- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02585492
Auswirkungen der Mutterposition bei Neugeborenen mit Haut-zu-Haut-Kontakt auf die Sauerstoffsättigung.
Episoden einer verminderten Sauerstoffsättigung bei Neugeborenen mit Haut-zu-Haut-Kontakt: Rolle der mütterlichen Position nach der Entbindung. Eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der frühe Hautkontakt zwischen Mutter und Kind in den ersten zwei Stunden nach der Geburt ist für die Bindung und das Stillen unerlässlich. Zeitgleich mit der weit verbreiteten Anwendung dieses Verfahrens in Krankenhäusern wurden in verschiedenen Ländern Fälle von Kindern beschrieben, die während desselben Verfahrens Episoden scheinbar lebensbedrohlicher Ereignisse (ALTEs) oder einen frühen plötzlichen Tod erlitten hatten. Die Ursache dieser Ereignisse ist ungeklärt, es ist nicht bekannt, ob die Position der Mutter während der ersten zwei Stunden im Leben eines Kindes seine Stabilität beeinflusst.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die Häufigkeit von Episoden mit einer Sauerstoffsättigung von weniger als 91 % in den ersten beiden Lebensstunden des Neugeborenen bei Kindern, deren Mütter im Vergleich zu Kindern in einer Neigung von 45° über der horizontalen Ebene des Bettes eingelagert sind, um ein Drittel reduziert ist deren Mütter bis 15° eingegliedert sind.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte und kontrollierte Studie in 10 spanischen Krankenhäusern mit Blindauswertung. An dieser Studie werden 5.866 Teilnehmer teilnehmen (in jedem Teil der Studie sind insgesamt 1.275 Kinder erforderlich).
Mutter/Kind (definiert als Dyade) werden in zwei Gruppen randomisiert:
Gruppe A: Kopfende des Bettes um 15° erhöht. Gruppe B: Kopfende des Bettes um 45° erhöht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lleida, Spanien, 25530
- Hospital de Vielha
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quirón
-
Valencia, Spanien, 46022
- Hospital la Fé
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spanien, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelschwangerschaft
- Schwangerschaft kontrolliert oder teilweise kontrolliert(1)
- Normale Schwangerschaft oder Schwangerschaftsdiabetes, behandelt mit Diät, Bluthochdruck maximal mit nur einem Medikament kontrolliert (ohne Präeklampsie)
- Gestation bis zur Entbindung (zwischen der 37. und 41. Woche und dem 6. Tag des Gestationsalters).
- Mütterliche Temperatur zu Beginn der Wehen ≤38 Grad Celsius
- Anwesenheit einer Begleitperson während der 2 Stunden nach der Entbindung
- Wunsch der Mutter, frühzeitig Haut-zu-Haut-Übungen durchzuführen
Ausschlusskriterien vor der Randomisierung:
- Konsum von Tabak, Alkohol, Drogen oder anderen Medikamenten mit beruhigender oder entspannender(2) Wirkung oder jeglicher Pathologie während der Schwangerschaft.
- Pränatale Diagnostik von Chromosomenanomalien oder schwerwiegenden Fehlbildungen.
- Pränatale Diagnostik einer intrauterinen Wachstumsretardierung mit jeglicher Veränderung des Blutflusses sowie der für das Gestationsalter unnormalen Feten (aufgrund von Fehlbildungen, intrauteriner Infektion ...).
- Keine Begleitperson während der ersten zwei Stunden nach der Geburt
Anmerkungen:
- Teilweise kontrollierte Schwangerschaft: Sie hat den Ultraschall in der 20. Woche, aber das erste und/oder dritte Schwangerschaftstrimester und/oder die Analyse (Serologie, O'Sullivan-Test ...) fehlen ihr.
- Arzneimittel mit beruhigender oder entspannender Wirkung: Opioide, Antikonvulsiva, Antipsychotika, Benzodiazepine, Anxiolytika, Hypnotika, Antidepressiva und beruhigende Pflanzen.
Ausschlusskriterien nach der Randomisierung (am Ende der Lieferung)
Im Zusammenhang mit der Geburt:
- Kaiserschnitt oder instrumentelle Entbindung (Zange, Vakuum)
- Mütterliches Fieber >38 Grad Celsius
- Hämodynamische Instabilität der Mutter (Hypotonie, Tachykardie, verändertes Bewusstsein, schlechte Durchblutung, auffällige Blässe)
- Nabelschnurvorfall
- Anzeichen einer fetalen Belastung mit einem niedrigeren pH-Wert der fetalen Kopfhaut <7,25 oder einem pH-Wert der Nabelarterie <7,20
- Jede andere geburtshilfliche Komplikation
Verwandte Mutter:
- Jede Art von Krankheit
- Beruhigungsmittel oder Entspannungsmittel während oder nach der Geburt(3)
Verwandtes Neugeborenes (RN)
- Notwendigkeit von Wiederbelebungsmaßnahmen
- Schwere Fehlbildung intrapartal diagnostiziert
- Apgar ≤7 nach einer Minute, 5 oder 10 Minuten
- Vorhandensein einer Klinik(4) vor den 10 Lebensminuten
- Geburtsgewicht <2300 g oder>4500 g
- Unterbrechung des Hautkontakts, weil die Mutter ein Problem darstellt
Anmerkungen:
(3) Beruhigungsmittel oder Entspannungsmittel während oder nach der Geburt: Pethidin (Dolantina®), Scopolamin (Buscapina®), Haloperidol, Benzodiazepine und Opiate.
(4) Klinik: allgemeines Unwohlsein, Fieber, Unterkühlung, Blässe, fleckige Haut (Cutis marmorata), Zyanose, Petechien, Purpura, Lethargie, Schwäche, schlechte Reaktionsfähigkeit, Krampfanfälle, Zittern, schlechte Durchblutung, anhaltende Tachykardie, Bradykardie, Hypotonie, Apnoe, Tachypnoe, Atemnot (Grunzen, Nasenbauch, interkostale oder subkostale oder substernale Retraktionen, thorakoabdominale Dissoziation), Erbrechen, Blähungen usw.
Erläuterungen:
Es kann Folgendes umfassen:
- Neugeborene mit intrauteriner Diagnose einer Ektasie pyelocaliceal Grad I und/oder II, Zysten des Plexus choroideus, aberranter rechter Arteria subclavia oder einzelner Nabelarterie (geringfügige Fehlbildungen).
- Neugeborene, deren Bruchdauer ≥ bis 18 Stunden beträgt, sofern sie nicht in der Klinik vorgestellt werden(4).
- Neugeborenes mit Infektionsrisiko ohne Symptome bei der Geburt.
- Neugeborenes mit verfärbtem Fruchtwasser, das schreiend zur Welt kommt, keine Luftröhrenaspiration oder Wiederbelebung benötigt und in den ersten 10 Minuten nach der Geburt keine klinischen(4) Anzeichen zeigt.
- Klein für normales fetales Gestationsalter (genetisch-familiärer Ursprung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kopfende des Bettes um 15° erhöht
Der Perlenkopf der Mutter ist um 15° erhöht.
Intervention: Der Kopf des Bettes wurde 2 Stunden nach der Entbindung um 15° angehoben.
|
Das Kopfende des Bettes wurde 2 Stunden nach der Entbindung um 15° angehoben.
|
|
Experimental: Kopfende des Bettes um 45° erhöht
Der Perlenkopf der Mutter ist um 45° erhöht.
Intervention: Das Kopfende des Bettes wurde 2 Stunden nach der Entbindung um 45° angehoben.
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Das Kopfende des Bettes wurde 2 Stunden nach der Entbindung um 45° angehoben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorliegen einer Entsättigungsepisode von ≤ 90 %
Zeitfenster: Zwei erste Stunden nach der Lieferung
|
Die Auswertung erfolgt mit einem Pulsoximeter (nicht-invasives Radical-7 Signal Extraction PulseCO-Oximeter, ausgestattet mit der Masimo Rainbow SET-Technologie).
Die gesamte in allen Krankenhäusern verwendete Technologie ist Teil des SafeyNet-Systems von Masimo.
|
Zwei erste Stunden nach der Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Nadia R. García Lara, Dra, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Neonatologia-2014-02
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