Seguridad y eficacia de las células T γδ contra el cáncer gástrico
11 de noviembre de 2019 actualizado por: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Inmunoterapia con células T γδ para el tratamiento del cáncer gástrico
En este estudio, se investigarán la seguridad y los efectos de las células T γδ en el cáncer gástrico humano.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las PBMC del paciente se separarán de la sangre periférica.
Después de convertirlos en Células T γδ y CIK potencialmente letales contra el cáncer, se infundirán a los pacientes como inmunoterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Jiangsu
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Huaian, Jiangsu, Porcelana, 223300
- Huai'an First People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 30-75
- Estado funcional de Karnofsky >50
- Diagnóstico de cáncer gástrico basado en la histología o las medidas radiológicas actualmente aceptadas.
- Clasificación tumor, nódulos, estadio de clasificación de metástasis (TNM): Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ
- Pacientes que tienen una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Capacidad para comprender el protocolo del estudio y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica importante que impida al paciente dar su consentimiento informado o seguir los procedimientos del estudio.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Infección activa y/o grave (p. tuberculosis, sepsis e infecciones oportunistas, infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o activa por el virus de la hepatitis C (VHC).
- Otras condiciones médicas subyacentes graves que, a juicio del investigador, podrían afectar la capacidad del paciente.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo experimental A (grupo de control)
tratamiento regular y seguimiento
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Experimental: Grupo Experimental B
CIK se utilizará contra las células tumorales.
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Las células CIK se utilizarán contra las células tumorales.
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Experimental: Grupo Experimental C
γδ T se usará contra células tumorales.
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Las células T γδ se utilizarán contra las células tumorales.
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Experimental: Grupo Experimental D
CIK y γδ T se utilizarán contra células tumorales.
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Las células T CIK y γδ se utilizarán contra las células tumorales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño reducido del tumor.
Periodo de tiempo: hasta un año
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La carga tumoral se evaluará mediante criterios RECIST.
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hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad, medida por la tasa de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta dos años
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Seguridad, medida por la tasa de eventos adversos y eventos adversos graves
|
hasta dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Doing-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .