Innocuité et efficacité des lymphocytes T γδ contre le cancer gastrique
11 novembre 2019 mis à jour par: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Immunothérapie par cellules T γδ pour le traitement du cancer gastrique
Dans cette étude, la sécurité et les effets des cellules γδT sur le cancer gastrique humain vont être étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les PBMC du patient seront séparés du sang périphérique.
Après en avoir fait des lymphocytes T γδ et des CIK potentiellement tueurs de cancer, ils seront infusés aux patients en immunothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine, 471003
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Jiangsu
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Huaian, Jiangsu, Chine, 223300
- Huai'an first people's hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 30-75
- Statut de performance de Karnofsky> 50
- Diagnostic de cancer gastrique basé sur l'histologie ou les mesures radiologiques actuellement acceptées.
- Tumeur de classification, ganglions, stade de classification des métastases (TNM) : Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ
- Patients ayant une espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Capacité à comprendre le protocole de l'étude et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale ou psychiatrique importante qui empêcherait le patient de donner son consentement éclairé ou de suivre les procédures de l'étude.
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Infection active et/ou grave (par ex. tuberculose, septicémie et infections opportunistes, infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou active par le virus de l'hépatite C (VHC).
- Autres conditions médicales sous-jacentes graves qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient altérer la capacité du patient.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe expérimental A (groupe témoin)
traitement régulier et suivi
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Expérimental: Groupe expérimental B
Les CIK seront utilisées contre les cellules tumorales.
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Les cellules CIK seront utilisées contre les cellules tumorales.
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Expérimental: Groupe expérimental C
γδ T sera utilisé contre les cellules tumorales.
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Les lymphocytes T γδ seront utilisés contre les cellules tumorales.
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Expérimental: Groupe expérimental D
CIK et γδ T seront utilisés contre les cellules tumorales.
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Les cellules CIK et γδ T seront utilisées contre les cellules tumorales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille réduite de la tumeur.
Délai: Jusqu'à un an
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La charge tumorale sera évaluée selon les critères RECIST.
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Jusqu'à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité, mesurée par le taux d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: jusqu'à deux ans
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Innocuité, mesurée par le taux d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
|
jusqu'à deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2015
Première publication (Estimation)
26 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Doing-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .