- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02585492
Effetti della posizione della madre nel contatto pelle a pelle del neonato sui livelli di saturazione dell'ossigeno.
Episodi di ridotta saturazione di ossigeno nei neonati in contatto pelle a pelle: ruolo della posizione materna dopo il parto. Uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il primo contatto pelle a pelle tra madre e figlio nelle prime due ore dopo il parto è essenziale per il legame e l'allattamento al seno. In concomitanza con l'applicazione diffusa di questa procedura negli ospedali sono stati descritti, in diversi paesi, casi di bambini che hanno subito episodi di eventi apparentemente in pericolo di vita (ALTE) o morti improvvise precoci durante la stessa procedura. La causa di questi eventi non è chiarita, non è noto se la posizione della madre durante le prime due ore di vita di un bambino influisca sulla sua stabilità.
L'ipotesi degli investigatori è che la frequenza di episodi di saturazione di ossigeno inferiore al 91% nelle prime 2 ore di vita del neonato si riduca di un terzo nei bambini le cui madri sono incorporate a 45° sopra il piano orizzontale del letto rispetto ai bambini le cui madri sono incorporate a 15º.
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato in 10 ospedali spagnoli con valutazione cieca. 5866 partecipanti saranno arruolati in questo studio (un totale di 1275 bambini sono richiesti in ogni braccio dello studio).
Madre/bambino (definito come diade) sarà randomizzato in due gruppi:
Gruppo A: testata del letto rialzata di 15°. Gruppo B: testata del letto rialzata di 45°.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lleida, Spagna, 25530
- Hospital de Vielha
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Universitario Quirón
-
Valencia, Spagna, 46022
- Hospital la Fé
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spagna, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza con feto singolo
- Gravidanza controllata o parzialmente controllata(1)
- Gravidanza normale o con diabete gestazionale trattato con la dieta, ipertensione controllata al massimo solo con un farmaco (senza preeclampsia)
- Gestazione a termine (tra 37 settimane e 41 settimane e 6 giorni di età gestazionale).
- Temperatura materna all'inizio del travaglio ≤38 gradi Celsius
- Presenza di un accompagnatore nelle 2 ore successive al parto
- Desiderio della madre di eseguire presto pelle a pelle
Criteri di esclusione pre-randomizzazione:
- Consumo di tabacco, alcol, droghe o qualsiasi farmaco con effetto sedativo o rilassante(2) o qualsiasi patologia durante la gravidanza.
- Diagnosi prenatale di anomalie cromosomiche o malformazioni maggiori.
- Diagnosi prenatale del ritardo di crescita intrauterino con qualsiasi grado di alterazione del flusso e dei feti anomali piccoli per l'età gestazionale (dovuti a malformazioni, infezioni intrauterine...).
- Nessun compagno durante le prime due ore dopo il parto
Appunti:
- Gravidanza parzialmente controllata: ha l'ecografia di 20 settimane ma manca il primo e/o terzo trimestre di gravidanza e/o analisi (sierologia, test O'Sullivan...).
- Medicinali con effetto sedativo o rilassante: oppioidi, anticonvulsivanti, antipsicotici, benzodiazepine, ansiolitici, ipnotici, antidepressivi e piante sedative.
Criteri di esclusione post randomizzazione (alla fine del parto)
Relativo al parto:
- Taglio cesareo o parto strumentale (pinza, vuoto)
- Febbre materna >38 gradi Celsius
- Instabilità emodinamica della madre (ipotensione, tachicardia, alterato livello di coscienza, scarsa perfusione, pallore impressionante)
- Prolasso del cavo
- Segni di sofferenza fetale con pH del cuoio capelluto fetale inferiore <7,25 o pH dell'arteria ombelicale <7,20
- Qualsiasi altra complicazione ostetrica
Madre correlata:
- Qualsiasi tipo di malattia
- Sedativi o rilassanti durante o dopo il parto(3)
Correlati Neonato (RN)
- Necessità di misure di rianimazione
- Malformazione maggiore diagnosticata durante il parto
- Apgar ≤7 a un minuto, 5 o 10 minuti
- Presenza di clinica(4) prima dei 10 minuti di vita
- Peso alla nascita <2300 g o>4500 g
- Interruzione del contatto con la pelle perché la madre presenta un problema
Appunti:
(3) Sedativi o rilassanti durante o dopo il parto: petidina (Dolantina®), scopolamina (Buscapina®), aloperidolo, benzodiazepine e oppiacei.
(4) Clinica: malessere generale, febbre, ipotermia, pallore, pelle chiazzata (cutis marmorata), cianosi, petecchie, porpora, letargia, debolezza, scarsa reattività, convulsioni, tremori, scarsa perfusione, tachicardia mantenuta, bradicardia, ipotensione, apnea, tachipnea, distress respiratorio (grugniti, allargamento nasale, retrazioni intercostali o sottocostali o sottosternali, dissociazione toracoaddominale), vomito, distensione addominale, ecc.
Chiarimenti:
Può includere:
- Neonati con diagnosi intrauterina di ectasia pielocaliceale di grado I e/o II, cisti del plesso coroideo, arteria succlavia destra aberrante o arteria ombelicale singola (malformazioni minori).
- Neonati il cui tempo di rottura del sacco è ≥ a 18 ore purché non si presentino clinicamente(4).
- Neonato con rischio di infezione senza sintomi alla nascita.
- Neonato con liquido amniotico macchiato, nato che piange, che non richiede aspirazione tracheale o rianimazione e non mostra segni clinici(4) durante i primi 10 minuti dopo la nascita.
- Piccolo per la normale età gestazionale del feto (origine genetica-familiare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: testata letto rialzata di 15°
La testa del tallone della madre si è alzata di 15°.
Intervento: Testata del letto sollevata di 15° per 2 ore dopo il parto.
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Testata del letto sollevata di 15° per 2 ore dopo il parto.
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Sperimentale: testata letto rialzata di 45°
La testa del tallone della madre si è alzata di 45°.
Intervento: Testata del letto sollevata di 45° per 2 ore dopo il parto.
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Testata del letto sollevata di 45° per 2 ore dopo il parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di almeno un episodio di desaturazione ≤90%
Lasso di tempo: Due prime ore dopo la consegna
|
La valutazione verrà effettuata con un pulsossimetro (pulsossimetro non invasivo Radical-7 Signal Extraction PulseCO-Oximeter dotato di tecnologia Masimo Rainbow SET).
Tutta la tecnologia utilizzata in tutti gli ospedali fa parte del sistema SafeyNet di Masimo.
|
Due prime ore dopo la consegna
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nadia R. García Lara, Dra, Hospital Universitario 12 de Octubre
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neonatologia-2014-02
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