Veiligheid en werkzaamheid van γδ T-cel tegen maagkanker
11 november 2019 bijgewerkt door: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
γδ T-celimmunotherapie voor de behandeling van maagkanker
In deze studie worden de veiligheid en effecten van γδT-cellen op maagkanker bij de mens onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PBMC van de patiënt wordt gescheiden van perifeer bloed.
Nadat ze tot potentiële kankermoordenaar γδ T-cel en CIK zijn gemaakt, zullen ze als immunotherapie aan de patiënten worden toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, China, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd:30-75
- Prestatiestatus Karnofsky >50
- Diagnose met maagkanker op basis van histologie of de huidige geaccepteerde radiologische maatregelen.
- Classificatie tumor, nodes, metastase-classificatie (TNM) stadium: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ
- Patiënten met een levensverwachting van ten minste 12 weken
- Vermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante medische of psychiatrische aandoening die de patiënt ervan zou weerhouden geïnformeerde toestemming te geven of de onderzoeksprocedures te volgen.
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Actieve en/of ernstige infectie (bijv. tuberculose, sepsis en opportunistische infecties, actieve hepatitis B-virus (HBV) of actieve hepatitis C-virus (HCV) infectie).
- Andere ernstige onderliggende medische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt zouden kunnen aantasten.
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Experimentele groep A (controlegroep)
regelmatige behandeling en follow-up
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep B
CIK zal worden gebruikt tegen tumorcellen.
|
CIK-cellen zullen worden ingezet tegen tumorcellen.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep C
γδ T zal worden gebruikt tegen tumorcellen.
|
γδ T-cellen zullen worden gebruikt tegen tumorcellen.
|
|
Experimenteel: Experimentele Groep D
CIK en γδ T zullen worden gebruikt tegen tumorcellen.
|
CIK en γδ T-cellen zullen worden gebruikt tegen tumorcellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderde grootte van de tumor.
Tijdsspanne: tot een jaar
|
Tumorbelasting zal worden beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria.
|
tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid, gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot twee jaar
|
Veiligheid, gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
tot twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Doing-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .