- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02585492
Az anya helyzetének hatásai a bőr-bőrrel érintkező újszülöttben az oxigéntelítettségi szintre.
Csökkent oxigéntelítettség epizódjai újszülötteknél bőr-bőr érintkezés esetén: az anyai testhelyzet szerepe a szülés után. Véletlenszerű klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anya és gyermeke közötti korai bőrkontaktus a szülés utáni első két órában elengedhetetlen a kötődéshez és a szoptatáshoz. Ennek az eljárásnak a kórházban történő széles körben történő alkalmazásával egy időben különböző országokban leírtak olyan gyermekek eseteit, akik látszólagos életveszélyes eseményeket (ALTE) vagy korai hirtelen halált szenvedtek el ugyanazon eljárás során. Ezeknek az eseményeknek az oka nem tisztázott, nem ismert, hogy az anya helyzete a gyermek életének első két órájában befolyásolja-e a gyermek stabilitását.
A kutatók hipotézise az, hogy az újszülött életének első 2 órájában a 91%-nál kisebb oxigénszaturációs epizódok gyakorisága egyharmadával csökken azoknál a gyermekeknél, akiknek anyja az ágy vízszintes síkja felett 45°-kal van beépítve, összehasonlítva a gyerekekkel. akiknek az anyja 15º-ra van beépítve.
Ez egy többközpontú, randomizált és kontrollált vizsgálat 10 spanyol kórházban, vak értékeléssel. 5866 résztvevőt vonnak be ebbe a vizsgálatba (a vizsgálat mindkét ágában összesen 1275 gyermekre van szükség).
Az anyát/gyermeket (amelyet diádként határoznak meg) két csoportra osztanak véletlenszerűen:
A csoport: az ágy feje 15°-kal megemelt. B csoport: az ágy feje 45°-kal megemelt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lleida, Spanyolország, 25530
- Hospital de Vielha
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Universitario Quirón
-
Valencia, Spanyolország, 46022
- Hospital La Fe
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spanyolország, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló magzat terhessége
- Kontrollált vagy részben kontrollált terhesség (1)
- Normál terhesség vagy diétával kezelt terhességi cukorbetegség, a magas vérnyomás maximum csak gyógyszerrel szabályozható (preeclampsia nélkül)
- Terhességtől a terhességig (37 héttől 41 hétig és 6 napos terhességi kor között).
- Az anyai hőmérséklet a szülés kezdetekor ≤38 Celsius fok
- Kísérő jelenléte a szülés utáni 2 órában
- Az anya vágya, hogy korai bőr-bőrre lépést végezzen
Kizárási feltételek előzetes randomizálás:
- Dohány, alkohol, kábítószer vagy bármely nyugtató vagy relaxáló(2) hatású gyógyszer fogyasztása vagy bármilyen kóros állapot a terhesség alatt.
- Kromoszóma-rendellenességek vagy jelentős fejlődési rendellenességek prenatális diagnózisa.
- A méhen belüli növekedési korlátozás prenatális diagnózisa az áramlás bármilyen mértékű megváltozásával, valamint a kóros kis terhességi korú magzatok (rendellenességek, méhen belüli fertőzések miatt).
- Nincs kísérő a szülés utáni első két órában
Megjegyzések:
- Részlegesen kontrollált terhesség: 20 hetes ultrahangon van, de hiányzik a terhesség első és/vagy harmadik trimesztere és/vagy analitikai (szerológia, O'Sullivan teszt...).
- Nyugtató vagy relaxáló hatású gyógyszerek: opioidok, görcsoldók, antipszichotikumok, benzodiazepinek, szorongásoldók, altatók, antidepresszánsok és nyugtatók.
Randomizálás utáni kizárási feltételek (a szállítás végén)
Szüléshez kapcsolódóan:
- Császármetszés vagy műszeres szülés (csipesz, vákuum)
- Anyai láz >38 Celsius fok
- Anya hemodinamikai instabilitása (hipotenzió, tachycardia, megváltozott tudatszint, rossz perfúzió, feltűnő sápadtság)
- Zsinór prolapsus
- Magzati distressz jelei alacsonyabb pH-val a magzati fejbőr <7,25 vagy a köldökartéria pH <7,20
- Bármilyen egyéb szülészeti szövődmény
Rokon anya:
- Bármilyen típusú betegség
- Nyugtatók vagy relaxánsok szülés alatt vagy után (3)
Kapcsolódó újszülött (RN)
- Újraélesztési intézkedések szükségessége
- Szülésen belül diagnosztizált súlyos rendellenesség
- Apgar ≤7 egy percnél, 5 vagy 10 percnél
- A klinika(4) jelenléte az élet 10 perce előtt
- Születési súly <2300 g vagy>4500 g
- A bőrrel való érintkezés megszakítása, mert az anya problémát jelent
Megjegyzések:
(3) Nyugtatók vagy relaxánsok szülés alatt vagy után: Petidin (Dolantina®), szkopolamin (Buscapina®), haloperidol, benzodiazepinek és opiátok.
(4) Klinika: általános kényelmetlenség, láz, hipotermia, sápadtság, foltos bőr (cutis marmorata), cianózis, petechiák, purpura, letargia, gyengeség, rossz reakciókészség, görcsrohamok, remegés, rossz perfúzió, fenntartott tachycardia, bradycardia, hipotenzió, apnoe, tachypnea, légzési elégtelenség (zörgés, orrnyálkahártya kiszélesedése, bordaközi vagy borda alatti vagy szegycsont alatti visszahúzódások, thoracoabdominalis disszociáció), hányás, hasi disztenzió stb.
Pontosítások:
A következőket tartalmazhatja:
- Újszülöttek méhen belüli diagnózisával I. és/vagy II. fokozatú ectasia pyelocaliceal, choroid plexus ciszták, rendellenes jobb oldali subclavia artéria vagy egyetlen köldökartéria (kisebb malformációk).
- Újszülöttek, akiknél a táska feltörési ideje ≥ 18 óra, feltéve, hogy nem jelentek meg klinikán(4).
- Újszülött a fertőzés kockázatával születéskor tünetek nélkül.
- Újszülött festett magzatvízzel, sírva született, aki nem igényel légcsőszívást vagy újraélesztést, és a születést követő első 10 percben nem mutat klinikai (4) tüneteket.
- Kicsi a normál magzati terhességi korhoz (genetikai-családi eredetű)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: az ágy feje 15°-kal megemelt
Az anya gyöngyfeje 15°-kal megemelt.
Beavatkozás: A szülés utáni 2 órán belül 15°-kal emeljük az ágyfejet.
|
Az ágyfej 15°-kal emelve a szülés után 2 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: az ágy feje 45°-kal megemelt
Anya gyöngyfeje 45°-kal megemelt.
Beavatkozás: Szülés után 2 órával az ágyfej 45°-kal megemelve.
|
Az ágyfej 45°-kal emelve a szülés után 2 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legalább egy epizód deszaturáció jelenléte ≤90%
Időkeret: Két első órával a szülés után
|
Az értékelés pulzoximéterrel történik (nem invazív Radical-7 Signal Extraction PulseCO-Oximeter, amely Masimo Rainbow SET technológiával van felszerelve).
Az összes kórházban használt technológia a Masimo SafeyNet rendszerének része.
|
Két első órával a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nadia R. García Lara, Dra, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Neonatologia-2014-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .