Bezpieczeństwo i skuteczność komórek T γδ przeciwko rakowi żołądka
11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Immunoterapia komórkami T γδ w leczeniu raka żołądka
W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i wpływ komórek T γδ na raka żołądka u ludzi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PBMC pacjenta zostaną oddzielone od krwi obwodowej.
Po uczynieniu ich potencjalnym zabójcą komórek T γδ i CIK, zostaną one podane pacjentom w ramach immunoterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471003
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Chiny, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 30-75 lat
- Stan sprawności Karnofsky'ego >50
- Rozpoznanie raka żołądka na podstawie badania histologicznego lub aktualnie akceptowanych badań radiologicznych.
- Klasyfikacja Guz, węzły, klasyfikacja przerzutów (TNM) stadium: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni
- Zdolność zrozumienia protokołu badania i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która uniemożliwiłaby pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Aktywna i/lub ciężka infekcja (np. gruźlica, posocznica i zakażenia oportunistyczne, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Inne poważne choroby współistniejące, które w ocenie badacza mogą upośledzać zdolność pacjenta.
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa eksperymentalna A (grupa kontrolna)
regularne leczenie i obserwacja
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna B
CIK zostanie zastosowany przeciwko komórkom nowotworowym.
|
Komórki CIK zostaną użyte przeciwko komórkom nowotworowym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna C
γδ T zostanie użyte przeciwko komórkom nowotworowym.
|
Limfocyty T γδ zostaną użyte przeciwko komórkom nowotworowym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna D
CIK i γδ T zostaną użyte przeciwko komórkom nowotworowym.
|
Limfocyty T CIK i γδ zostaną użyte przeciwko komórkom nowotworowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszony rozmiar guza.
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Obciążenie nowotworem zostanie ocenione według kryteriów RECIST.
|
do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo mierzone odsetkiem zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Bezpieczeństwo mierzone odsetkiem zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
do dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Doing-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .