Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av γδ T-celle mot magekreft

11. november 2019 oppdatert av: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

γδ T-celleimmunterapi for behandling av magekreft

I denne studien skal sikkerhet og effekter av γδT-celler på human gastrisk kreft undersøkes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PBMC til pasienten vil bli separert fra perifert blod. Etter å ha gjort dem til potensielle kreftdrepere γδ T Cell og CIK, vil de bli infundert til pasientene som immunterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder:30-75
  2. Karnofsky ytelsesstatus >50
  3. Diagnose med magekreft basert på histologi eller gjeldende aksepterte radiologiske tiltak.
  4. Klassifisering tumor, noder, metastase-klassifisering (TNM) stadium: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ
  5. Pasienter som har en forventet levetid på minst 12 uker
  6. Evne til å forstå studieprotokollen og en vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville hindre pasienten i å gi informert samtykke eller fra å følge studieprosedyrene.
  2. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  3. Aktiv og/eller alvorlig infeksjon (f.eks. tuberkulose, sepsis og opportunistiske infeksjoner, aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller aktivt hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon).
  4. Andre alvorlige underliggende medisinske tilstander, som etter etterforskerens vurdering kan svekke pasientens evne.
  5. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Eksperimentell gruppe A (kontrollgruppe)
regelmessig behandling og oppfølging
Eksperimentell: Eksperimentgruppe B
CIK vil bli brukt mot tumorceller.
Biologisk: CIK
CIK-celler vil bli brukt mot tumorceller.
Eksperimentell: Eksperimentgruppe C
γδ T vil bli brukt mot tumorceller.
Biologisk: γδ T
γδ T-celler vil bli brukt mot tumorceller.
Eksperimentell: Eksperimentgruppe D
CIK og γδ T vil bli brukt mot tumorceller.
Biologisk: CIK og γδ T
CIK og γδ T-celler vil bli brukt mot tumorceller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert størrelse på svulsten.
Tidsramme: opptil ett år
Tumorbelastning vil bli evaluert etter RECIST-kriterier.
opptil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet, målt ved frekvensen av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil to år
Sikkerhet, målt ved frekvensen av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
opptil to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Doing-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på CIK

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere