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Auswirkungen der Mutterposition bei Neugeborenen mit Haut-zu-Haut-Kontakt auf die Sauerstoffsättigung.

26. Oktober 2018 aktualisiert von: Red Salud Materno Infantil y del Desarrollo

Episoden einer verminderten Sauerstoffsättigung bei Neugeborenen mit Haut-zu-Haut-Kontakt: Rolle der mütterlichen Position nach der Entbindung. Eine randomisierte klinische Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Position der Mutter in den ersten zwei Stunden nach der Entbindung, während sie Hautkontakt mit Ihrem Kind hat, die Sauerstoffsättigung und/oder die Herzfrequenz des Neugeborenen beeinflusst. Auf diese Weise könnte es einige nützliche Informationen zur Vorbeugung scheinbar tödlicher Episoden oder des plötzlichen Todes des Kindes liefern, wenn es gemäß den aktuellen Empfehlungen in den ersten Lebensstunden zu Hautkontakt kommt. Diese Episoden verbreiten sich in allen Industrieländern und haben in der wissenschaftlichen Gemeinschaft große Besorgnis und Interesse hervorgerufen. Bisher liegen uns nur Informationen aus Fallserien vor.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der frühe Hautkontakt zwischen Mutter und Kind in den ersten zwei Stunden nach der Geburt ist für die Bindung und das Stillen unerlässlich. Zeitgleich mit der weit verbreiteten Anwendung dieses Verfahrens in Krankenhäusern wurden in verschiedenen Ländern Fälle von Kindern beschrieben, die während desselben Verfahrens Episoden scheinbar lebensbedrohlicher Ereignisse (ALTEs) oder einen frühen plötzlichen Tod erlitten hatten. Die Ursache dieser Ereignisse ist ungeklärt, es ist nicht bekannt, ob die Position der Mutter während der ersten zwei Stunden im Leben eines Kindes seine Stabilität beeinflusst.

Die Hypothese der Forscher ist, dass die Häufigkeit von Episoden mit einer Sauerstoffsättigung von weniger als 91 % in den ersten beiden Lebensstunden des Neugeborenen bei Kindern, deren Mütter im Vergleich zu Kindern in einer Neigung von 45° über der horizontalen Ebene des Bettes eingelagert sind, um ein Drittel reduziert ist deren Mütter bis 15° eingegliedert sind.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte und kontrollierte Studie in 10 spanischen Krankenhäusern mit Blindauswertung. An dieser Studie werden 5.866 Teilnehmer teilnehmen (in jedem Teil der Studie sind insgesamt 1.275 Kinder erforderlich).

Mutter/Kind (definiert als Dyade) werden in zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe A: Kopfende des Bettes um 15° erhöht. Gruppe B: Kopfende des Bettes um 45° erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1243

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lleida, Spanien, 25530
        • Hospital de Vielha
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirón
      • Valencia, Spanien, 46022
        • Hospital la Fé
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einzelschwangerschaft
  2. Schwangerschaft kontrolliert oder teilweise kontrolliert(1)
  3. Normale Schwangerschaft oder Schwangerschaftsdiabetes, behandelt mit Diät, Bluthochdruck maximal mit nur einem Medikament kontrolliert (ohne Präeklampsie)
  4. Gestation bis zur Entbindung (zwischen der 37. und 41. Woche und dem 6. Tag des Gestationsalters).
  5. Mütterliche Temperatur zu Beginn der Wehen ≤38 Grad Celsius
  6. Anwesenheit einer Begleitperson während der 2 Stunden nach der Entbindung
  7. Wunsch der Mutter, frühzeitig Haut-zu-Haut-Übungen durchzuführen

Ausschlusskriterien vor der Randomisierung:

  1. Konsum von Tabak, Alkohol, Drogen oder anderen Medikamenten mit beruhigender oder entspannender(2) Wirkung oder jeglicher Pathologie während der Schwangerschaft.
  2. Pränatale Diagnostik von Chromosomenanomalien oder schwerwiegenden Fehlbildungen.
  3. Pränatale Diagnostik einer intrauterinen Wachstumsretardierung mit jeglicher Veränderung des Blutflusses sowie der für das Gestationsalter unnormalen Feten (aufgrund von Fehlbildungen, intrauteriner Infektion ...).
  4. Keine Begleitperson während der ersten zwei Stunden nach der Geburt

Anmerkungen:

  1. Teilweise kontrollierte Schwangerschaft: Sie hat den Ultraschall in der 20. Woche, aber das erste und/oder dritte Schwangerschaftstrimester und/oder die Analyse (Serologie, O'Sullivan-Test ...) fehlen ihr.
  2. Arzneimittel mit beruhigender oder entspannender Wirkung: Opioide, Antikonvulsiva, Antipsychotika, Benzodiazepine, Anxiolytika, Hypnotika, Antidepressiva und beruhigende Pflanzen.

Ausschlusskriterien nach der Randomisierung (am Ende der Lieferung)

  1. Im Zusammenhang mit der Geburt:

    • Kaiserschnitt oder instrumentelle Entbindung (Zange, Vakuum)
    • Mütterliches Fieber >38 Grad Celsius
    • Hämodynamische Instabilität der Mutter (Hypotonie, Tachykardie, verändertes Bewusstsein, schlechte Durchblutung, auffällige Blässe)
    • Nabelschnurvorfall
    • Anzeichen einer fetalen Belastung mit einem niedrigeren pH-Wert der fetalen Kopfhaut <7,25 oder einem pH-Wert der Nabelarterie <7,20
    • Jede andere geburtshilfliche Komplikation
  2. Verwandte Mutter:

    • Jede Art von Krankheit
    • Beruhigungsmittel oder Entspannungsmittel während oder nach der Geburt(3)
  3. Verwandtes Neugeborenes (RN)

    • Notwendigkeit von Wiederbelebungsmaßnahmen
    • Schwere Fehlbildung intrapartal diagnostiziert
    • Apgar ≤7 nach einer Minute, 5 oder 10 Minuten
    • Vorhandensein einer Klinik(4) vor den 10 Lebensminuten
    • Geburtsgewicht <2300 g oder>4500 g
  4. Unterbrechung des Hautkontakts, weil die Mutter ein Problem darstellt

Anmerkungen:

(3) Beruhigungsmittel oder Entspannungsmittel während oder nach der Geburt: Pethidin (Dolantina®), Scopolamin (Buscapina®), Haloperidol, Benzodiazepine und Opiate.

(4) Klinik: allgemeines Unwohlsein, Fieber, Unterkühlung, Blässe, fleckige Haut (Cutis marmorata), Zyanose, Petechien, Purpura, Lethargie, Schwäche, schlechte Reaktionsfähigkeit, Krampfanfälle, Zittern, schlechte Durchblutung, anhaltende Tachykardie, Bradykardie, Hypotonie, Apnoe, Tachypnoe, Atemnot (Grunzen, Nasenbauch, interkostale oder subkostale oder substernale Retraktionen, thorakoabdominale Dissoziation), Erbrechen, Blähungen usw.

Erläuterungen:

Es kann Folgendes umfassen:

  1. Neugeborene mit intrauteriner Diagnose einer Ektasie pyelocaliceal Grad I und/oder II, Zysten des Plexus choroideus, aberranter rechter Arteria subclavia oder einzelner Nabelarterie (geringfügige Fehlbildungen).
  2. Neugeborene, deren Bruchdauer ≥ bis 18 Stunden beträgt, sofern sie nicht in der Klinik vorgestellt werden(4).
  3. Neugeborenes mit Infektionsrisiko ohne Symptome bei der Geburt.
  4. Neugeborenes mit verfärbtem Fruchtwasser, das schreiend zur Welt kommt, keine Luftröhrenaspiration oder Wiederbelebung benötigt und in den ersten 10 Minuten nach der Geburt keine klinischen(4) Anzeichen zeigt.
  5. Klein für normales fetales Gestationsalter (genetisch-familiärer Ursprung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kopfende des Bettes um 15° erhöht
Der Perlenkopf der Mutter ist um 15° erhöht. Intervention: Der Kopf des Bettes wurde 2 Stunden nach der Entbindung um 15° angehoben.
Das Kopfende des Bettes wurde 2 Stunden nach der Entbindung um 15° angehoben.
Experimental: Kopfende des Bettes um 45° erhöht
Der Perlenkopf der Mutter ist um 45° erhöht. Intervention: Das Kopfende des Bettes wurde 2 Stunden nach der Entbindung um 45° angehoben.
Das Kopfende des Bettes wurde 2 Stunden nach der Entbindung um 45° angehoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer Entsättigungsepisode von ≤ 90 %
Zeitfenster: Zwei erste Stunden nach der Lieferung
Die Auswertung erfolgt mit einem Pulsoximeter (nicht-invasives Radical-7 Signal Extraction PulseCO-Oximeter, ausgestattet mit der Masimo Rainbow SET-Technologie). Die gesamte in allen Krankenhäusern verwendete Technologie ist Teil des SafeyNet-Systems von Masimo.
Zwei erste Stunden nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nadia R. García Lara, Dra, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neonatologia-2014-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neonatale Störung

Klinische Studien zur Kopfende des Bettes um 15° erhöht

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