Γδ T-solun turvallisuus ja tehokkuus mahasyöpää vastaan
maanantai 11. marraskuuta 2019 päivittänyt: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
γδ T-soluimmunoterapia mahasyövän hoitoon
Tässä tutkimuksessa tutkitaan γδT-solujen turvallisuutta ja vaikutuksia ihmisen mahasyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan PBMC erotetaan ääreisverestä.
Sen jälkeen kun niistä on tehty potentiaalinen syövän tappaja γδ T-solu ja CIK, ne infusoidaan potilaille immunoterapiana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kiina, 223300
- Huai'an First People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 30-75
- Karnofskyn suorituskykytila >50
- Mahasyöpädiagnoosi histologiaan tai nykyisiin hyväksyttyihin radiologisiin mittauksiin perustuen.
- Luokitus kasvain, solmut, etäpesäkkeiden luokittelu (TNM) vaihe: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ
- Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 12 viikkoa
- Kyky ymmärtää tutkimuspöytäkirja ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta tutkimusmenetelmiä.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Aktiivinen ja/tai vakava infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistiset infektiot, aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio).
- Muut vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat heikentää potilaan toimintakykyä.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Koeryhmä A (kontrolliryhmä)
säännöllinen hoito ja seuranta
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä B
CIK:tä käytetään kasvainsoluja vastaan.
|
CIK-soluja käytetään kasvainsoluja vastaan.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä C
γδT:tä käytetään kasvainsoluja vastaan.
|
γδ T-soluja käytetään kasvainsoluja vastaan.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä D
CIK:tä ja γδ T:tä käytetään kasvainsoluja vastaan.
|
CIK- ja γδ-T-soluja käytetään kasvainsoluja vastaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienentynyt kasvaimen koko.
Aikaikkuna: jopa vuosi
|
Kasvainkuormitus arvioidaan RECIST-kriteerien mukaan.
|
jopa vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrällä
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrällä
|
jopa kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Doing-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .