- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02585492
Virkninger af mors position i hud-mod-hud kontakt nyfødte på iltmætningsniveauer.
Episoder med nedsat iltmætning hos nyfødte i hud-mod-hud-kontakt: Moderens rolle efter fødslen. En randomiseret klinisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den tidlige hud-til-hud-kontakt mellem mor og barn i de første to timer efter fødslen er afgørende for binding og amning. Sammenfaldende med den udbredte anvendelse af denne procedure på hospitaler er der i forskellige lande blevet beskrevet tilfælde af børn, der har lidt episoder med tilsyneladende livstruende hændelser (ALTE) eller tidlige pludselige dødsfald under samme procedure. Årsagen til disse hændelser er uafklaret, det er uvist, om moderens stilling i de første to timer af et barns liv påvirker deres stabilitet.
Forskernes hypotese er, at hyppigheden af episoder med iltmætning på mindre end 91 % i de første 2 timers levetid for den nyfødte er reduceret med en tredjedel hos børn, hvis mødre er inkorporeret i 45° over sengens vandrette plan sammenlignet med børn. hvis mødre er inkorporeret til 15º.
Dette er en multicenter, randomiseret og kontrolleret undersøgelse på 10 spanske hospitaler med blind evaluering. 5866 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse (i alt 1275 børn er påkrævet i hver del af undersøgelsen).
Mor/barn (defineret som en dyade) vil blive randomiseret i to grupper:
Gruppe A: Sengehoved hævet 15°. Gruppe B: Sengehoved hævet 45°.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spanien, 25530
- Hospital de Vielha
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quirón
-
Valencia, Spanien, 46022
- Hospital la Fé
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spanien, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelt foster graviditet
- Graviditetsstyret eller delvist kontrolleret(1)
- Normal graviditet eller svangerskabsdiabetes behandlet med diæt, højt blodtryk kontrolleret med kun et lægemiddel som maksimum (uden præeklampsi)
- Drægtighed til termin (mellem 37 uger til 41 uger og 6 dages svangerskabsalder).
- Moderens temperatur ved fødslens begyndelse ≤38 grader Celsius
- Tilstedeværelse af en ledsager i de 2 timer efter fødslen
- Moderens ønske om at udføre tidligt hud-mod-hud
Eksklusionskriterier forud for randomisering:
- Indtagelse af tobak, alkohol, stoffer eller anden medicin med beroligende eller afslappende(2) virkning eller enhver patologi under graviditeten.
- Prænatal diagnose af kromosomafvigelser eller større misdannelser.
- Prænatal diagnose af intrauterin vækstbegrænsning med enhver grad af ændring i flowet såvel som de unormale små fostre i svangerskabsalderen (på grund af misdannelser, intrauterin infektion ...).
- Ingen ledsager i de første to timer efter fødslen
Bemærkninger:
- Delvist kontrolleret graviditet: hun har 20 ugers ultralyd, men mangler første og/eller tredje trimester af graviditeten og/eller analytisk (serologi, O'Sullivan-test ...).
- Lægemidler med beroligende eller afslappende virkning: opioider, antikonvulsiva, antipsykotika, benzodiazepiner, anxiolytika, hypnotika, antidepressiva og beroligende planter.
Ekskluderingskriterier efter randomisering (ved afslutningen af leveringen)
Relateret til fødslen:
- Kejsersnit eller instrumentel levering (tang, vakuum)
- Maternel feber >38 grader Celsius
- Moderens hæmodynamiske ustabilitet (hypotension, takykardi, ændret bevidsthedsniveau, dårlig perfusion, slående bleghed)
- Snoreprolaps
- Tegn på fosterbesvær med føtal hovedbund med lavere pH <7,25 eller navlearterie pH <7,20
- Enhver anden obstetrisk komplikation
Relateret mor:
- Enhver form for sygdom
- Beroligende eller afslappende midler under eller efter fødslen(3)
Relateret nyfødt (RN)
- Behov for genoplivningsforanstaltninger
- Større misdannelse diagnosticeret intrapartum
- Apgar ≤7 efter et minut, 5 eller 10 minutter
- Tilstedeværelse af klinik(4) før de 10 minutter af livet
- Fødselsvægt <2300 g eller>4500 g
- Afbrydelse af hudkontakt, fordi moderen præsenterer et problem
Bemærkninger:
(3) Beroligende eller afslappende midler under eller efter fødslen: Pethidin (Dolantina®), scopolamin (Buscapina®), haloperidol, benzodiazepiner og opiater.
(4) Klinik: generelt ubehag, feber, hypotermi, bleghed, plettet hud (cutis marmorata), cyanose, petekkier, purpura, sløvhed, svaghed, dårlig reaktionsevne, kramper, rysten, dårlig perfusion, opretholdt takykardi, bradykardi, hypotension, apnø, takypnø, åndedrætsbesvær (grynten, nasal opblussen, interkostale eller subkostale eller substernale tilbagetrækninger, thoracoabdominal dissociation), opkastning, abdominal dissociation osv.
Præciseringer:
Det kan omfatte:
- Nyfødte med intrauterin diagnose af ectasia pyelocaliceal grad I og/eller II, plexus choroid cyster, aberrant højre subclavia arterie eller enkelt navlearterie (mindre misdannelser).
- Nyfødte, hvis tid knækket taske er ≥ til 18 timer, forudsat at de ikke er på klinik(4).
- Nyfødt med risiko for infektion uden symptomer ved fødslen.
- Nyfødt med plettet fostervand, født grædende, som ikke kræver luftrørsaspiration eller genoplivning og viser ingen kliniske(4) tegn i løbet af de første 10 minutter efter fødslen.
- Lille for normal føtal svangerskabsalder (genetisk familieoprindelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sengehoved hævet 15°
Mors perlehoved hævet 15°.
Indgreb: Sengehoved hævet 15° i løbet af 2 timer efter fødslen.
|
Sengehoved hævet 15° i løbet af 2 timer efter fødslen.
|
|
Eksperimentel: sengehoved hævet 45°
Mors perlehoved hævet 45°.
Intervention: Sengehoved hævet 45° i løbet af 2 timer efter fødslen.
|
Sengehoved hævet 45° i løbet af 2 timer efter fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af mindst én episode desaturation ≤90 %
Tidsramme: To første timer efter levering
|
Evalueringen vil blive udført med et pulsoximeter (ikke-invasivt Radical-7 Signal Extraction PulseCO-Oximeter udstyret med Masimo Rainbow SET teknologi).
Al den teknologi, der bruges på alle hospitaler, er en del af Masimos SafeyNet-system.
|
To første timer efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nadia R. García Lara, Dra, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neonatologia-2014-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal lidelse
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringNeonatal tilpasning | Termoregulering | Neonatal hypotermiTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSøvn | Nyfødt | Neonatal intensiv afdeling | Neonatal intensiv pleje | Sygepleje | Neonatal pleje | Fysiologiske parametreTyrkiet (Türkiye)
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
Gamze GocmenAfsluttetNeonatal pleje Neonatal komfort swaddled badning aftørre badningKalkun
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIkke rekrutterer endnuSurfaktantmangelsyndrom Neonatal | Respiratory Distress Syndrome (neonatal)Forenede Stater
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsotBotswana
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttet
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAfsluttetNeonatal hyperbilirubinæmi | Gulsot, neonatal | Neonatal lidelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Sengehoved hævet 15°
-
University of MalayaRekrutteringPædiatrisk luftvejsstyringMalaysia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAfsluttetStørre abdominal kirurgi | Patientrapporteret resultatKalkun
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzAfsluttetSkulder artroskopisk kirurgi | Biceps senelidelseØstrig
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringPostoperative komplikationer | Cerebrovaskulær ulykke | Større uønskede hjertehændelser | ModellerKina
-
Rostyslav VoloshchukIkke rekrutterer endnuGenerel anæstesi | Validering | Postoperativ restitution | Spørgeskema
-
Avicenna Military HospitalAfsluttetPostoperativ restitutionMarokko
-
University of British ColumbiaRekrutteringKirurgi | Hjertebegivenhed | Hjertesygdom | Hjertekomplikation | Hjerteklapsygdom | Kirurgi-komplikationerCanada
-
Başak AltıparmakMuğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Lyskebrok | Akut smerteKalkun