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Effetti della posizione della madre nel contatto pelle a pelle del neonato sui livelli di saturazione dell'ossigeno.

26 ottobre 2018 aggiornato da: Red Salud Materno Infantil y del Desarrollo

Episodi di ridotta saturazione di ossigeno nei neonati in contatto pelle a pelle: ruolo della posizione materna dopo il parto. Uno studio clinico randomizzato.

Lo scopo di questo studio è determinare se la posizione della madre nelle prime due ore dopo il parto, mentre è a contatto pelle a pelle con il tuo bambino, influenza la saturazione di ossigeno e/o la frequenza cardiaca del neonato. In questo modo potrebbe fornire alcune informazioni utili per la prevenzione di episodi apparentemente letali o di morte improvvisa del bambino quando, seguendo le attuali raccomandazioni, è previsto il contatto pelle a pelle nelle prime ore di vita. Questi episodi stanno comunicando in tutti i paesi sviluppati e hanno suscitato grande preoccupazione e interesse nella comunità scientifica. Finora abbiamo solo informazioni da serie di casi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il primo contatto pelle a pelle tra madre e figlio nelle prime due ore dopo il parto è essenziale per il legame e l'allattamento al seno. In concomitanza con l'applicazione diffusa di questa procedura negli ospedali sono stati descritti, in diversi paesi, casi di bambini che hanno subito episodi di eventi apparentemente in pericolo di vita (ALTE) o morti improvvise precoci durante la stessa procedura. La causa di questi eventi non è chiarita, non è noto se la posizione della madre durante le prime due ore di vita di un bambino influisca sulla sua stabilità.

L'ipotesi degli investigatori è che la frequenza di episodi di saturazione di ossigeno inferiore al 91% nelle prime 2 ore di vita del neonato si riduca di un terzo nei bambini le cui madri sono incorporate a 45° sopra il piano orizzontale del letto rispetto ai bambini le cui madri sono incorporate a 15º.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato in 10 ospedali spagnoli con valutazione cieca. 5866 partecipanti saranno arruolati in questo studio (un totale di 1275 bambini sono richiesti in ogni braccio dello studio).

Madre/bambino (definito come diade) sarà randomizzato in due gruppi:

Gruppo A: testata del letto rialzata di 15°. Gruppo B: testata del letto rialzata di 45°.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1243

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lleida, Spagna, 25530
        • Hospital de Vielha
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quirón
      • Valencia, Spagna, 46022
        • Hospital la Fé
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spagna, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gravidanza con feto singolo
  2. Gravidanza controllata o parzialmente controllata(1)
  3. Gravidanza normale o con diabete gestazionale trattato con la dieta, ipertensione controllata al massimo solo con un farmaco (senza preeclampsia)
  4. Gestazione a termine (tra 37 settimane e 41 settimane e 6 giorni di età gestazionale).
  5. Temperatura materna all'inizio del travaglio ≤38 gradi Celsius
  6. Presenza di un accompagnatore nelle 2 ore successive al parto
  7. Desiderio della madre di eseguire presto pelle a pelle

Criteri di esclusione pre-randomizzazione:

  1. Consumo di tabacco, alcol, droghe o qualsiasi farmaco con effetto sedativo o rilassante(2) o qualsiasi patologia durante la gravidanza.
  2. Diagnosi prenatale di anomalie cromosomiche o malformazioni maggiori.
  3. Diagnosi prenatale del ritardo di crescita intrauterino con qualsiasi grado di alterazione del flusso e dei feti anomali piccoli per l'età gestazionale (dovuti a malformazioni, infezioni intrauterine...).
  4. Nessun compagno durante le prime due ore dopo il parto

Appunti:

  1. Gravidanza parzialmente controllata: ha l'ecografia di 20 settimane ma manca il primo e/o terzo trimestre di gravidanza e/o analisi (sierologia, test O'Sullivan...).
  2. Medicinali con effetto sedativo o rilassante: oppioidi, anticonvulsivanti, antipsicotici, benzodiazepine, ansiolitici, ipnotici, antidepressivi e piante sedative.

Criteri di esclusione post randomizzazione (alla fine del parto)

  1. Relativo al parto:

    • Taglio cesareo o parto strumentale (pinza, vuoto)
    • Febbre materna >38 gradi Celsius
    • Instabilità emodinamica della madre (ipotensione, tachicardia, alterato livello di coscienza, scarsa perfusione, pallore impressionante)
    • Prolasso del cavo
    • Segni di sofferenza fetale con pH del cuoio capelluto fetale inferiore <7,25 o pH dell'arteria ombelicale <7,20
    • Qualsiasi altra complicazione ostetrica
  2. Madre correlata:

    • Qualsiasi tipo di malattia
    • Sedativi o rilassanti durante o dopo il parto(3)
  3. Correlati Neonato (RN)

    • Necessità di misure di rianimazione
    • Malformazione maggiore diagnosticata durante il parto
    • Apgar ≤7 a un minuto, 5 o 10 minuti
    • Presenza di clinica(4) prima dei 10 minuti di vita
    • Peso alla nascita <2300 g o>4500 g
  4. Interruzione del contatto con la pelle perché la madre presenta un problema

Appunti:

(3) Sedativi o rilassanti durante o dopo il parto: petidina (Dolantina®), scopolamina (Buscapina®), aloperidolo, benzodiazepine e oppiacei.

(4) Clinica: malessere generale, febbre, ipotermia, pallore, pelle chiazzata (cutis marmorata), cianosi, petecchie, porpora, letargia, debolezza, scarsa reattività, convulsioni, tremori, scarsa perfusione, tachicardia mantenuta, bradicardia, ipotensione, apnea, tachipnea, distress respiratorio (grugniti, allargamento nasale, retrazioni intercostali o sottocostali o sottosternali, dissociazione toracoaddominale), vomito, distensione addominale, ecc.

Chiarimenti:

Può includere:

  1. Neonati con diagnosi intrauterina di ectasia pielocaliceale di grado I e/o II, cisti del plesso coroideo, arteria succlavia destra aberrante o arteria ombelicale singola (malformazioni minori).
  2. Neonati il ​​cui tempo di rottura del sacco è ≥ a 18 ore purché non si presentino clinicamente(4).
  3. Neonato con rischio di infezione senza sintomi alla nascita.
  4. Neonato con liquido amniotico macchiato, nato che piange, che non richiede aspirazione tracheale o rianimazione e non mostra segni clinici(4) durante i primi 10 minuti dopo la nascita.
  5. Piccolo per la normale età gestazionale del feto (origine genetica-familiare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: testata letto rialzata di 15°
La testa del tallone della madre si è alzata di 15°. Intervento: Testata del letto sollevata di 15° per 2 ore dopo il parto.
Testata del letto sollevata di 15° per 2 ore dopo il parto.
Sperimentale: testata letto rialzata di 45°
La testa del tallone della madre si è alzata di 45°. Intervento: Testata del letto sollevata di 45° per 2 ore dopo il parto.
Testata del letto sollevata di 45° per 2 ore dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di almeno un episodio di desaturazione ≤90%
Lasso di tempo: Due prime ore dopo la consegna
La valutazione verrà effettuata con un pulsossimetro (pulsossimetro non invasivo Radical-7 Signal Extraction PulseCO-Oximeter dotato di tecnologia Masimo Rainbow SET). Tutta la tecnologia utilizzata in tutti gli ospedali fa parte del sistema SafeyNet di Masimo.
Due prime ore dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nadia R. García Lara, Dra, Hospital Universitario 12 de Octubre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neonatologia-2014-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Testata del letto rialzata di 15°

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