- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02585492
Efectos de la Posición de la Madre en el Contacto Piel con Piel del Recién Nacido sobre los Niveles de Saturación de Oxígeno.
Episodios de disminución de la saturación de oxígeno en recién nacidos en contacto piel con piel: papel de la posición materna después del parto. Un estudio clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El contacto temprano piel con piel entre madre e hijo en las primeras dos horas posparto es fundamental para el vínculo y la lactancia. Coincidiendo con la aplicación generalizada de este procedimiento en los hospitales, se han descrito, en diferentes países, casos de niños que han sufrido episodios de eventos de aparente amenaza vital (ALTE) o muertes súbitas precoces durante el mismo procedimiento. La causa de estos hechos no está aclarada, se desconoce si la posición de la madre durante las dos primeras horas de vida del niño afecta su estabilidad.
La hipótesis de los investigadores es que la frecuencia de episodios de saturación de oxígeno inferior al 91% en las 2 primeras horas de vida del recién nacido se reduce en un tercio en los niños cuyas madres se incorporan a 45° por encima del plano horizontal de la cama en comparación con los niños cuyas madres se incorporan al 15º.
Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado en 10 hospitales españoles con evaluación ciega. Se inscribirán 5866 participantes en este estudio (se requiere un total de 1275 niños en cada brazo del estudio).
Madre/hijo (definido como una díada) se distribuirá aleatoriamente en dos grupos:
Grupo A: cabecero elevado 15°. Grupo B: cabecero elevado 45°.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lleida, España, 25530
- Hospital de Vielha
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quirón
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Valencia, España, 46022
- Hospital La Fe
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Madrid
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Leganés, Madrid, España, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo de feto único
- Embarazo controlado o parcialmente controlado(1)
- Embarazo normal o con diabetes gestacional tratada con dieta, hipertensión arterial controlada solo con un fármaco como máximo (sin preeclampsia)
- Gestación a término (entre 37 semanas a 41 semanas y 6 días de edad gestacional).
- Temperatura materna al inicio del trabajo de parto ≤38 grados centígrados
- Presencia de un acompañante durante las 2 horas posteriores al parto
- Deseo de la madre de realizar contacto piel con piel temprano.
Criterios de exclusión antes de la aleatorización:
- Consumo de tabaco, alcohol, drogas o cualquier medicamento con efecto sedante o relajante(2) o cualquier patología durante el embarazo.
- Diagnóstico prenatal de anomalías cromosómicas o malformaciones mayores.
- Diagnóstico prenatal de la restricción del crecimiento intrauterino con cualquier grado de alteración del flujo así como de los fetos anormalmente pequeños para la edad gestacional (por malformaciones, infección intrauterina…).
- Sin acompañante durante las dos primeras horas posparto
Notas:
- Embarazo parcialmente controlado: tiene la ecografía de 20 semanas pero falta el primer y/o tercer trimestre de embarazo y/o analítica (serología, test de O'Sullivan...).
- Medicamentos con efecto sedante o relajante: opioides, anticonvulsivos, antipsicóticos, benzodiazepinas, ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos y plantas sedantes.
Criterios de exclusión posteriores a la aleatorización (al final del parto)
Relacionado con el parto:
- Cesárea o parto instrumental (fórceps, vacío)
- Fiebre materna > 38 grados centígrados
- Inestabilidad hemodinámica de la madre (hipotensión, taquicardia, alteración del nivel de conciencia, mala perfusión, palidez llamativa)
- Prolapso del cordón
- Signos de sufrimiento fetal con pH más bajo del cuero cabelludo fetal <7,25 o pH de la arteria umbilical <7,20
- Cualquier otra complicación obstétrica
Madre relacionada:
- Cualquier tipo de enfermedad
- Sedantes o relajantes durante o después del parto(3)
Recién nacido relacionado (RN)
- Necesidad de medidas de reanimación
- Malformación mayor diagnosticada intraparto
- Apgar ≤7 al minuto, 5 o 10 minutos
- Presencia de clínica(4) antes de los 10 minutos de vida
- Peso al nacer <2300 g o>4500 g
- Interrupción del contacto con la piel porque la madre presenta un problema
Notas:
(3) Sedantes o relajantes durante o después del parto: Petidina (Dolantina®), escopolamina (Buscapina®), haloperidol, benzodiazepinas y opiáceos.
(4) Clínica: malestar general, fiebre, hipotermia, palidez, piel moteada (cutis marmorata), cianosis, petequias, púrpura, letargo, debilidad, falta de respuesta, convulsiones, temblores, mala perfusión, taquicardia mantenida, bradicardia, hipotensión, apnea, taquipnea, dificultad respiratoria (quejidos, aleteo nasal, retracciones intercostales, subcostales o subesternales, disociación toracoabdominal), vómitos, distensión abdominal, etc.
Aclaraciones:
Puede incluir:
- Recién nacidos con diagnóstico intrauterino de ectasia pielocaliceal grados I y/o II, quistes de plexos coroideos, arteria subclavia derecha aberrante o arteria umbilical única (malformaciones menores).
- Recién nacidos cuyo tiempo de rotura de bolsa sea ≥ a 18 horas siempre que no presenten clínica(4).
- Recién nacido con riesgo de infección sin síntomas al nacer.
- Recién nacido con líquido amniótico teñido, que nace llorando, que no requiere aspiración traqueal, ni reanimación y no presenta signos clínicos(4) durante los primeros 10 minutos después del nacimiento.
- Pequeño para la edad gestacional fetal normal (origen genético-familiar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: cabecero elevado 15°
Cabecilla de la madre elevada 15°.
Intervención: Cabecera elevada 15° durante 2 horas después del parto.
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Cabecera elevada 15° durante 2 horas después del parto.
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Experimental: cabecero elevado 45°
Cabeza de perla de la madre elevada 45°.
Intervención: Cabecera elevada 45° durante 2 horas después del parto.
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Cabecera elevada 45° durante 2 horas después del parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de al menos un episodio desaturación ≤90%
Periodo de tiempo: Dos primeras horas después del parto
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La evaluación se realizará con un pulsioxímetro (pulsioxímetro no invasivo Radical-7 Signal Extraction PulseCO-Oximeter equipado con la tecnología Masimo Rainbow SET).
Toda la tecnología utilizada en todos los hospitales es parte del sistema SafeyNet de Masimo.
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Dos primeras horas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nadia R. García Lara, Dra, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- Neonatologia-2014-02
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