- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02585492
Effecten van moederpositie bij huid-op-huidcontact Pasgeboren op zuurstofverzadigingsniveaus.
Afleveringen van verminderde zuurstofverzadiging bij pasgeborenen bij huid-op-huidcontact: de rol van de positie van de moeder na de bevalling. Een gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het vroege huid-op-huidcontact tussen moeder en kind in de eerste twee uur na de bevalling is essentieel voor hechting en borstvoeding. Gelijktijdig met de wijdverbreide toepassing van deze procedure in ziekenhuizen zijn in verschillende landen gevallen beschreven van kinderen die tijdens dezelfde procedure episoden van schijnbaar levensbedreigende gebeurtenissen (ALTE's) of vroege plotselinge dood hebben doorgemaakt. De oorzaak van deze gebeurtenissen is niet opgehelderd, het is niet bekend of de positie van de moeder gedurende de eerste twee uur van het leven van een kind van invloed is op hun stabiliteit.
De hypothese van de onderzoekers is dat de frequentie van afleveringen van zuurstofverzadiging van minder dan 91% in de eerste 2 uur van het leven van de pasgeborene met een derde wordt verminderd bij kinderen van wie de moeder is opgenomen op 45 ° boven het horizontale vlak van het bed in vergelijking met kinderen wiens moeders zijn opgenomen in 15º.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde en gecontroleerde studie in 10 Spaanse ziekenhuizen met blinde evaluatie. 5866 deelnemers zullen deelnemen aan deze studie (in totaal zijn er 1275 kinderen nodig in elke tak van de studie).
Moeder/kind (gedefinieerd als een dyade) wordt gerandomiseerd in twee groepen:
Groep A: hoofdeinde van het bed 15° verhoogd. Groep B: hoofdeinde van bed 45° verhoogd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lleida, Spanje, 25530
- Hospital de Vielha
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quirón
-
Valencia, Spanje, 46022
- Hospital La Fe
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spanje, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschap van een enkele foetus
- Zwangerschap gecontroleerd of gedeeltelijk gecontroleerd(1)
- Normale zwangerschap of met zwangerschapsdiabetes behandeld met dieet, hoge bloeddruk onder controle gehouden met alleen een medicijn als maximum (zonder pre-eclampsie)
- Dracht tot termijn (tussen 37 weken tot 41 weken en 6 dagen zwangerschapsduur).
- Maternale temperatuur bij aanvang van de bevalling ≤38 graden Celsius
- Aanwezigheid van een begeleider gedurende de 2 uur na de bevalling
- Verlangen van de moeder om vroeg huid-op-huid uit te voeren
Uitsluitingscriteria pre-randomisatie:
- Consumptie van tabak, alcohol, drugs of medicijnen met een kalmerend of ontspannend(2) effect of een pathologie tijdens de zwangerschap.
- Prenatale diagnose van chromosomale afwijkingen of ernstige misvormingen.
- Prenatale diagnose van intra-uteriene groeivertraging met enige mate van verandering in de doorstroming, evenals van abnormale foetussen met een kleine zwangerschapsduur (als gevolg van misvormingen, intra-uteriene infectie ...).
- Geen gezelschap tijdens de eerste twee uur na de bevalling
Opmerkingen:
- Gedeeltelijk gecontroleerde zwangerschap: ze heeft de echo van 20 weken maar mist het eerste en/of derde trimester van de zwangerschap en/of analytisch (serologie, O'Sullivan-test ...).
- Geneesmiddelen met een kalmerend of ontspannend effect: opioïden, anticonvulsiva, antipsychotica, benzodiazepines, anxiolytica, hypnotica, antidepressiva en kalmerende planten.
Uitsluitingscriteria na randomisatie (aan het einde van de bevalling)
Gerelateerd aan de bevalling:
- Keizersnede of instrumentele bevalling (pincet, vacuüm)
- Maternale koorts >38 graden Celsius
- Moeder hemodynamische instabiliteit (hypotensie, tachycardie, veranderd bewustzijnsniveau, slechte perfusie, opvallende bleekheid)
- Koord verzakking
- Tekenen van foetale nood met een lagere pH foetale hoofdhuid <7,25 of navelstrengslagader pH <7,20
- Elke andere verloskundige complicatie
Verwante moeder:
- Elke vorm van ziekte
- Kalmerende of ontspannende middelen tijdens of na de geboorte(3)
Verwante pasgeborene (RN)
- Behoefte aan reanimatiemaatregelen
- Ernstige misvorming gediagnosticeerd intrapartum
- Apgar ≤7 na één minuut, 5 of 10 minuten
- Aanwezigheid van kliniek(4) vóór de 10 minuten van het leven
- Geboortegewicht <2300 g of>4500 g
- Onderbreking van het huidcontact omdat de moeder een probleem vormt
Opmerkingen:
(3) Sedativa of relaxantia tijdens of na de geboorte: Pethidine (Dolantina®), scopolamine (Buscapina®), haloperidol, benzodiazepinen en opiaten.
(4) Kliniek: algemeen ongemak, koorts, hypothermie, bleekheid, gevlekte huid (cutis marmorata), cyanose, petechiae, purpura, lethargie, zwakte, slecht reactievermogen, toevallen, tremoren, slechte perfusie, aanhoudende tachycardie, bradycardie, hypotensie, apneu, tachypnoe, ademnood (kreunen, opzwellen van de neus, intercostale of subcostale of substernale retracties, thoracoabdominale dissociatie), braken, opgezette buik, enz.
verduidelijkingen:
Het kan het volgende omvatten:
- Pasgeborenen met intra-uteriene diagnose van ectasia pyelocaliceal graad I en/of II, choroïde plexuscysten, afwijkende rechter subclavia-slagader of enkelvoudige navelstrengslagader (kleine misvormingen).
- Pasgeborenen bij wie de gebroken zak ≥ tot 18 uur is, op voorwaarde dat ze geen kliniek presenteren(4).
- Pasgeborene met risico op infectie zonder symptomen bij de geboorte.
- Pasgeborene met gekleurd vruchtwater, huilend geboren, die geen tracheale aspiratie of reanimatie nodig heeft en geen klinische(4) tekenen vertoont gedurende de eerste 10 minuten na de geboorte.
- Klein voor een normale zwangerschapsduur van de foetus (genetische familieoorsprong)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: hoofdeinde van bed 15° verhoogd
Moeders kraalkop 15° verhoogd.
Interventie: Hoofdeinde van bed 15° verhoogd gedurende 2 uur na de bevalling.
|
Hoofdeinde van bed 15° verhoogd gedurende 2 uur na bevalling.
|
|
Experimenteel: hoofdeinde van bed 45° verhoogd
Mother's head-of-bead verhoogd 45 °.
Interventie: Hoofdeinde van bed 45° verhoogd gedurende 2 uur na bevalling.
|
Hoofdeinde van bed 45° verhoogd gedurende 2 uur na bevalling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van ten minste één episode desaturatie ≤90%
Tijdsspanne: Twee eerste uren na bevalling
|
De evaluatie wordt uitgevoerd met een pulsoximeter (niet-invasieve Radical-7 Signal Extraction PulseCO-Oximeter uitgerust met Masimo Rainbow SET-technologie).
Alle technologie die in alle ziekenhuizen wordt gebruikt, maakt deel uit van Masimo's SafeyNet-systeem.
|
Twee eerste uren na bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nadia R. García Lara, Dra, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neonatologia-2014-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .