Sikkerhet og effekt av γδ T-celle mot magekreft
11. november 2019 oppdatert av: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
γδ T-celleimmunterapi for behandling av magekreft
I denne studien skal sikkerhet og effekter av γδT-celler på human gastrisk kreft undersøkes.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PBMC til pasienten vil bli separert fra perifert blod.
Etter å ha gjort dem til potensielle kreftdrepere γδ T Cell og CIK, vil de bli infundert til pasientene som immunterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kina, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder:30-75
- Karnofsky ytelsesstatus >50
- Diagnose med magekreft basert på histologi eller gjeldende aksepterte radiologiske tiltak.
- Klassifisering tumor, noder, metastase-klassifisering (TNM) stadium: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ
- Pasienter som har en forventet levetid på minst 12 uker
- Evne til å forstå studieprotokollen og en vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville hindre pasienten i å gi informert samtykke eller fra å følge studieprosedyrene.
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Aktiv og/eller alvorlig infeksjon (f.eks. tuberkulose, sepsis og opportunistiske infeksjoner, aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller aktivt hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon).
- Andre alvorlige underliggende medisinske tilstander, som etter etterforskerens vurdering kan svekke pasientens evne.
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Eksperimentell gruppe A (kontrollgruppe)
regelmessig behandling og oppfølging
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe B
CIK vil bli brukt mot tumorceller.
|
CIK-celler vil bli brukt mot tumorceller.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe C
γδ T vil bli brukt mot tumorceller.
|
γδ T-celler vil bli brukt mot tumorceller.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe D
CIK og γδ T vil bli brukt mot tumorceller.
|
CIK og γδ T-celler vil bli brukt mot tumorceller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert størrelse på svulsten.
Tidsramme: opptil ett år
|
Tumorbelastning vil bli evaluert etter RECIST-kriterier.
|
opptil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet, målt ved frekvensen av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil to år
|
Sikkerhet, målt ved frekvensen av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
opptil to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Doing-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .