胃がんに対するγδT細胞の安全性と有効性
2019年11月11日 更新者：Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
胃がん治療のためのγδT細胞免疫療法
この研究では、ヒト胃癌に対するγδT細胞の安全性と効果が調査される予定です。
調査の概要
詳細な説明
患者のPBMCは末梢血から分離されます。
それらを潜在的な癌キラー γδ T 細胞および CIK にした後、免疫療法として患者に注入します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xie yanyun, master
- 電話番号：086-15601041145
- メール：yanyun_xie@doingtimes.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：li gangyi, master
- 電話番号：086-13901106501
- メール：gangyi_li@doingtimes.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国、471003
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Huaian、Jiangsu、中国、223300
- Huai'an First People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：30～75歳
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス >50
- 組織学または現在受け入れられている放射線学的測定に基づく胃がんの診断。
- 分類 腫瘍、結節、転移分類（TNM） 病期：Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ
- -平均余命が少なくとも12週間の患者
- -研究プロトコルを理解する能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲
除外基準:
- -患者がインフォームドコンセントを与えること、または研究手順に従うことを妨げる重大な医学的または精神医学的疾患。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
- 活動性および/または重度の感染症 (例: 結核、敗血症および日和見感染症、活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) または活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染)。
- -治験責任医師の判断で、患者の能力を損なう可能性があるその他の深刻な基礎疾患。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：実験群A（対照群）
定期的な治療とフォローアップ
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|
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実験的：実験グループB
CIK は、腫瘍細胞に対して使用されます。
|
CIK 細胞は、腫瘍細胞に対して使用されます。
|
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実験的：実験グループC
γδ T は、腫瘍細胞に対して使用されます。
|
γδ T 細胞は、腫瘍細胞に対して使用されます。
|
|
実験的：実験グループD
CIK と γδ T は、腫瘍細胞に対して使用されます。
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CIK および γδ T 細胞は、腫瘍細胞に対して使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍の縮小サイズ。
時間枠：1年まで
|
腫瘍負荷は、RECIST基準によって評価されます。
|
1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象および重篤な有害事象の発生率によって測定される安全性
時間枠：2年まで
|
有害事象および重篤な有害事象の発生率によって測定される安全性
|
2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Li gangyi, master、Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月11日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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