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Effets de la position de la mère dans le contact peau à peau du nouveau-né sur les niveaux de saturation en oxygène.

26 octobre 2018 mis à jour par: Red Salud Materno Infantil y del Desarrollo

Épisodes de diminution de la saturation en oxygène chez les nouveau-nés en contact peau à peau : rôle de la position maternelle après l'accouchement. Une étude clinique randomisée.

Le but de cette étude est de déterminer si la position de la mère dans les deux premières heures après l'accouchement, alors qu'elle est en contact peau à peau avec votre enfant, influence la saturation en oxygène et/ou le rythme cardiaque du nouveau-né. De cette manière, il pourrait fournir des informations utiles pour la prévention des épisodes apparemment mortels ou de la mort subite de l'enfant lorsque, conformément aux recommandations actuelles, le contact peau à peau est pratiqué dans les premières heures de la vie. Ces épisodes communiquent dans tous les pays développés et suscitent une grande inquiétude et un grand intérêt dans la communauté scientifique. Jusqu'à présent, nous n'avons que des informations provenant de séries de cas.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le contact peau à peau précoce entre la mère et l'enfant dans les deux premières heures après l'accouchement est essentiel pour la création de liens et l'allaitement. Coïncidant avec l'application généralisée de cette procédure dans les hôpitaux ont été décrits, dans différents pays, des cas d'enfants qui ont subi des épisodes d'événements menaçant le pronostic vital (ALTE) ou des morts subites précoces au cours de la même procédure. La cause de ces événements n'est pas clarifiée, on ne sait pas si la position de la mère pendant les deux premières heures de la vie d'un enfant affecte sa stabilité.

L'hypothèse des enquêteurs est que la fréquence des épisodes de saturation en oxygène inférieure à 91% dans les 2 premières heures de vie du nouveau-né est réduite d'un tiers chez les enfants dont les mères sont incorporées à 45° au-dessus du plan horizontal du lit par rapport aux enfants dont les mères sont incorporées à 15º.

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée et contrôlée dans 10 hôpitaux espagnols avec évaluation en aveugle. 5866 participants seront inscrits à cette étude (un total de 1275 enfants est requis dans chaque bras de l'étude).

Mère/enfant (défini comme une dyade) sera randomisé en deux groupes :

Groupe A : tête de lit relevée de 15°. Groupe B : tête de lit relevée à 45°.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1243

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lleida, Espagne, 25530
        • Hospital de Vielha
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quirón
      • Valencia, Espagne, 46022
        • Hospital La Fe
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Espagne, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Grossesse d'un seul fœtus
  2. Grossesse contrôlée ou partiellement contrôlée(1)
  3. Grossesse normale ou avec diabète gestationnel traité par régime, hypertension artérielle contrôlée avec seulement un médicament au maximum (sans prééclampsie)
  4. Gestation à terme (entre 37 semaines à 41 semaines et 6 jours d'âge gestationnel).
  5. Température maternelle au début du travail ≤38 degrés Celsius
  6. Présence d'un accompagnateur pendant les 2 heures après l'accouchement
  7. Désir de la mère de pratiquer le peau à peau précoce

Critères d'exclusion avant randomisation :

  1. Consommation de tabac, d'alcool, de drogues ou de tout médicament à effet sédatif ou relaxant(2) ou de toute pathologie pendant la grossesse.
  2. Diagnostic prénatal d'anomalies chromosomiques ou de malformations majeures.
  3. Diagnostic prénatal du retard de croissance intra-utérin avec tout degré d'altération du débit ainsi que des fœtus anormaux petits pour l'âge gestationnel (dus à des malformations, infection intra-utérine...).
  4. Pas de compagnon pendant les deux premières heures post-partum

Remarques:

  1. Grossesse partiellement contrôlée : elle a l'échographie à 20 semaines mais manque le premier et/ou troisième trimestre de grossesse et/ou analytique (sérologie, test O'Sullivan...).
  2. Médicaments à effet sédatif ou relaxant : opioïdes, anticonvulsivants, antipsychotiques, benzodiazépines, anxiolytiques, hypnotiques, antidépresseurs et plantes sédatives.

Critères d'exclusion post-randomisation (à la fin de la livraison)

  1. Relatif à l'accouchement :

    • Césarienne ou accouchement instrumental (forceps, ventouse)
    • Fièvre maternelle > 38 degrés Celsius
    • Instabilité hémodynamique de la mère (hypotension, tachycardie, niveau de conscience altéré, mauvaise perfusion, pâleur frappante)
    • Prolapsus du cordon
    • Signes de détresse fœtale avec pH inférieur du cuir chevelu fœtal <7,25 ou pH de l'artère ombilicale <7,20
    • Toute autre complication obstétricale
  2. Mère apparentée :

    • Tout type de maladie
    • Sédatifs ou relaxants pendant ou après la naissance(3)
  3. Nouveau-né apparenté (RN)

    • Besoin de mesures de réanimation
    • Malformation majeure diagnostiquée en intra-partum
    • Apgar ≤7 à une minute, 5 ou 10 minutes
    • Présence de clinique(4) avant les 10 minutes de vie
    • Poids de naissance <2300 g ou>4500 g
  4. Interruption du contact avec la peau parce que la mère présente un problème

Remarques:

(3) Sédatifs ou relaxants pendant ou après l'accouchement : Péthidine (Dolantina®), scopolamine (Buscapina®), halopéridol, benzodiazépines et opiacés.

(4) Clinique : inconfort général, fièvre, hypothermie, pâleur, peau marbrée (cutis marmorata), cyanose, pétéchies, purpura, léthargie, faiblesse, mauvaise réactivité, convulsions, tremblements, mauvaise perfusion, tachycardie entretenue, bradycardie, hypotension, apnée, tachypnée, détresse respiratoire (grognements, battements de nez, rétractions intercostales ou sous-costales ou sous-sternales, dissociation thoraco-abdominale), vomissements, distension abdominale, etc.

Précisions :

Il peut inclure :

  1. Nouveau-nés avec diagnostic intra-utérin d'ectasie pyélocalicielle de grade I et/ou II, kystes du plexus choroïde, artère sous-clavière droite aberrante ou artère ombilicale unique (malformations mineures).
  2. Nouveau-nés dont le temps de rupture du sac est ≥ à 18 heures à condition qu'ils ne se présentent pas en clinique(4).
  3. Nouveau-né à risque d'infection sans symptômes à la naissance.
  4. Nouveau-né avec liquide amniotique coloré, né en pleurs, qui ne nécessite ni aspiration trachéale, ni réanimation et ne présente aucun signe clinique(4) pendant les 10 premières minutes suivant la naissance.
  5. Petit pour un âge gestationnel fœtal normal (origine génétique-familiale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: tête de lit surélevée 15°
Tête de perle de la mère relevée de 15°. Intervention : Tête de lit surélevée de 15° pendant 2 heures après l'accouchement.
Tête de lit surélevée de 15° pendant 2 heures après l'accouchement.
Expérimental: tête de lit surélevée à 45°
Tête de perle de la mère relevée de 45°. Intervention : Tête de lit surélevée à 45° pendant 2 heures après l'accouchement.
Tête de lit surélevée à 45° pendant 2 heures après l'accouchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'au moins un épisode de désaturation ≤90%
Délai: Deux premières heures après la livraison
L'évaluation se fera avec un oxymètre de pouls (non invasif Radical-7 Signal Extraction PulseCO-Oximeter équipé de la technologie Masimo Rainbow SET). Toute la technologie utilisée dans tous les hôpitaux fait partie du système SafeyNet de Masimo.
Deux premières heures après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nadia R. García Lara, Dra, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Première publication (Estimation)

23 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Neonatologia-2014-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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