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위암에 대한 γδ T 세포의 안전성 및 효능

2019년 11월 11일 업데이트: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

위암 치료를 위한 γδ T 세포 면역요법

본 연구에서는 인간 위암에 대한 γδT 세포의 안전성과 효과를 조사할 예정입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자의 PBMC는 말초 혈액에서 분리됩니다. 잠재적인 암 킬러인 γδ T 세포와 CIK를 만들어 환자에게 면역요법제로 주입할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471003
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, 중국, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이:30-75
  2. Karnofsky 성능 상태 >50
  3. 조직학 또는 현재 허용되는 방사선 측정에 기반한 위암 진단.
  4. 분류 종양, 결절, 전이-분류(TNM) 병기: Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ
  5. 기대 수명이 12주 이상인 환자
  6. 연구 프로토콜을 이해할 수 있는 능력 및 서면 동의서에 서명할 의지

제외 기준:

  1. 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 연구 절차를 따르는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 또는 정신 질환.
  2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
  3. 활동성 및/또는 중증 감염(예: 결핵, 패혈증 및 기회 감염, 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염).
  4. 연구자의 판단에 따라 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적 상태.
  5. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 실험군 A(대조군)
정기적인 치료와 사후관리
실험적: 실험군 B
CIK는 종양 세포에 대해 사용될 것입니다.
생물학적: CIK
CIK 세포는 종양 세포에 대해 사용될 것입니다.
실험적: 실험군 C
γδ T는 종양 세포에 대해 사용될 것입니다.
생물학적: γδT
γδ T 세포는 종양 세포에 대해 사용될 것입니다.
실험적: 실험군 D
CIK 및 γδ T는 종양 세포에 대해 사용될 것입니다.
생물학적: CIK 및 γδ T
CIK 및 γδ T 세포는 종양 세포에 대해 사용될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양의 크기 감소.
기간: 최대 1년
종양 부하는 RECIST 기준에 의해 평가될 것이다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용 발생률로 측정한 안전성
기간: 최대 2년
부작용 및 심각한 부작용 발생률로 측정한 안전성
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Doing-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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