- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02585492
Efeitos da Posição da Mãe no Recém-Nascido com Contato Pele a Pele nos Níveis de Saturação de Oxigênio.
Episódios de diminuição da saturação de oxigênio em recém-nascidos em contato pele a pele: papel da posição materna após o parto. Um estudo clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O contato pele a pele precoce entre mãe e filho nas primeiras duas horas pós-parto é essencial para o vínculo e a amamentação. Coincidindo com a ampla aplicação desse procedimento em hospitais, foram descritos, em diferentes países, casos de crianças que sofreram episódios de eventos aparentemente ameaçadores à vida (ALTEs) ou mortes súbitas precoces durante o mesmo procedimento. A causa desses eventos não está esclarecida, não se sabe se a posição da mãe durante as duas primeiras horas de vida da criança afeta sua estabilidade.
A hipótese dos pesquisadores é que a frequência de episódios de saturação de oxigênio menor que 91% nas primeiras 2 horas de vida do recém-nascido é reduzida em um terço em crianças cujas mães estão incorporadas a 45° acima do plano horizontal da cama em comparação com crianças cujas mães estão incorporadas ao 15º.
Este é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado em 10 hospitais espanhóis com avaliação cega. 5.866 participantes serão inscritos neste estudo (um total de 1.275 crianças são necessárias em cada braço do estudo).
Mãe/filho (definido como uma díade) será randomizado em dois grupos:
Grupo A: cabeceira elevada 15°. Grupo B: cabeceira elevada em 45°.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lleida, Espanha, 25530
- Hospital de Vielha
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quirón
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Valencia, Espanha, 46022
- Hospital La Fe
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Madrid
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Leganés, Madrid, Espanha, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez de feto único
- Gravidez controlada ou parcialmente controlada(1)
- Gravidez normal ou com diabetes gestacional tratada com dieta, hipertensão controlada apenas com medicamento no máximo (sem pré-eclâmpsia)
- Gestação a termo (entre 37 semanas a 41 semanas e 6 dias de idade gestacional).
- Temperatura materna no início do trabalho de parto ≤38 graus Celsius
- Presença de acompanhante nas 2 horas após o parto
- Desejo da mãe de realizar contato pele a pele precoce
Critérios de exclusão pré-randomização:
- Consumo de tabaco, álcool, drogas ou qualquer medicamento com efeito sedativo ou relaxante(2) ou qualquer patologia durante a gravidez.
- Diagnóstico pré-natal de anormalidades cromossômicas ou malformações maiores.
- Diagnóstico pré-natal de restrição de crescimento intrauterino com qualquer grau de alteração no fluxo, bem como de fetos anormais pequenos para a idade gestacional (devido a malformações, infecção intrauterina ...).
- Sem acompanhante nas primeiras duas horas pós-parto
Notas:
- Gravidez parcialmente controlada: tem o ultrassom de 20 semanas, mas falta o primeiro e/ou terceiro trimestre de gravidez e/ou analítico (sorologia, teste de O'Sullivan...).
- Medicamentos com efeito sedativo ou relaxante: opioides, anticonvulsivantes, antipsicóticos, benzodiazepínicos, ansiolíticos, hipnóticos, antidepressivos e plantas sedativas.
Critérios de exclusão pós-randomização (ao final do parto)
Relacionado ao parto:
- Cesariana ou parto instrumental (fórceps, vácuo)
- Febre materna >38 graus Celsius
- Instabilidade hemodinâmica da mãe (hipotensão, taquicardia, alteração do nível de consciência, má perfusão, palidez marcante)
- prolapso de cordão
- Sinais de sofrimento fetal com menor pH do couro cabeludo fetal <7,25 ou pH da artéria umbilical <7,20
- Qualquer outra complicação obstétrica
Mãe relacionada:
- Qualquer tipo de doença
- Sedativos ou relaxantes durante ou após o nascimento(3)
Recém-nascido Relacionado (RN)
- Necessidade de medidas de ressuscitação
- Malformação grave diagnosticada intraparto
- Apgar ≤7 em um minuto, 5 ou 10 minutos
- Presença de clínica(4) antes dos 10 minutos de vida
- Peso ao nascer <2300 g ou>4500 g
- Interrupção do contato com a pele porque a mãe apresenta um problema
Notas:
(3) Sedativos ou relaxantes durante ou após o parto: Petidina (Dolantina®), escopolamina (Buscapina®), haloperidol, benzodiazepínicos e opiáceos.
(4) Clínica: desconforto geral, febre, hipotermia, palidez, pele manchada (cutis marmorata), cianose, petéquias, púrpura, letargia, fraqueza, falta de resposta, convulsões, tremores, má perfusão, taquicardia mantida, bradicardia, hipotensão, apnéia, taquipnéia, desconforto respiratório (grunhidos, batimento de asa de nariz, retrações intercostais ou subcostais ou subesternais, dissociação toracoabdominal), vômitos, distensão abdominal, etc.
Esclarecimentos:
Pode incluir:
- Recém-nascidos com diagnóstico intrauterino de ectasia pielocalicinal graus I e/ou II, cistos do plexo coróide, artéria subclávia direita aberrante ou artéria umbilical única (malformações menores).
- Recém-nascidos cujo tempo de bolsa rompida é ≥ a 18 horas desde que não apresentem clínica(4).
- Recém-nascido com risco de infecção sem sintomas ao nascimento.
- Recém-nascido com líquido amniótico corado, que nasce chorando, que não necessita de aspiração traqueal, nem reanimação e não apresenta sinais clínicos(4) nos primeiros 10 minutos após o nascimento.
- Pequeno para idade gestacional fetal normal (origem genético-familiar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: cabeceira da cama elevada 15°
Cabeça-de-conta da mãe elevada 15°.
Intervenção: Cabeceira elevada 15° durante 2 horas após o parto.
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Cabeceira elevada 15° durante 2 horas após o parto.
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Experimental: cabeceira da cama elevada 45°
Cabeça-de-conta da mãe elevada 45°.
Intervenção: Cabeceira elevada 45° durante 2 horas após o parto.
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Cabeceira elevada 45° durante 2 horas após o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de pelo menos um episódio de dessaturação ≤90%
Prazo: Duas primeiras horas após o parto
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A avaliação será feita com um oxímetro de pulso (não invasivo Radical-7 Signal Extraction PulseCO-Oximeter equipado com a tecnologia Masimo Rainbow SET).
Toda a tecnologia usada em todos os hospitais faz parte do sistema SafeyNet da Masimo.
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Duas primeiras horas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nadia R. García Lara, Dra, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neonatologia-2014-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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