- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02585492
Effets de la position de la mère dans le contact peau à peau du nouveau-né sur les niveaux de saturation en oxygène.
Épisodes de diminution de la saturation en oxygène chez les nouveau-nés en contact peau à peau : rôle de la position maternelle après l'accouchement. Une étude clinique randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contact peau à peau précoce entre la mère et l'enfant dans les deux premières heures après l'accouchement est essentiel pour la création de liens et l'allaitement. Coïncidant avec l'application généralisée de cette procédure dans les hôpitaux ont été décrits, dans différents pays, des cas d'enfants qui ont subi des épisodes d'événements menaçant le pronostic vital (ALTE) ou des morts subites précoces au cours de la même procédure. La cause de ces événements n'est pas clarifiée, on ne sait pas si la position de la mère pendant les deux premières heures de la vie d'un enfant affecte sa stabilité.
L'hypothèse des enquêteurs est que la fréquence des épisodes de saturation en oxygène inférieure à 91% dans les 2 premières heures de vie du nouveau-né est réduite d'un tiers chez les enfants dont les mères sont incorporées à 45° au-dessus du plan horizontal du lit par rapport aux enfants dont les mères sont incorporées à 15º.
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée et contrôlée dans 10 hôpitaux espagnols avec évaluation en aveugle. 5866 participants seront inscrits à cette étude (un total de 1275 enfants est requis dans chaque bras de l'étude).
Mère/enfant (défini comme une dyade) sera randomisé en deux groupes :
Groupe A : tête de lit relevée de 15°. Groupe B : tête de lit relevée à 45°.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lleida, Espagne, 25530
- Hospital de Vielha
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Universitario Quirón
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Valencia, Espagne, 46022
- Hospital La Fe
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Madrid
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Leganés, Madrid, Espagne, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse d'un seul fœtus
- Grossesse contrôlée ou partiellement contrôlée(1)
- Grossesse normale ou avec diabète gestationnel traité par régime, hypertension artérielle contrôlée avec seulement un médicament au maximum (sans prééclampsie)
- Gestation à terme (entre 37 semaines à 41 semaines et 6 jours d'âge gestationnel).
- Température maternelle au début du travail ≤38 degrés Celsius
- Présence d'un accompagnateur pendant les 2 heures après l'accouchement
- Désir de la mère de pratiquer le peau à peau précoce
Critères d'exclusion avant randomisation :
- Consommation de tabac, d'alcool, de drogues ou de tout médicament à effet sédatif ou relaxant(2) ou de toute pathologie pendant la grossesse.
- Diagnostic prénatal d'anomalies chromosomiques ou de malformations majeures.
- Diagnostic prénatal du retard de croissance intra-utérin avec tout degré d'altération du débit ainsi que des fœtus anormaux petits pour l'âge gestationnel (dus à des malformations, infection intra-utérine...).
- Pas de compagnon pendant les deux premières heures post-partum
Remarques:
- Grossesse partiellement contrôlée : elle a l'échographie à 20 semaines mais manque le premier et/ou troisième trimestre de grossesse et/ou analytique (sérologie, test O'Sullivan...).
- Médicaments à effet sédatif ou relaxant : opioïdes, anticonvulsivants, antipsychotiques, benzodiazépines, anxiolytiques, hypnotiques, antidépresseurs et plantes sédatives.
Critères d'exclusion post-randomisation (à la fin de la livraison)
Relatif à l'accouchement :
- Césarienne ou accouchement instrumental (forceps, ventouse)
- Fièvre maternelle > 38 degrés Celsius
- Instabilité hémodynamique de la mère (hypotension, tachycardie, niveau de conscience altéré, mauvaise perfusion, pâleur frappante)
- Prolapsus du cordon
- Signes de détresse fœtale avec pH inférieur du cuir chevelu fœtal <7,25 ou pH de l'artère ombilicale <7,20
- Toute autre complication obstétricale
Mère apparentée :
- Tout type de maladie
- Sédatifs ou relaxants pendant ou après la naissance(3)
Nouveau-né apparenté (RN)
- Besoin de mesures de réanimation
- Malformation majeure diagnostiquée en intra-partum
- Apgar ≤7 à une minute, 5 ou 10 minutes
- Présence de clinique(4) avant les 10 minutes de vie
- Poids de naissance <2300 g ou>4500 g
- Interruption du contact avec la peau parce que la mère présente un problème
Remarques:
(3) Sédatifs ou relaxants pendant ou après l'accouchement : Péthidine (Dolantina®), scopolamine (Buscapina®), halopéridol, benzodiazépines et opiacés.
(4) Clinique : inconfort général, fièvre, hypothermie, pâleur, peau marbrée (cutis marmorata), cyanose, pétéchies, purpura, léthargie, faiblesse, mauvaise réactivité, convulsions, tremblements, mauvaise perfusion, tachycardie entretenue, bradycardie, hypotension, apnée, tachypnée, détresse respiratoire (grognements, battements de nez, rétractions intercostales ou sous-costales ou sous-sternales, dissociation thoraco-abdominale), vomissements, distension abdominale, etc.
Précisions :
Il peut inclure :
- Nouveau-nés avec diagnostic intra-utérin d'ectasie pyélocalicielle de grade I et/ou II, kystes du plexus choroïde, artère sous-clavière droite aberrante ou artère ombilicale unique (malformations mineures).
- Nouveau-nés dont le temps de rupture du sac est ≥ à 18 heures à condition qu'ils ne se présentent pas en clinique(4).
- Nouveau-né à risque d'infection sans symptômes à la naissance.
- Nouveau-né avec liquide amniotique coloré, né en pleurs, qui ne nécessite ni aspiration trachéale, ni réanimation et ne présente aucun signe clinique(4) pendant les 10 premières minutes suivant la naissance.
- Petit pour un âge gestationnel fœtal normal (origine génétique-familiale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: tête de lit surélevée 15°
Tête de perle de la mère relevée de 15°.
Intervention : Tête de lit surélevée de 15° pendant 2 heures après l'accouchement.
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Tête de lit surélevée de 15° pendant 2 heures après l'accouchement.
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Expérimental: tête de lit surélevée à 45°
Tête de perle de la mère relevée de 45°.
Intervention : Tête de lit surélevée à 45° pendant 2 heures après l'accouchement.
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Tête de lit surélevée à 45° pendant 2 heures après l'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'au moins un épisode de désaturation ≤90%
Délai: Deux premières heures après la livraison
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L'évaluation se fera avec un oxymètre de pouls (non invasif Radical-7 Signal Extraction PulseCO-Oximeter équipé de la technologie Masimo Rainbow SET).
Toute la technologie utilisée dans tous les hôpitaux fait partie du système SafeyNet de Masimo.
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Deux premières heures après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nadia R. García Lara, Dra, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neonatologia-2014-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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