Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af mors position i hud-mod-hud kontakt nyfødte på iltmætningsniveauer.

26. oktober 2018 opdateret af: Red Salud Materno Infantil y del Desarrollo

Episoder med nedsat iltmætning hos nyfødte i hud-mod-hud-kontakt: Moderens rolle efter fødslen. En randomiseret klinisk undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om moderens stilling i de første to timer efter fødslen, mens hun er i hud til hud kontakt med dit barn, påvirker iltmætningen og/eller hjertefrekvensen hos den nyfødte. På denne måde kan det give nogle nyttige oplysninger til forebyggelse af tilsyneladende dødelige episoder eller pludselig død hos barnet, når der efter de nuværende anbefalinger er hud til hud kontakt i de første timer af livet. Disse episoder kommunikerer i alle udviklede lande og har skabt stor bekymring og interesse i det videnskabelige samfund. Indtil videre har vi kun oplysninger fra sagsserier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den tidlige hud-til-hud-kontakt mellem mor og barn i de første to timer efter fødslen er afgørende for binding og amning. Sammenfaldende med den udbredte anvendelse af denne procedure på hospitaler er der i forskellige lande blevet beskrevet tilfælde af børn, der har lidt episoder med tilsyneladende livstruende hændelser (ALTE) eller tidlige pludselige dødsfald under samme procedure. Årsagen til disse hændelser er uafklaret, det er uvist, om moderens stilling i de første to timer af et barns liv påvirker deres stabilitet.

Forskernes hypotese er, at hyppigheden af ​​episoder med iltmætning på mindre end 91 % i de første 2 timers levetid for den nyfødte er reduceret med en tredjedel hos børn, hvis mødre er inkorporeret i 45° over sengens vandrette plan sammenlignet med børn. hvis mødre er inkorporeret til 15º.

Dette er en multicenter, randomiseret og kontrolleret undersøgelse på 10 spanske hospitaler med blind evaluering. 5866 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse (i alt 1275 børn er påkrævet i hver del af undersøgelsen).

Mor/barn (defineret som en dyade) vil blive randomiseret i to grupper:

Gruppe A: Sengehoved hævet 15°. Gruppe B: Sengehoved hævet 45°.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1243

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lleida, Spanien, 25530
        • Hospital de Vielha
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirón
      • Valencia, Spanien, 46022
        • Hospital la Fé
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enkelt foster graviditet
  2. Graviditetsstyret eller delvist kontrolleret(1)
  3. Normal graviditet eller svangerskabsdiabetes behandlet med diæt, højt blodtryk kontrolleret med kun et lægemiddel som maksimum (uden præeklampsi)
  4. Drægtighed til termin (mellem 37 uger til 41 uger og 6 dages svangerskabsalder).
  5. Moderens temperatur ved fødslens begyndelse ≤38 grader Celsius
  6. Tilstedeværelse af en ledsager i de 2 timer efter fødslen
  7. Moderens ønske om at udføre tidligt hud-mod-hud

Eksklusionskriterier forud for randomisering:

  1. Indtagelse af tobak, alkohol, stoffer eller anden medicin med beroligende eller afslappende(2) virkning eller enhver patologi under graviditeten.
  2. Prænatal diagnose af kromosomafvigelser eller større misdannelser.
  3. Prænatal diagnose af intrauterin vækstbegrænsning med enhver grad af ændring i flowet såvel som de unormale små fostre i svangerskabsalderen (på grund af misdannelser, intrauterin infektion ...).
  4. Ingen ledsager i de første to timer efter fødslen

Bemærkninger:

  1. Delvist kontrolleret graviditet: hun har 20 ugers ultralyd, men mangler første og/eller tredje trimester af graviditeten og/eller analytisk (serologi, O'Sullivan-test ...).
  2. Lægemidler med beroligende eller afslappende virkning: opioider, antikonvulsiva, antipsykotika, benzodiazepiner, anxiolytika, hypnotika, antidepressiva og beroligende planter.

Ekskluderingskriterier efter randomisering (ved afslutningen af ​​leveringen)

  1. Relateret til fødslen:

    • Kejsersnit eller instrumentel levering (tang, vakuum)
    • Maternel feber >38 grader Celsius
    • Moderens hæmodynamiske ustabilitet (hypotension, takykardi, ændret bevidsthedsniveau, dårlig perfusion, slående bleghed)
    • Snoreprolaps
    • Tegn på fosterbesvær med føtal hovedbund med lavere pH <7,25 eller navlearterie pH <7,20
    • Enhver anden obstetrisk komplikation
  2. Relateret mor:

    • Enhver form for sygdom
    • Beroligende eller afslappende midler under eller efter fødslen(3)
  3. Relateret nyfødt (RN)

    • Behov for genoplivningsforanstaltninger
    • Større misdannelse diagnosticeret intrapartum
    • Apgar ≤7 efter et minut, 5 eller 10 minutter
    • Tilstedeværelse af klinik(4) før de 10 minutter af livet
    • Fødselsvægt <2300 g eller>4500 g
  4. Afbrydelse af hudkontakt, fordi moderen præsenterer et problem

Bemærkninger:

(3) Beroligende eller afslappende midler under eller efter fødslen: Pethidin (Dolantina®), scopolamin (Buscapina®), haloperidol, benzodiazepiner og opiater.

(4) Klinik: generelt ubehag, feber, hypotermi, bleghed, plettet hud (cutis marmorata), cyanose, petekkier, purpura, sløvhed, svaghed, dårlig reaktionsevne, kramper, rysten, dårlig perfusion, opretholdt takykardi, bradykardi, hypotension, apnø, takypnø, åndedrætsbesvær (grynten, nasal opblussen, interkostale eller subkostale eller substernale tilbagetrækninger, thoracoabdominal dissociation), opkastning, abdominal dissociation osv.

Præciseringer:

Det kan omfatte:

  1. Nyfødte med intrauterin diagnose af ectasia pyelocaliceal grad I og/eller II, plexus choroid cyster, aberrant højre subclavia arterie eller enkelt navlearterie (mindre misdannelser).
  2. Nyfødte, hvis tid knækket taske er ≥ til 18 timer, forudsat at de ikke er på klinik(4).
  3. Nyfødt med risiko for infektion uden symptomer ved fødslen.
  4. Nyfødt med plettet fostervand, født grædende, som ikke kræver luftrørsaspiration eller genoplivning og viser ingen kliniske(4) tegn i løbet af de første 10 minutter efter fødslen.
  5. Lille for normal føtal svangerskabsalder (genetisk familieoprindelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sengehoved hævet 15°
Mors perlehoved hævet 15°. Indgreb: Sengehoved hævet 15° i løbet af 2 timer efter fødslen.
Sengehoved hævet 15° i løbet af 2 timer efter fødslen.
Eksperimentel: sengehoved hævet 45°
Mors perlehoved hævet 45°. Intervention: Sengehoved hævet 45° i løbet af 2 timer efter fødslen.
Sengehoved hævet 45° i løbet af 2 timer efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af mindst én episode desaturation ≤90 %
Tidsramme: To første timer efter levering
Evalueringen vil blive udført med et pulsoximeter (ikke-invasivt Radical-7 Signal Extraction PulseCO-Oximeter udstyret med Masimo Rainbow SET teknologi). Al den teknologi, der bruges på alle hospitaler, er en del af Masimos SafeyNet-system.
To første timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Nadia R. García Lara, Dra, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neonatologia-2014-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal lidelse

Kliniske forsøg med Sengehoved hævet 15°

Abonner