A γδ T-sejt biztonságossága és hatékonysága a gyomorrák ellen
2019. november 11. frissítette: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
γδ T-sejtes immunterápia a gyomorrák kezelésére
Ebben a tanulmányban a γδT-sejtek biztonságosságát és emberi gyomorrákra gyakorolt hatásait vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A páciens PBMC-jét elválasztják a perifériás vértől.
Miután potenciális rákgyilkos γδ T-sejtté és CIK-ká alakították őket, immunterápiaként beadják a betegeknek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kína, 471003
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kína, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 30-75
- Karnofsky teljesítmény státusz >50
- Gyomorrák diagnózisa szövettani vagy a jelenlegi elfogadott radiológiai intézkedések alapján.
- Osztályozás tumor, csomópont, metasztázis osztályozás (TNM) stádium: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ
- Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 12 hét
- Képes megérteni a vizsgálati protokollt és hajlandó aláírni egy írásos beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná a beteget abban, hogy beleegyezését adja vagy a vizsgálati eljárásokat kövesse.
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
- Aktív és/vagy súlyos fertőzés (pl. tuberkulózis, szepszis és opportunista fertőzések, aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy aktív hepatitis C vírus (HCV) fertőzés).
- Egyéb súlyos alapbetegségek, amelyek a nyomozó megítélése szerint ronthatják a beteg képességeit.
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A kísérleti csoport (kontrollcsoport)
rendszeres kezelés és nyomon követés
|
|
|
Kísérleti: B kísérleti csoport
A CIK-et daganatsejtek ellen fogják alkalmazni.
|
A CIK sejteket daganatsejtek ellen fogják használni.
|
|
Kísérleti: C kísérleti csoport
A γδ T-t daganatsejtek ellen fogják használni.
|
A γδ T-sejteket tumorsejtek ellen fogják használni.
|
|
Kísérleti: D kísérleti csoport
A CIK-et és a γδ T-t daganatsejtek ellen fogják használni.
|
A CIK és a γδ T-sejteket tumorsejtek ellen fogják használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganat mérete csökkent.
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
A tumorterhelést a RECIST kritériumok alapján értékeljük.
|
legfeljebb egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság, a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események arányával mérve
Időkeret: legfeljebb két évig
|
Biztonság, a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események arányával mérve
|
legfeljebb két évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Doing-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .