- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02585492
Wpływ pozycji matki w kontakcie skóra do skóry noworodka na poziomy nasycenia tlenem.
Epizody zmniejszonego nasycenia tlenem u noworodków w kontakcie skóra do skóry: rola pozycji matki po porodzie. Randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesny kontakt „skóra do skóry” między matką a dzieckiem w ciągu pierwszych dwóch godzin po porodzie ma zasadnicze znaczenie dla tworzenia więzi i karmienia piersią. Równolegle z powszechnym stosowaniem tej procedury w szpitalach opisano w różnych krajach przypadki dzieci, u których wystąpiły epizody pozornie zagrażających życiu zdarzeń (ALTE) lub przedwczesnych nagłych zgonów podczas tej samej procedury. Przyczyna tych zdarzeń jest niejasna, nie wiadomo, czy pozycja matki w pierwszych dwóch godzinach życia dziecka wpływa na jego stabilność.
Hipoteza badaczy jest taka, że częstość epizodów wysycenia tlenem poniżej 91% w ciągu pierwszych 2 godzin życia noworodka jest zmniejszona o jedną trzecią u dzieci, których matki są wbudowane pod kątem 45° powyżej płaszczyzny poziomej łóżka w porównaniu z dziećmi których matki są włączone do 15º.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie w 10 hiszpańskich szpitalach ze ślepą oceną. Do tego badania zostanie włączonych 5866 uczestników (łącznie 1275 dzieci jest wymaganych w każdej części badania).
Matka/dziecko (zdefiniowane jako diada) zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:
Grupa A: wezgłowie łóżka podniesione o 15°. Grupa B: wezgłowie łóżka podniesione o 45°.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lleida, Hiszpania, 25530
- Hospital de Vielha
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario Quirón
-
Valencia, Hiszpania, 46022
- Hospital la Fé
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Hiszpania, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedynczego płodu
- Ciąża kontrolowana lub częściowo kontrolowana(1)
- Ciąża prawidłowa lub cukrzyca ciążowa leczona dietą, nadciśnienie kontrolowane maksymalnie lekiem (bez stanu przedrzucawkowego)
- Od ciąży do terminu porodu (między 37 tygodniem a 41 tygodniem i 6 dniem ciąży).
- Temperatura matki na początku porodu ≤38 stopni Celsjusza
- Obecność osoby towarzyszącej przez 2 godziny po porodzie
- Pragnienie matki, aby wykonać wczesne „skóra do skóry”.
Kryteria wykluczenia przed randomizacją:
- Spożywanie tytoniu, alkoholu, narkotyków lub jakichkolwiek leków o działaniu uspokajającym lub relaksującym(2) lub jakiejkolwiek patologii w czasie ciąży.
- Prenatalna diagnostyka nieprawidłowości chromosomalnych lub poważnych wad rozwojowych.
- Prenatalna diagnostyka wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu z każdym stopniem zmian w przepływie, a także nieprawidłowych płodów o zbyt małej masie w stosunku do wieku ciążowego (z powodu wad rozwojowych, infekcji wewnątrzmacicznej...).
- Brak towarzysza przez pierwsze dwie godziny po porodzie
Uwagi:
- Ciąża częściowo kontrolowana: ma USG w 20 tygodniu, ale brak I i/lub III trymestru ciąży i/lub analityczne (serologia, test O'Sullivana...).
- Produkty lecznicze o działaniu uspokajającym lub odprężającym: opioidy, leki przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny, anksjolityki, leki nasenne, przeciwdepresyjne i rośliny uspokajające.
Kryteria wykluczenia po randomizacji (pod koniec dostawy)
Związane z porodem:
- Cesarskie cięcie lub poród instrumentalny (kleszcze, próżnia)
- Gorączka matki > 38 stopni Celsjusza
- Niestabilność hemodynamiczna matki (niedociśnienie, tachykardia, zaburzenia świadomości, słaba perfuzja, uderzająca bladość)
- Wypadanie pępowiny
- Oznaki zagrożenia płodu z niższym pH skóry głowy płodu <7,25 lub pH tętnicy pępowinowej <7,20
- Wszelkie inne powikłania położnicze
Pokrewna matka:
- Każdy rodzaj choroby
- Środki uspokajające lub zwiotczające podczas lub po porodzie(3)
Powiązany noworodek (RN)
- Konieczność podjęcia środków resuscytacyjnych
- Poważna wada rozwojowa zdiagnozowana w trakcie porodu
- Apgar ≤7 po jednej minucie, 5 lub 10 minutach
- Obecność kliniki(4) przed 10 minutą życia
- Masa urodzeniowa <2300 g lub >4500 g
- Przerwanie kontaktu ze skórą z powodu problemu matki
Uwagi:
(3) Środki uspokajające lub zwiotczające podczas lub po porodzie: petydyna (Dolantina®), skopolamina (Buscapina®), haloperidol, benzodiazepiny i opiaty.
(4) Klinika: ogólny dyskomfort, gorączka, hipotermia, bladość, plamistość skóry (cutis marmorata), sinica, wybroczyny, plamica, letarg, osłabienie, słaba reaktywność, drgawki, drżenie, słaba perfuzja, utrzymujący się tachykardia, bradykardia, niedociśnienie, bezdech, przyspieszony oddech, niewydolność oddechowa (chrząkanie, rozszerzanie nosa, retrakcja międzyżebrowa lub podżebrowa lub podmostkowa, dysocjacja piersiowo-brzuszna), wymioty, wzdęcia itp.
wyjaśnienia:
Może obejmować:
- Noworodki z wewnątrzmacicznym rozpoznaniem ektazji miedniczo-kielichowej stopnia I i/lub II, torbieli splotu naczyniówkowego, nieprawidłowej prawej tętnicy podobojczykowej lub pojedynczej tętnicy pępowinowej (niewielkie wady rozwojowe).
- Noworodki, u których czas pęknięcia worka wynosi ≥ do 18 godzin pod warunkiem, że nie zgłoszą się do przychodni(4).
- Noworodek z ryzykiem infekcji bez objawów po urodzeniu.
- Noworodek z zabarwionym płynem owodniowym, urodzony z płaczem, który nie wymaga aspiracji tchawicy ani resuscytacji i nie wykazuje objawów klinicznych(4) w ciągu pierwszych 10 minut po urodzeniu.
- Mały jak na normalny wiek ciążowy płodu (pochodzenie genetycznie-rodzinne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wezgłowie łóżka podniesione o 15°
Głowa koralika matki podniesiona o 15°.
Interwencja: Wezgłowie łóżka uniesione o 15° w ciągu 2 godzin po porodzie.
|
Wezgłowie łóżka podniesione o 15° w ciągu 2 godzin po porodzie.
|
|
Eksperymentalny: wezgłowie łóżka podniesione o 45°
Główka matki uniesiona pod kątem 45°.
Interwencja: Wezgłowie łóżka uniesione o 45° w ciągu 2 godzin po porodzie.
|
Wezgłowie łóżka podniesione o 45° w ciągu 2 godzin po porodzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność co najmniej jednego epizodu desaturacji ≤90%
Ramy czasowe: Dwie pierwsze godziny po porodzie
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą pulsoksymetru (nieinwazyjnego pulsoksymetru Radical-7 Signal Extraction PulseCO-Oximeter wyposażonego w technologię Masimo Rainbow SET).
Cała technologia stosowana we wszystkich szpitalach jest częścią systemu SafeyNet firmy Masimo.
|
Dwie pierwsze godziny po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nadia R. García Lara, Dra, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neonatologia-2014-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie noworodkowe
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Wezgłowie łóżka podniesione o 15°
-
University of MalayaRekrutacyjnyZarządzanie drogami oddechowymi u dzieciMalezja
-
Avicenna Military HospitalZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaMaroko
-
Humberto Reynales MD MSc PhDAktywny, nie rekrutujący