Säkerhet och effekt av γδ T-cell mot magcancer
11 november 2019 uppdaterad av: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
γδ T-cellsimmunterapi för behandling av magcancer
I denna studie kommer säkerheten och effekterna av γδT-celler på human magcancer att undersökas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PBMC hos patienten kommer att separeras från perifert blod.
Efter att ha gjort dem till potentiella cancerdödare γδ T Cell och CIK, kommer de att infunderas till patienterna som immunterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kina, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder:30-75
- Karnofsky prestandastatus >50
- Diagnos med magcancer baserad på histologi eller nuvarande accepterade radiologiska åtgärder.
- Klassificering av tumör, noder, metastas-klassificering (TNM) stadium: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ
- Patienter som har en förväntad livslängd på minst 12 veckor
- Förmåga att förstå studieprotokollet och en vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Varje betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att ge informerat samtycke eller från att följa studieprocedurerna.
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Aktiv och/eller allvarlig infektion (t.ex. tuberkulos, sepsis och opportunistiska infektioner, aktivt hepatit B-virus (HBV) eller aktivt hepatit C-virus (HCV)-infektion).
- Andra allvarliga bakomliggande medicinska tillstånd, som enligt Utredarens bedömning kan försämra patientens förmåga.
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Experimentgrupp A (kontrollgrupp)
regelbunden behandling och uppföljning
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp B
CIK kommer att användas mot tumörceller.
|
CIK-celler kommer att användas mot tumörceller.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp C
γδ T kommer att användas mot tumörceller.
|
γδ T-celler kommer att användas mot tumörceller.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp D
CIK och γδ T kommer att användas mot tumörceller.
|
CIK och γδ T-celler kommer att användas mot tumörceller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad storlek på tumören.
Tidsram: upp till ett år
|
Tumörbelastningen kommer att utvärderas enligt RECIST-kriterier.
|
upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet, mätt som antalet biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till två år
|
Säkerhet, mätt som antalet biverkningar och allvarliga biverkningar
|
upp till två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Doing-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .