- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02585492
Effekter av mors posisjon i hud-til-hud kontakt nyfødte på oksygenmetningsnivåer.
Episoder med redusert oksygenmetning hos nyfødte i hud-mot-hud-kontakt: Rolle til mors stilling etter fødsel. En randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig hud-mot-hud-kontakt mellom mor og barn i løpet av de første to timene etter fødselen er avgjørende for binding og amming. Sammenfallende med den utbredte bruken av denne prosedyren på sykehus er det i forskjellige land blitt beskrevet tilfeller av barn som har lidd av episoder med tilsynelatende livstruende hendelser (ALTE) eller tidlige plutselige dødsfall under samme prosedyre. Årsaken til disse hendelsene er uavklart, det er ukjent om morens stilling i løpet av de to første timene av et barns liv påvirker stabiliteten.
Etterforskernes hypotese er at frekvensen av episoder med oksygenmetning mindre enn 91 % i de første 2 timene av det nyfødte livet er redusert med en tredjedel hos barn hvis mødre er inkorporert 45° over sengens horisontale plan sammenlignet med barn hvis mødre er innlemmet til 15º.
Dette er en multisenter, randomisert og kontrollert studie i 10 spanske sykehus med blindevaluering. 5866 deltakere vil bli registrert i denne studien (totalt 1275 barn kreves i hver del av studien).
Mor/barn (definert som en dyade) vil bli randomisert i to grupper:
Gruppe A: Sengehodet hevet 15°. Gruppe B: Sengehodet hevet 45°.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spania, 25530
- Hospital de Vielha
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quirón
-
Valencia, Spania, 46022
- Hospital La Fe
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spania, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48903
- Hospital Universitario De Cruces
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltfoster graviditet
- Svangerskapskontrollert eller delvis kontrollert(1)
- Normal graviditet eller svangerskapsdiabetes behandlet med diett, høyt blodtrykk kontrollert med kun et legemiddel som maksimum (uten svangerskapsforgiftning)
- Svangerskap til termin (mellom 37 uker til 41 uker og 6 dager i svangerskapsalder).
- Mors temperatur ved begynnelsen av fødselen ≤38 grader Celsius
- Tilstedeværelse av en ledsager i løpet av 2 timer etter levering
- Morens ønske om å utføre tidlig hud-mot-hud
Ekskluderingskriterier før randomisering:
- Inntak av tobakk, alkohol, narkotika eller andre medisiner med beroligende eller avslappende(2) effekt eller patologi under graviditet.
- Prenatal diagnose av kromosomavvik eller store misdannelser.
- Prenatal diagnose av intrauterin vekstbegrensning med en hvilken som helst grad av endring i flyten, så vel som de unormale små fostrene for svangerskapsalder (på grunn av misdannelser, intrauterin infeksjon ...).
- Ingen ledsager de første to timene etter fødselen
Merknader:
- Delvis kontrollert graviditet: hun har 20 ukers ultralyd, men mangler første og/eller tredje trimester av svangerskapet og/eller analytisk (serologi, O'Sullivan-test ...).
- Legemidler med beroligende eller avslappende effekt: opioider, antikonvulsiva, antipsykotika, benzodiazepiner, anxiolytika, hypnotika, antidepressiva og beroligende planter.
Ekskluderingskriterier etter randomisering (ved slutten av leveringen)
Relatert til fødsel:
- Keisersnitt eller instrumentell levering (tang, vakuum)
- Maternal feber >38 grader Celsius
- Morens hemodynamiske ustabilitet (hypotensjon, takykardi, endret bevissthetsnivå, dårlig perfusjon, påfallende blekhet)
- Snorprolaps
- Tegn på føtal plager med lavere pH føtal hodebunn <7,25 eller navlearterie pH <7,20
- Enhver annen obstetrisk komplikasjon
Beslektet mor:
- Enhver form for sykdom
- Beroligende midler eller avslappende midler under eller etter fødselen(3)
Relatert nyfødt (RN)
- Behov for gjenopplivningstiltak
- Stor misdannelse diagnostisert intrapartum
- Apgar ≤7 etter ett minutt, 5 eller 10 minutter
- Tilstedeværelse av klinikk(4) før de 10 minuttene av livet
- Fødselsvekt <2300 g eller>4500 g
- Avbrudd i hudkontakten fordi mor presenterer et problem
Merknader:
(3) Beroligende eller avslappende midler under eller etter fødselen: Petidin (Dolantina®), skopolamin (Buscapina®), haloperidol, benzodiazepiner og opiater.
(4) Klinikk: generelt ubehag, feber, hypotermi, blekhet, flekket hud (cutis marmorata), cyanose, petekkier, purpura, sløvhet, svakhet, dårlig respons, anfall, skjelvinger, dårlig perfusjon, opprettholdt takykardi, bradykardi, hypotensjon, apné, takypné, pustebesvær (grynting, neseutbrudd, interkostale eller subkostale eller substernale retraksjoner, thoracoabdominal dissosiasjon), oppkast, abdominal distisjon, etc.
Avklaringer:
Det kan inkludere:
- Nyfødte med intrauterin diagnose av ectasia pyelocaliceal grad I og/eller II, choroid plexus cyster, avvikende høyre subclavia arterie eller enkel navlearterie (mindre misdannelser).
- Nyfødte som har en brukstid på ≥ til 18 timer, forutsatt at de ikke er på klinikk(4).
- Nyfødt med risiko for infeksjon uten symptomer ved fødsel.
- Nyfødt med flekket fostervann, født gråtende, som ikke krever luftrørsaspirasjon, eller gjenopplivning og viser ingen kliniske(4) tegn i løpet av de første 10 minuttene etter fødselen.
- Liten for normal føtal svangerskapsalder (genetisk familieopprinnelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sengehodet hevet 15°
Mors perlehode hevet 15°.
Intervensjon: Sengehodet hevet 15° i løpet av 2 timer etter fødselen.
|
Sengehodet hevet 15° i løpet av 2 timer etter fødsel.
|
|
Eksperimentell: sengehodet hevet 45°
Mors perlehode hevet 45°.
Intervensjon: Sengehodet hevet 45° i løpet av 2 timer etter fødsel.
|
Sengehodet hevet 45° i løpet av 2 timer etter fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av minst én episode desaturasjon ≤90 %
Tidsramme: To første timer etter levering
|
Evalueringen vil bli gjort med et pulsoksymeter (ikke-invasivt Radical-7 Signal Extraction PulseCO-Oximeter utstyrt med Masimo Rainbow SET-teknologi).
All teknologi som brukes på alle sykehus er en del av Masimos SafeyNet-system.
|
To første timer etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nadia R. García Lara, Dra, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neonatologia-2014-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .