekcji bez objawów po urodzeniu.
  4. Noworodek z zabarwionym płynem owodniowym, urodzony z płaczem, który nie wymaga aspiracji tchawicy ani resuscytacji i nie wykazuje objawów klinicznych(4) w ciągu pierwszych 10 minut po urodzeniu.
  5. Mały jak na normalny wiek ciążowy płodu (pochodzenie genetycznie-rodzinne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wezgłowie łóżka podniesione o 15°
Głowa koralika matki podniesiona o 15°. Interwencja: Wezgłowie łóżka uniesione o 15° w ciągu 2 godzin po porodzie.
Wezgłowie łóżka podniesione o 15° w ciągu 2 godzin po porodzie.
Eksperymentalny: wezgłowie łóżka podniesione o 45°
Główka matki uniesiona pod kątem 45°. Interwencja: Wezgłowie łóżka uniesione o 45° w ciągu 2 godzin po porodzie.
Wezgłowie łóżka podniesione o 45° w ciągu 2 godzin po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność co najmniej jednego epizodu desaturacji ≤90%
Ramy czasowe: Dwie pierwsze godziny po porodzie
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą pulsoksymetru (nieinwazyjnego pulsoksymetru Radical-7 Signal Extraction PulseCO-Oximeter wyposażonego w technologię Masimo Rainbow SET). Cała technologia stosowana we wszystkich szpitalach jest częścią systemu SafeyNet firmy Masimo.
Dwie pierwsze godziny po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nadia R. García Lara, Dra, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neonatologia-2014-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie noworodkowe

Badania kliniczne na Wezgłowie łóżka podniesione o 15°

Subskrybuj