- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02585492
Effekter av mammaposition i hud-mot-hudkontakt nyfödda på syremättnadsnivåer.
Episoder av minskad syremättnad hos nyfödda i hud-mot-hud-kontakt: Rollen av moderns position efter förlossningen. En randomiserad klinisk studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den tidiga hud-mot-hud-kontakten mellan mor och barn under de första två timmarna efter förlossningen är avgörande för bindning och amning. Sammanfallande med den utbredda tillämpningen av denna procedur på sjukhus har i olika länder beskrivits fall av barn som har drabbats av episoder av uppenbara livshotande händelser (ALTE) eller tidiga plötsliga dödsfall under samma procedur. Orsaken till dessa händelser är oklar, det är okänt om moderns position under de första två timmarna av ett barns liv påverkar deras stabilitet.
Utredarnas hypotes är att frekvensen av episoder av syremättnad mindre än 91 % under de första 2 timmarna av det nyfödda livet minskar med en tredjedel hos barn vars mödrar är inkorporerade 45° över sängens horisontella plan jämfört med barn vars mödrar är inkorporerade till 15º.
Detta är en multicenter, randomiserad och kontrollerad studie på 10 spanska sjukhus med blind utvärdering. 5866 deltagare kommer att registreras i denna studie (totalt 1275 barn krävs i varje del av studien).
Mor/barn (definierad som en dyad) kommer att randomiseras i två grupper:
Grupp A: Sänghuvudet höjt 15°. Grupp B: sänghuvud höjd 45°.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lleida, Spanien, 25530
- Hospital de Vielha
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quirón
-
Valencia, Spanien, 46022
- Hospital La Fe
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spanien, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enstaka foster graviditet
- Graviditetskontrollerad eller delvis kontrollerad(1)
- Normal graviditet eller med graviditetsdiabetes behandlad med diet, högt blodtryck kontrollerat med endast ett läkemedel som maximalt (utan havandeskapsförgiftning)
- Dräktighet till termin (mellan 37 veckor till 41 veckor och 6 dagars graviditetsålder).
- Moderns temperatur vid början av förlossningen ≤38 grader Celsius
- Närvaro av en följeslagare under 2 timmar efter förlossningen
- Moderns önskan att utföra tidigt hud-mot-hud
Uteslutningskriterier före randomisering:
- Konsumtion av tobak, alkohol, droger eller någon medicin med lugnande eller avslappnande(2) effekt eller någon patologi under graviditeten.
- Prenatal diagnos av kromosomavvikelser eller större missbildningar.
- Prenatal diagnos av intrauterin tillväxtrestriktion med någon grad av förändring i flödet såväl som de onormala små fostren för graviditetsåldern (på grund av missbildningar, intrauterin infektion ...).
- Ingen följeslagare under de första två timmarna efter förlossningen
Anmärkningar:
- Delvis kontrollerad graviditet: hon har 20 veckors ultraljud men saknar den första och/eller tredje trimestern av graviditeten och/eller analytisk (serologi, O'Sullivan-test ...).
- Läkemedel med lugnande eller avslappnande effekt: opioider, antikonvulsiva medel, antipsykotika, bensodiazepiner, anxiolytika, sömnmedel, antidepressiva och lugnande växter.
Uteslutningskriterier efter randomisering (i slutet av leverans)
Relaterat till förlossningen:
- Kejsarsnitt eller instrumentell förlossning (tång, vakuum)
- Moderns feber >38 grader Celsius
- Moderns hemodynamiska instabilitet (hypotension, takykardi, förändrad medvetandenivå, dålig perfusion, påfallande blekhet)
- Navelsträngsframfall
- Tecken på fosterbesvär med lägre pH-värde av fosterhårbotten <7,25 eller navelartär pH <7,20
- Någon annan obstetrisk komplikation
Närstående mamma:
- Vilken typ av sjukdom som helst
- Lugnande medel eller avslappnande medel under eller efter födseln(3)
Relaterad nyfödd (RN)
- Behov av återupplivningsåtgärder
- Stor missbildning diagnostiserad intrapartum
- Apgar ≤7 vid en minut, 5 eller 10 minuter
- Närvaro av klinik(4) före 10 minuter av livet
- Födelsevikt <2300 g eller>4500 g
- Avbrott i hudkontakten eftersom mamman uppvisar ett problem
Anmärkningar:
(3) Lugnande medel eller avslappnande medel under eller efter födseln: Petidin (Dolantina®), skopolamin (Buscapina®), haloperidol, bensodiazepiner och opiater.
(4) Klinik: allmänt obehag, feber, hypotermi, blekhet, fläckig hud (cutis marmorata), cyanos, petekier, purpura, letargi, svaghet, dålig respons, kramper, skakningar, dålig perfusion, bibehållen takykardi, bradykardi, hypotoni, apné, takypné, andnöd (gruntande, näsutblossande, interkostala eller subkostala eller substernala retraktioner, thoracoabdominal dissociation), kräkningar, buken, etc.
Förtydliganden:
Det kan inkludera:
- Nyfödda med intrauterin diagnos av ectasia pyelocaliceal grad I och/eller II, choroid plexus cystor, avvikande höger subclavia artär eller enkel navelartär (mindre missbildningar).
- Nyfödda vars tid bruten väska är ≥ till 18 timmar förutsatt att de inte är på klinik(4).
- Nyfödd med risk för infektion utan symtom vid födseln.
- Nyfödd med fläckigt fostervatten, född gråtande, som inte kräver luftrörsaspiration eller återupplivning och inte visar några kliniska(4) tecken under de första 10 minuterna efter födseln.
- Liten för normal fetal gestationsålder (genetiskt ursprung)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sänghuvudet höjt 15°
Moderns pärlhuvud förhöjt 15°.
Intervention: Sänghuvudet höjt 15° under 2 timmar efter förlossningen.
|
Sänghuvudet höjt 15° under 2 timmar efter förlossningen.
|
|
Experimentell: sänghuvudet höjt 45°
Moderns pärlhuvud förhöjt 45°.
Intervention: Sänghuvudet höjt 45° under 2 timmar efter förlossningen.
|
Sänghuvudet höjt 45° under 2 timmar efter förlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av minst en episod desaturation ≤90 %
Tidsram: Två första timmarna efter förlossningen
|
Utvärderingen kommer att göras med en pulsoximeter (icke-invasiv Radical-7 Signal Extraction PulseCO-Oximeter utrustad med Masimo Rainbow SET-teknologi).
All teknik som används på alla sjukhus är en del av Masimos SafeyNet-system.
|
Två första timmarna efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Nadia R. García Lara, Dra, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Neonatologia-2014-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .