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Efeitos da Posição da Mãe no Recém-Nascido com Contato Pele a Pele nos Níveis de Saturação de Oxigênio.

26 de outubro de 2018 atualizado por: Red Salud Materno Infantil y del Desarrollo

Episódios de diminuição da saturação de oxigênio em recém-nascidos em contato pele a pele: papel da posição materna após o parto. Um estudo clínico randomizado.

O objetivo deste estudo é verificar se a posição da mãe nas primeiras duas horas após o parto, enquanto ela está em contato pele a pele com seu filho, influencia a saturação de oxigênio e/ou frequência cardíaca do recém-nascido. Dessa forma, poderia fornecer algumas informações úteis para a prevenção de episódios aparentemente letais ou morte súbita da criança quando, seguindo as recomendações atuais, é o contato pele a pele nas primeiras horas de vida. Esses episódios estão se comunicando em todos os países desenvolvidos e têm causado grande preocupação e interesse na comunidade científica. Até o momento só temos informações de séries de casos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O contato pele a pele precoce entre mãe e filho nas primeiras duas horas pós-parto é essencial para o vínculo e a amamentação. Coincidindo com a ampla aplicação desse procedimento em hospitais, foram descritos, em diferentes países, casos de crianças que sofreram episódios de eventos aparentemente ameaçadores à vida (ALTEs) ou mortes súbitas precoces durante o mesmo procedimento. A causa desses eventos não está esclarecida, não se sabe se a posição da mãe durante as duas primeiras horas de vida da criança afeta sua estabilidade.

A hipótese dos pesquisadores é que a frequência de episódios de saturação de oxigênio menor que 91% nas primeiras 2 horas de vida do recém-nascido é reduzida em um terço em crianças cujas mães estão incorporadas a 45° acima do plano horizontal da cama em comparação com crianças cujas mães estão incorporadas ao 15º.

Este é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado em 10 hospitais espanhóis com avaliação cega. 5.866 participantes serão inscritos neste estudo (um total de 1.275 crianças são necessárias em cada braço do estudo).

Mãe/filho (definido como uma díade) será randomizado em dois grupos:

Grupo A: cabeceira elevada 15°. Grupo B: cabeceira elevada em 45°.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1243

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lleida, Espanha, 25530
        • Hospital de Vielha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quirón
      • Valencia, Espanha, 46022
        • Hospital La Fe
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Espanha, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses a 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gravidez de feto único
  2. Gravidez controlada ou parcialmente controlada(1)
  3. Gravidez normal ou com diabetes gestacional tratada com dieta, hipertensão controlada apenas com medicamento no máximo (sem pré-eclâmpsia)
  4. Gestação a termo (entre 37 semanas a 41 semanas e 6 dias de idade gestacional).
  5. Temperatura materna no início do trabalho de parto ≤38 graus Celsius
  6. Presença de acompanhante nas 2 horas após o parto
  7. Desejo da mãe de realizar contato pele a pele precoce

Critérios de exclusão pré-randomização:

  1. Consumo de tabaco, álcool, drogas ou qualquer medicamento com efeito sedativo ou relaxante(2) ou qualquer patologia durante a gravidez.
  2. Diagnóstico pré-natal de anormalidades cromossômicas ou malformações maiores.
  3. Diagnóstico pré-natal de restrição de crescimento intrauterino com qualquer grau de alteração no fluxo, bem como de fetos anormais pequenos para a idade gestacional (devido a malformações, infecção intrauterina ...).
  4. Sem acompanhante nas primeiras duas horas pós-parto

Notas:

  1. Gravidez parcialmente controlada: tem o ultrassom de 20 semanas, mas falta o primeiro e/ou terceiro trimestre de gravidez e/ou analítico (sorologia, teste de O'Sullivan...).
  2. Medicamentos com efeito sedativo ou relaxante: opioides, anticonvulsivantes, antipsicóticos, benzodiazepínicos, ansiolíticos, hipnóticos, antidepressivos e plantas sedativas.

Critérios de exclusão pós-randomização (ao final do parto)

  1. Relacionado ao parto:

    • Cesariana ou parto instrumental (fórceps, vácuo)
    • Febre materna >38 graus Celsius
    • Instabilidade hemodinâmica da mãe (hipotensão, taquicardia, alteração do nível de consciência, má perfusão, palidez marcante)
    • prolapso de cordão
    • Sinais de sofrimento fetal com menor pH do couro cabeludo fetal <7,25 ou pH da artéria umbilical <7,20
    • Qualquer outra complicação obstétrica
  2. Mãe relacionada:

    • Qualquer tipo de doença
    • Sedativos ou relaxantes durante ou após o nascimento(3)
  3. Recém-nascido Relacionado (RN)

    • Necessidade de medidas de ressuscitação
    • Malformação grave diagnosticada intraparto
    • Apgar ≤7 em um minuto, 5 ou 10 minutos
    • Presença de clínica(4) antes dos 10 minutos de vida
    • Peso ao nascer <2300 g ou>4500 g
  4. Interrupção do contato com a pele porque a mãe apresenta um problema

Notas:

(3) Sedativos ou relaxantes durante ou após o parto: Petidina (Dolantina®), escopolamina (Buscapina®), haloperidol, benzodiazepínicos e opiáceos.

(4) Clínica: desconforto geral, febre, hipotermia, palidez, pele manchada (cutis marmorata), cianose, petéquias, púrpura, letargia, fraqueza, falta de resposta, convulsões, tremores, má perfusão, taquicardia mantida, bradicardia, hipotensão, apnéia, taquipnéia, desconforto respiratório (grunhidos, batimento de asa de nariz, retrações intercostais ou subcostais ou subesternais, dissociação toracoabdominal), vômitos, distensão abdominal, etc.

Esclarecimentos:

Pode incluir:

  1. Recém-nascidos com diagnóstico intrauterino de ectasia pielocalicinal graus I e/ou II, cistos do plexo coróide, artéria subclávia direita aberrante ou artéria umbilical única (malformações menores).
  2. Recém-nascidos cujo tempo de bolsa rompida é ≥ a 18 horas desde que não apresentem clínica(4).
  3. Recém-nascido com risco de infecção sem sintomas ao nascimento.
  4. Recém-nascido com líquido amniótico corado, que nasce chorando, que não necessita de aspiração traqueal, nem reanimação e não apresenta sinais clínicos(4) nos primeiros 10 minutos após o nascimento.
  5. Pequeno para idade gestacional fetal normal (origem genético-familiar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cabeceira da cama elevada 15°
Cabeça-de-conta da mãe elevada 15°. Intervenção: Cabeceira elevada 15° durante 2 horas após o parto.
Cabeceira elevada 15° durante 2 horas após o parto.
Experimental: cabeceira da cama elevada 45°
Cabeça-de-conta da mãe elevada 45°. Intervenção: Cabeceira elevada 45° durante 2 horas após o parto.
Cabeceira elevada 45° durante 2 horas após o parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de pelo menos um episódio de dessaturação ≤90%
Prazo: Duas primeiras horas após o parto
A avaliação será feita com um oxímetro de pulso (não invasivo Radical-7 Signal Extraction PulseCO-Oximeter equipado com a tecnologia Masimo Rainbow SET). Toda a tecnologia usada em todos os hospitais faz parte do sistema SafeyNet da Masimo.
Duas primeiras horas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nadia R. García Lara, Dra, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Neonatologia-2014-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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