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Efectos de la Posición de la Madre en el Contacto Piel con Piel del Recién Nacido sobre los Niveles de Saturación de Oxígeno.

26 de octubre de 2018 actualizado por: Red Salud Materno Infantil y del Desarrollo

Episodios de disminución de la saturación de oxígeno en recién nacidos en contacto piel con piel: papel de la posición materna después del parto. Un estudio clínico aleatorizado.

El propósito de este estudio es determinar si la posición de la madre en las primeras dos horas después del parto, mientras está en contacto piel con piel con su hijo, influye en la saturación de oxígeno y/o frecuencia cardíaca del recién nacido. De esta forma podría aportar alguna información útil para la prevención de episodios aparentemente letales o de muerte súbita del niño cuando, siguiendo las recomendaciones actuales, es el contacto piel con piel en las primeras horas de vida. Estos episodios se están dando a conocer en todos los países desarrollados y han causado gran preocupación e interés en la comunidad científica. Hasta el momento solo tenemos información de series de casos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El contacto temprano piel con piel entre madre e hijo en las primeras dos horas posparto es fundamental para el vínculo y la lactancia. Coincidiendo con la aplicación generalizada de este procedimiento en los hospitales, se han descrito, en diferentes países, casos de niños que han sufrido episodios de eventos de aparente amenaza vital (ALTE) o muertes súbitas precoces durante el mismo procedimiento. La causa de estos hechos no está aclarada, se desconoce si la posición de la madre durante las dos primeras horas de vida del niño afecta su estabilidad.

La hipótesis de los investigadores es que la frecuencia de episodios de saturación de oxígeno inferior al 91% en las 2 primeras horas de vida del recién nacido se reduce en un tercio en los niños cuyas madres se incorporan a 45° por encima del plano horizontal de la cama en comparación con los niños cuyas madres se incorporan al 15º.

Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado en 10 hospitales españoles con evaluación ciega. Se inscribirán 5866 participantes en este estudio (se requiere un total de 1275 niños en cada brazo del estudio).

Madre/hijo (definido como una díada) se distribuirá aleatoriamente en dos grupos:

Grupo A: cabecero elevado 15°. Grupo B: cabecero elevado 45°.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1243

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lleida, España, 25530
        • Hospital de Vielha
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quirón
      • Valencia, España, 46022
        • Hospital La Fe
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, España, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses a 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Embarazo de feto único
  2. Embarazo controlado o parcialmente controlado(1)
  3. Embarazo normal o con diabetes gestacional tratada con dieta, hipertensión arterial controlada solo con un fármaco como máximo (sin preeclampsia)
  4. Gestación a término (entre 37 semanas a 41 semanas y 6 días de edad gestacional).
  5. Temperatura materna al inicio del trabajo de parto ≤38 grados centígrados
  6. Presencia de un acompañante durante las 2 horas posteriores al parto
  7. Deseo de la madre de realizar contacto piel con piel temprano.

Criterios de exclusión antes de la aleatorización:

  1. Consumo de tabaco, alcohol, drogas o cualquier medicamento con efecto sedante o relajante(2) o cualquier patología durante el embarazo.
  2. Diagnóstico prenatal de anomalías cromosómicas o malformaciones mayores.
  3. Diagnóstico prenatal de la restricción del crecimiento intrauterino con cualquier grado de alteración del flujo así como de los fetos anormalmente pequeños para la edad gestacional (por malformaciones, infección intrauterina…).
  4. Sin acompañante durante las dos primeras horas posparto

Notas:

  1. Embarazo parcialmente controlado: tiene la ecografía de 20 semanas pero falta el primer y/o tercer trimestre de embarazo y/o analítica (serología, test de O'Sullivan...).
  2. Medicamentos con efecto sedante o relajante: opioides, anticonvulsivos, antipsicóticos, benzodiazepinas, ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos y plantas sedantes.

Criterios de exclusión posteriores a la aleatorización (al final del parto)

  1. Relacionado con el parto:

    • Cesárea o parto instrumental (fórceps, vacío)
    • Fiebre materna > 38 grados centígrados
    • Inestabilidad hemodinámica de la madre (hipotensión, taquicardia, alteración del nivel de conciencia, mala perfusión, palidez llamativa)
    • Prolapso del cordón
    • Signos de sufrimiento fetal con pH más bajo del cuero cabelludo fetal <7,25 o pH de la arteria umbilical <7,20
    • Cualquier otra complicación obstétrica
  2. Madre relacionada:

    • Cualquier tipo de enfermedad
    • Sedantes o relajantes durante o después del parto(3)
  3. Recién nacido relacionado (RN)

    • Necesidad de medidas de reanimación
    • Malformación mayor diagnosticada intraparto
    • Apgar ≤7 al minuto, 5 o 10 minutos
    • Presencia de clínica(4) antes de los 10 minutos de vida
    • Peso al nacer <2300 g o>4500 g
  4. Interrupción del contacto con la piel porque la madre presenta un problema

Notas:

(3) Sedantes o relajantes durante o después del parto: Petidina (Dolantina®), escopolamina (Buscapina®), haloperidol, benzodiazepinas y opiáceos.

(4) Clínica: malestar general, fiebre, hipotermia, palidez, piel moteada (cutis marmorata), cianosis, petequias, púrpura, letargo, debilidad, falta de respuesta, convulsiones, temblores, mala perfusión, taquicardia mantenida, bradicardia, hipotensión, apnea, taquipnea, dificultad respiratoria (quejidos, aleteo nasal, retracciones intercostales, subcostales o subesternales, disociación toracoabdominal), vómitos, distensión abdominal, etc.

Aclaraciones:

Puede incluir:

  1. Recién nacidos con diagnóstico intrauterino de ectasia pielocaliceal grados I y/o II, quistes de plexos coroideos, arteria subclavia derecha aberrante o arteria umbilical única (malformaciones menores).
  2. Recién nacidos cuyo tiempo de rotura de bolsa sea ≥ a 18 horas siempre que no presenten clínica(4).
  3. Recién nacido con riesgo de infección sin síntomas al nacer.
  4. Recién nacido con líquido amniótico teñido, que nace llorando, que no requiere aspiración traqueal, ni reanimación y no presenta signos clínicos(4) durante los primeros 10 minutos después del nacimiento.
  5. Pequeño para la edad gestacional fetal normal (origen genético-familiar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: cabecero elevado 15°
Cabecilla de la madre elevada 15°. Intervención: Cabecera elevada 15° durante 2 horas después del parto.
Cabecera elevada 15° durante 2 horas después del parto.
Experimental: cabecero elevado 45°
Cabeza de perla de la madre elevada 45°. Intervención: Cabecera elevada 45° durante 2 horas después del parto.
Cabecera elevada 45° durante 2 horas después del parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de al menos un episodio desaturación ≤90%
Periodo de tiempo: Dos primeras horas después del parto
La evaluación se realizará con un pulsioxímetro (pulsioxímetro no invasivo Radical-7 Signal Extraction PulseCO-Oximeter equipado con la tecnología Masimo Rainbow SET). Toda la tecnología utilizada en todos los hospitales es parte del sistema SafeyNet de Masimo.
Dos primeras horas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Nadia R. García Lara, Dra, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Neonatologia-2014-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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