Безопасность и эффективность γδ Т-клеток против рака желудка
11 ноября 2019 г. обновлено: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
γδ Т-клеточная иммунотерапия для лечения рака желудка
В этом исследовании будут изучены безопасность и влияние γδT-клеток на рак желудка человека.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
РВМС пациента отделяют от периферической крови.
После превращения их в потенциальные убийцы рака γδ T Cell и CIK их будут вводить пациентам в качестве иммунотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471003
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Китай, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст:30-75
- Карновский рабочий статус > 50
- Диагноз рака желудка основан на гистологическом исследовании или принятых в настоящее время радиологических измерениях.
- Классификация опухоли, узлов, метастазов по классификации (TNM) стадии: Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 12 недель
- Способность понимать протокол исследования и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Любое серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать пациенту дать информированное согласие или следовать процедурам исследования.
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Активная и/или тяжелая инфекция (например, туберкулез, сепсис и оппортунистические инфекции, активный вирус гепатита В (ВГВ) или активный вирус гепатита С (ВГС)).
- Другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению следователя, могут ухудшить дееспособность пациента.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Экспериментальная группа А (контрольная группа)
регулярное лечение и наблюдение
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа Б
CIK будет использоваться против опухолевых клеток.
|
Клетки CIK будут использоваться против опухолевых клеток.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа С
γδ T будет использоваться против опухолевых клеток.
|
γδ Т-клетки будут использоваться против опухолевых клеток.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа D
CIK и γδ T будут использоваться против опухолевых клеток.
|
CIK и γδ Т-клетки будут использоваться против опухолевых клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение размера опухоли.
Временное ограничение: до одного года
|
Опухолевая нагрузка будет оцениваться по критериям RECIST.
|
до одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, измеряемая частотой нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до двух лет
|
Безопасность, измеряемая частотой нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
|
до двух лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Doing-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .