Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid met behulp van allogene menselijke mesenchymale stamcellen: het SIRONA-onderzoek (SIRONA)

Inclusiecriteria:

• Elke proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Elke proefpersoon moet ≥45 en ≤ 85 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
• Elke proefpersoon moet endotheliale disfunctie hebben.

• Op het moment van inschrijving moet elke proefpersoon voldoen aan ten minste 3 van de 5 criteria volgens de geharmoniseerde definitie van het metabool syndroom, bestaande uit het volgende

  • Hypertensie.
  • Verhoogde triglyceriden.
  • Verlaagde high-density lipoprotein (HDL) niveaus.
  • Verhoogde nuchtere glucose. --Centrale zwaarlijvigheid.

Uitsluitingscriteria:

• Niet in staat en/of bereid zijn om de beoordelingen uit te voeren die vereist zijn voor eindpuntanalyse.
• Diabetische retinopathie hebben.
• Zittende of rustende systolische bloeddruk >180 mm Hg of diastolische bloeddruk >110 mm Hg bij screening.
• Een zuurstofverzadiging van het bloed in rust hebben van <93% (gemeten met pulsoximetrie).
• Wees overgevoelig voor dimethylsulfoxide (DMSO).
• Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik hebben in de afgelopen 24 maanden.
• Bij wie in de afgelopen 5 jaar maligniteit is vastgesteld, met uitzondering van curatief behandeld basaalcelcarcinoom, melanoom in situ of cervicaal carcinoom.
• Wees een ontvanger van een orgaantransplantatie.
• Actief op de lijst staan ​​(of naar verwachting op de lijst staan) voor transplantatie van een orgaan.
• Een aandoening hebben die de levensverwachting beperkt tot < 1 jaar.
• Wees serumpositief voor HIV, hepatitis B sAG of viremische hepatitis C.
• Een vrouw zijn die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden terwijl ze geen effectieve anticonceptie toepast (vrouwelijke patiënten moeten een bloed- of urinezwangerschapstest ondergaan bij de screening en binnen 36 uur voorafgaand aan de injectie).
• Een ernstige comorbide ziekte of andere aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de proefpersoon in gevaar kan brengen of een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kan staan.
• Neem momenteel deel aan een experimentele therapeutische of apparaatproef.
• Momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel, of in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel, of deelnemen aan een ander klinisch onderzoek voor de duur van de tijd dat hij of zij actief deelneemt aan dit onderzoek .