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Sicurezza ed efficacia delle cellule T γδ contro il cancro gastrico

11 novembre 2019 aggiornato da: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Immunoterapia con cellule T γδ per il trattamento del cancro gastrico

In questo studio verranno studiati la sicurezza e gli effetti delle cellule γδT sul cancro gastrico umano.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le PBMC del paziente saranno separate dal sangue periferico. Dopo averli resi potenziali killer del cancro γδ T Cell e CIK, verranno infusi ai pazienti come immunoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Cina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 30-75
  2. Karnofsky performance status >50
  3. Diagnosi di cancro gastrico basata sull'istologia o sulle misure radiologiche attualmente accettate.
  4. Classificazione tumore, linfonodi, stadio di classificazione delle metastasi (TNM): Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ
  5. Pazienti che hanno un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  6. Capacità di comprendere il protocollo dello studio e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia medica o psichiatrica significativa che impedirebbe al paziente di dare il consenso informato o di seguire le procedure dello studio.
  2. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  3. Infezione attiva e/o grave (ad es. tubercolosi, sepsi e infezioni opportunistiche, virus dell'epatite B attivo (HBV) o virus dell'epatite C attivo (HCV)).
  4. Altre gravi condizioni mediche di base che, a giudizio dell'investigatore, potrebbero compromettere la capacità del paziente.
  5. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo sperimentale A (gruppo di controllo)
trattamento regolare e follow-up
Sperimentale: Gruppo sperimentale B
CIK sarà utilizzato contro le cellule tumorali.
Biologico: CIK
Le cellule CIK saranno utilizzate contro le cellule tumorali.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale C
γδ T sarà utilizzato contro le cellule tumorali.
Biologico: γδ T
Le cellule T γδ saranno utilizzate contro le cellule tumorali.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale D
CIK e γδ T saranno usati contro le cellule tumorali.
Biologico: CIK e γδ T
Le cellule T CIK e γδ saranno utilizzate contro le cellule tumorali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni ridotte del tumore.
Lasso di tempo: fino a un anno
Il carico tumorale sarà valutato secondo i criteri RECIST.
fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, misurata dal tasso di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a due anni
Sicurezza, misurata dal tasso di eventi avversi ed eventi avversi gravi
fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Doing-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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