Γδ T 细胞抗胃癌的安全性和有效性
2019年11月11日 更新者：Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
γδ T 细胞免疫疗法治疗胃癌
在这项研究中，将研究 γδT 细胞对人类胃癌的安全性和影响。
研究概览
详细说明
患者的PBMC将从外周血中分离出来。
将它们制成潜在的癌症杀手γδT细胞和CIK后，将它们作为免疫疗法输给患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国、471003
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Huaian、Jiangsu、中国、223300
- Huai'an first people's hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：30-75
- Karnofsky 性能状态 >50
- 根据组织学或目前公认的放射学方法诊断胃癌。
- 分类肿瘤、淋巴结、转移-分类（TNM）分期：Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ
- 预期寿命至少为 12 周的患者
- 能够理解研究方案并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 任何会阻止患者给予知情同意或遵循研究程序的重大医学或精神疾病。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 活动性和/或严重感染（例如 结核病、败血症和机会性感染、活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染）。
- 其他严重的潜在医疗条件，根据研究者的判断，可能会损害患者的能力。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：实验A组（对照组）
定期治疗和随访
|
|
|
实验性的：实验组B
CIK 将用于对抗肿瘤细胞。
|
CIK 细胞将用于对抗肿瘤细胞。
|
|
实验性的：实验组C
γδ T 将用于对抗肿瘤细胞。
|
γδ T 细胞将用于对抗肿瘤细胞。
|
|
实验性的：实验组D
CIK 和 γδ T 将用于对抗肿瘤细胞。
|
CIK 和 γδ T 细胞将用于对抗肿瘤细胞。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤体积缩小。
大体时间：长达一年
|
肿瘤负荷将通过 RECIST 标准进行评估。
|
长达一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性，以不良事件和严重不良事件的发生率衡量
大体时间：最多两年
|
安全性，以不良事件和严重不良事件的发生率衡量
|
最多两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Li gangyi, master、Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月22日
首次发布 (估计)
2015年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月11日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.