피부 접촉 신생아의 산모 위치가 산소포화도에 미치는 영향.
피부 접촉 신생아의 산소포화도 감소 에피소드: 분만 후 산모 위치의 역할. 무작위 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
산후 첫 2시간 동안 엄마와 아이 사이의 초기 피부 대 피부 접촉은 유대감과 모유 수유에 필수적입니다. 병원에서 이 절차의 광범위한 적용과 동시에 다른 국가에서 동일한 절차 중에 명백한 생명을 위협하는 사건(ALTE)의 에피소드 또는 조기 급사를 겪은 어린이 사례가 설명되었습니다. 이러한 사건의 원인은 명확하지 않으며, 아이의 생애 첫 두 시간 동안 어머니의 위치가 안정성에 영향을 미치는지 여부는 알 수 없습니다.
조사관의 가설은 신생아의 생후 첫 2시간 동안 91% 미만의 산소포화도 에피소드 빈도는 어머니가 침대의 수평면 위 45°에 포함된 어린이의 경우 어린이에 비해 1/3 감소한다는 것입니다. 그의 어머니는 15º에 통합됩니다.
이것은 블라인드 평가를 통해 10개의 스페인 병원에서 진행된 다기관 무작위 통제 연구입니다. 5866명의 참가자가 이 연구에 등록될 것입니다(연구의 각 부문에 총 1275명의 어린이가 필요함).
엄마/아이(쌍둥이로 정의됨)는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A: 침대 머리를 15° 높였습니다. 그룹 B: 침대 머리를 45° 높였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lleida, 스페인, 25530
- Hospital de Vielha
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quirón
-
Valencia, 스페인, 46022
- Hospital la Fé
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, 스페인, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단일 태아 임신
- 임신 조절 또는 부분 조절(1)
- 정상적인 임신 또는 식이요법으로 치료하는 임신성 당뇨병, 최대 약물만으로 고혈압 조절(자간전증 없음)
- 임신에서 만삭까지(37주에서 41주 및 재태 연령 6일 사이).
- 분만 시작 시 산모 체온 섭씨 38도 이하
- 분만 후 2시간 동안 동반자의 존재
- 조기 스킨 투 스킨을 수행하려는 어머니의 욕구
제외 기준 사전 무작위화:
- 임신 중 담배, 술, 마약 또는 진정 또는 진정(2) 효과가 있는 약물 또는 모든 병리의 소비.
- 염색체 이상 또는 주요 기형의 산전 진단.
- 기형, 자궁내 감염 등으로 인한 비정상적인 임신 주수 태아뿐만 아니라 흐름의 변화가 있는 자궁 내 성장 제한의 산전 진단.
- 산후 첫 2시간 동안 동반자 없음
노트:
- 부분적으로 통제된 임신: 그녀는 20주 초음파 검사를 받았지만 임신 1기 및/또는 3기 및/또는 분석적 검사(혈청학, O'Sullivan 테스트 ...)가 부족합니다.
- 진정 또는 이완 효과가 있는 의약품: 오피오이드, 항경련제, 항정신병약, 벤조디아제핀, 항불안제, 최면제, 항우울제 및 진정 식물.
사후 무작위배정 제외 기준(배달 종료 시)
출산 관련:
- 제왕절개 또는 도구 분만(겸자, 진공)
- 산모의 열 > 섭씨 38도
- 산모의 혈역학적 불안정성(저혈압, 빈맥, 의식 수준 변화, 관류 불량, 현저한 창백함)
- 코드 탈출증
- 낮은 pH 태아 두피 <7.25 또는 제대 동맥 pH <7.20의 태아 조난 징후
- 기타 산과 합병증
관련 어머니:
- 모든 유형의 질병
- 출산 중 또는 출산 후 진정제 또는 이완제(3)
관련 신생아(RN)
- 소생 조치 필요
- 분만 중 주요 기형 진단
- 1분, 5분 또는 10분에 Apgar ≤7
- 생명의 10분전 진료소(4) 존재
- 출생 체중 <2300g 또는>4500g
- 어머니가 문제를 제시하여 피부 접촉의 중단
노트:
(3) 출산 중 또는 출산 후 진정제 또는 이완제: 페티딘(돌란티나®), 스코폴라민(부스카피나®), 할로페리돌, 벤조디아제핀 및 아편제.
(4) 진료소: 일반적인 불쾌감, 발열, 저체온증, 창백, 얼룩덜룩한 피부(cutis marmorata), 청색증, 점상출혈, 자반병, 혼수, 쇠약, 반응 저하, 발작, 떨림, 관류 불량, 빈맥 유지, 서맥, 저혈압, 무호흡, 빈호흡, 호흡곤란(꿀꿀거림, 비강 팽창, 늑간 또는 늑하 또는 흉골하 후퇴, 흉복부 해리), 구토, 복부 팽창 등
설명:
다음이 포함될 수 있습니다.
- 자궁내확장증 pyelocaliceal 등급 I 및/또는 II, 맥락막 신경총 낭종, 비정상적인 우측 쇄골하 동맥 또는 단일 제대 동맥(사소한 기형)으로 진단된 신생아.
- 백이 부러진 시간이 ≥ 18시간인 신생아는 병원에 가지 않는 경우(4).
- 출생 시 증상이 없는 감염 위험이 있는 신생아.
- 양수가 얼룩진 신생아, 태어난 후 울음, 기관 흡인 또는 소생술이 필요하지 않고 출생 후 첫 10분 동안 임상(4) 징후가 보이지 않는 신생아.
- 정상 태아 재태 연령에 비해 작음(유전적 가족 기원)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 침대 머리 위 15° 상승
어머니의 구슬 머리가 15° 상승했습니다.
개입: 분만 후 2시간 동안 침대 머리를 15° 높였습니다.
|
분만 후 2시간 동안 침대 머리가 15° 상승했습니다.
|
|
실험적: 침대 머리를 45° 높임
어머니의 구슬 머리가 45° 상승했습니다.
개입: 분만 후 2시간 동안 침대 머리를 45° 높였습니다.
|
분만 후 2시간 동안 침대 머리가 45° 상승했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하나 이상의 에피소드 불포화 상태 ≤90%
기간: 배송 후 첫 2시간
|
평가는 맥박 산소 측정기(Masimo Rainbow SET 기술이 장착된 비침습적 Radical-7 신호 추출 PulseCO-Oximeter)로 수행됩니다.
모든 병원에서 사용되는 모든 기술은 Masimo의 SafeyNet 시스템의 일부입니다.
|
배송 후 첫 2시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nadia R. García Lara, Dra, Hospital Universitario 12 de Octubre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Neonatologia-2014-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
15° 상승된 침대 머리에 대한 임상 시험
-
Centre National d'Etudes Spatiales완전한
-
Rostyslav Voloshchuk아직 모집하지 않음전신 마취 | 확인 | 수술 후 회복 | 설문지
-
Başak AltıparmakMuğla Sıtkı Koçman University완전한
-
Karaman Training and Research Hospital완전한
-
Karaman Training and Research Hospital완전한
-
Huazhong University of Science and Technology아직 모집하지 않음