使用同种异体人间充质干细胞的安全性和有效性试验：SIRONA 试验 (SIRONA)

纳入标准：

• 每个受试者必须提供书面知情同意书。
• 在签署知情同意书时，每位受试者的年龄必须≥45 岁且≤85 岁。
• 每个受试者都必须有内皮功能障碍。

• 在注册时，每个受试者必须满足代谢综合征统一定义下 5 项标准中的至少 3 项，包括以下内容

  • 高血压。
  • 甘油三酯升高。
  • 降低高密度脂蛋白 (HDL) 水平。
  • 空腹血糖升高。 ——中心性肥胖。

排除标准：

• 无法和/或不愿执行终点分析所需的任何评估。
• 有糖尿病视网膜病变。
• 筛选时坐姿或静息收缩压 >180 毫米汞柱或舒张压 >110 毫米汞柱。
• 静息血氧饱和度 <93%（通过脉搏血氧仪测量）。
• 对二甲基亚砜 (DMSO) 过敏。
• 在过去 24 个月内有酒精或药物滥用史。
• 在过去 5 年内被诊断出患有恶性肿瘤，但已治愈的基底细胞癌、原位黑色素瘤或宫颈癌除外。
• 成为器官移植接受者。
• 积极上市（或预期上市）任何器官移植。
• 患有将预期寿命限制为 < 1 年的疾病。
• HIV、乙型肝炎 sAG 或丙型肝炎病毒血症血清呈阳性。
• 是怀孕、哺乳或有生育潜力但未采取有效避孕措施的女性（女性患者必须在筛查时和注射前 36 小时内进行血液或尿液妊娠试验）。
• 患有研究者认为可能危及受试者的安全性或依从性或妨碍成功完成研究的任何严重合并症或其他病症。
• 目前正在参与研究性治疗或设备试验。
• 目前正在参与研究性治疗或设备试验，或在过去 30 天内参加过研究性治疗或设备试验，或在他或她积极参与该试验期间参加任何其他临床试验.