Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av mammaposition i hud-mot-hudkontakt nyfödda på syremättnadsnivåer.

26 oktober 2018 uppdaterad av: Red Salud Materno Infantil y del Desarrollo

Episoder av minskad syremättnad hos nyfödda i hud-mot-hud-kontakt: Rollen av moderns position efter förlossningen. En randomiserad klinisk studie.

Syftet med denna studie är att fastställa om moderns position under de första två timmarna efter förlossningen, medan hon är i hud mot hud kontakt med ditt barn, påverkar syremättnaden och/eller hjärtfrekvensen hos det nyfödda barnet. På så sätt skulle det kunna ge användbar information för att förhindra till synes dödliga episoder eller plötslig död hos barnet när, enligt gällande rekommendationer, hud mot hud kontakt under de första timmarna av livet. Dessa episoder kommunicerar i alla utvecklade länder och har orsakat stor oro och intresse i forskarsamhället. Än så länge har vi bara uppgifter från fallserier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den tidiga hud-mot-hud-kontakten mellan mor och barn under de första två timmarna efter förlossningen är avgörande för bindning och amning. Sammanfallande med den utbredda tillämpningen av denna procedur på sjukhus har i olika länder beskrivits fall av barn som har drabbats av episoder av uppenbara livshotande händelser (ALTE) eller tidiga plötsliga dödsfall under samma procedur. Orsaken till dessa händelser är oklar, det är okänt om moderns position under de första två timmarna av ett barns liv påverkar deras stabilitet.

Utredarnas hypotes är att frekvensen av episoder av syremättnad mindre än 91 % under de första 2 timmarna av det nyfödda livet minskar med en tredjedel hos barn vars mödrar är inkorporerade 45° över sängens horisontella plan jämfört med barn vars mödrar är inkorporerade till 15º.

Detta är en multicenter, randomiserad och kontrollerad studie på 10 spanska sjukhus med blind utvärdering. 5866 deltagare kommer att registreras i denna studie (totalt 1275 barn krävs i varje del av studien).

Mor/barn (definierad som en dyad) kommer att randomiseras i två grupper:

Grupp A: Sänghuvudet höjt 15°. Grupp B: sänghuvud höjd 45°.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1243

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lleida, Spanien, 25530
        • Hospital de Vielha
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirón
      • Valencia, Spanien, 46022
        • Hospital La Fe
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enstaka foster graviditet
  2. Graviditetskontrollerad eller delvis kontrollerad(1)
  3. Normal graviditet eller med graviditetsdiabetes behandlad med diet, högt blodtryck kontrollerat med endast ett läkemedel som maximalt (utan havandeskapsförgiftning)
  4. Dräktighet till termin (mellan 37 veckor till 41 veckor och 6 dagars graviditetsålder).
  5. Moderns temperatur vid början av förlossningen ≤38 grader Celsius
  6. Närvaro av en följeslagare under 2 timmar efter förlossningen
  7. Moderns önskan att utföra tidigt hud-mot-hud

Uteslutningskriterier före randomisering:

  1. Konsumtion av tobak, alkohol, droger eller någon medicin med lugnande eller avslappnande(2) effekt eller någon patologi under graviditeten.
  2. Prenatal diagnos av kromosomavvikelser eller större missbildningar.
  3. Prenatal diagnos av intrauterin tillväxtrestriktion med någon grad av förändring i flödet såväl som de onormala små fostren för graviditetsåldern (på grund av missbildningar, intrauterin infektion ...).
  4. Ingen följeslagare under de första två timmarna efter förlossningen

Anmärkningar:

  1. Delvis kontrollerad graviditet: hon har 20 veckors ultraljud men saknar den första och/eller tredje trimestern av graviditeten och/eller analytisk (serologi, O'Sullivan-test ...).
  2. Läkemedel med lugnande eller avslappnande effekt: opioider, antikonvulsiva medel, antipsykotika, bensodiazepiner, anxiolytika, sömnmedel, antidepressiva och lugnande växter.

Uteslutningskriterier efter randomisering (i slutet av leverans)

  1. Relaterat till förlossningen:

    • Kejsarsnitt eller instrumentell förlossning (tång, vakuum)
    • Moderns feber >38 grader Celsius
    • Moderns hemodynamiska instabilitet (hypotension, takykardi, förändrad medvetandenivå, dålig perfusion, påfallande blekhet)
    • Navelsträngsframfall
    • Tecken på fosterbesvär med lägre pH-värde av fosterhårbotten <7,25 eller navelartär pH <7,20
    • Någon annan obstetrisk komplikation
  2. Närstående mamma:

    • Vilken typ av sjukdom som helst
    • Lugnande medel eller avslappnande medel under eller efter födseln(3)
  3. Relaterad nyfödd (RN)

    • Behov av återupplivningsåtgärder
    • Stor missbildning diagnostiserad intrapartum
    • Apgar ≤7 vid en minut, 5 eller 10 minuter
    • Närvaro av klinik(4) före 10 minuter av livet
    • Födelsevikt <2300 g eller>4500 g
  4. Avbrott i hudkontakten eftersom mamman uppvisar ett problem

Anmärkningar:

(3) Lugnande medel eller avslappnande medel under eller efter födseln: Petidin (Dolantina®), skopolamin (Buscapina®), haloperidol, bensodiazepiner och opiater.

(4) Klinik: allmänt obehag, feber, hypotermi, blekhet, fläckig hud (cutis marmorata), cyanos, petekier, purpura, letargi, svaghet, dålig respons, kramper, skakningar, dålig perfusion, bibehållen takykardi, bradykardi, hypotoni, apné, takypné, andnöd (gruntande, näsutblossande, interkostala eller subkostala eller substernala retraktioner, thoracoabdominal dissociation), kräkningar, buken, etc.

Förtydliganden:

Det kan inkludera:

  1. Nyfödda med intrauterin diagnos av ectasia pyelocaliceal grad I och/eller II, choroid plexus cystor, avvikande höger subclavia artär eller enkel navelartär (mindre missbildningar).
  2. Nyfödda vars tid bruten väska är ≥ till 18 timmar förutsatt att de inte är på klinik(4).
  3. Nyfödd med risk för infektion utan symtom vid födseln.
  4. Nyfödd med fläckigt fostervatten, född gråtande, som inte kräver luftrörsaspiration eller återupplivning och inte visar några kliniska(4) tecken under de första 10 minuterna efter födseln.
  5. Liten för normal fetal gestationsålder (genetiskt ursprung)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sänghuvudet höjt 15°
Moderns pärlhuvud förhöjt 15°. Intervention: Sänghuvudet höjt 15° under 2 timmar efter förlossningen.
Sänghuvudet höjt 15° under 2 timmar efter förlossningen.
Experimentell: sänghuvudet höjt 45°
Moderns pärlhuvud förhöjt 45°. Intervention: Sänghuvudet höjt 45° under 2 timmar efter förlossningen.
Sänghuvudet höjt 45° under 2 timmar efter förlossningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av minst en episod desaturation ≤90 %
Tidsram: Två första timmarna efter förlossningen
Utvärderingen kommer att göras med en pulsoximeter (icke-invasiv Radical-7 Signal Extraction PulseCO-Oximeter utrustad med Masimo Rainbow SET-teknologi). All teknik som används på alla sjukhus är en del av Masimos SafeyNet-system.
Två första timmarna efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Nadia R. García Lara, Dra, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Neonatologia-2014-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera