Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsforsøg med brug af allogene humane mesenkymale stamceller: SIRONA-forsøget (SIRONA)

14. februar 2023 opdateret af: Longeveron Inc.

Et randomiseret, blindet og placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​allogene humane mesenkymale stamceller hos patienter med metabolisk syndrom.

Dette er et fase 2b, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Longeveron Mesenchymal Stem Cells (LMSC'er) hos personer med metabolisk syndrom og til at vurdere virkningerne af LMSC'er på endotelfunktionen ved hjælp af flere forskellige doser.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Longeveron Mesenchymal Stem Cells (LMSC'er) i forsøgspersoner med metabolisk syndrom og til at vurdere virkningerne af LMSC'er på endotelfunktionen ved hjælp af flere forskellige doser. Efter en vellykket indkøringsfase vil i alt fyrre (40) forsøgspersoner blive randomiseret (1:1:1:1) til at modtage en af ​​tre forskellige doser af LMSC'er eller placebo. Efter randomisering, baseline-billeddannelse, testning og infusion af undersøgelsesprodukt, vil forsøgspersonerne blive fulgt op 24 timer, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned efter infusion af produktproduktet i undersøgelsen. Alle endepunkter vil blive vurderet ved de 3, 6 og 12 måneders besøg, som vil finde sted henholdsvis 90±30 dage, 180±30 dage og 365±30 dage fra dagen for undersøgelsesproduktinfusionen (dag 1). Til brug for effektmålsanalysen og sikkerhedsevalueringer vil en "intent-to-treat"-undersøgelsespopulation blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvert forsøgsperson skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Hvert forsøgsperson skal være ≥45 og ≤ 85 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
  • Hvert individ skal have endotel dysfunktion.

  • På tilmeldingstidspunktet skal hvert emne opfylde mindst 3 ud af de 5 kriterier under den harmoniserede definition af det metaboliske syndrom, bestående af følgende

    • Forhøjet blodtryk.
    • Forhøjede triglycerider.
    • Reducerede niveauer af high-density lipoprotein (HDL).
    • Forhøjet fastende glukose. - Central fedme.

Ekskluderingskriterier:

  • Være ude af stand til og/eller uvillig til at udføre nogen af ​​de vurderinger, der kræves til effektmålsanalyse.
  • Har diabetisk retinopati.
  • Siddende eller hvilende systolisk blodtryk >180 mm Hg eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg ved screening.
  • Har en hvilende blodiltmætning på <93 % (målt ved pulsoximetri).
  • Vær overfølsom over for dimethylsulfoxid (DMSO).
  • Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 24 måneder.
  • Er blevet diagnosticeret med malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af kurativt behandlet basalcellekarcinom, melanom in situ eller cervikal carcinom.
  • Være organtransplanteret modtager.
  • Vær aktivt opført (eller forventes at blive opført) til transplantation af ethvert organ.
  • Har en tilstand, der begrænser forventet levetid til < 1 år.
  • Vær serumpositiv for HIV, hepatitis B sAG eller viremisk hepatitis C.
  • Være en kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, mens hun ikke praktiserer effektiv prævention (kvindelige patienter skal gennemgå en blod- eller uringraviditetstest ved screening og inden for 36 timer før injektion).
  • Har nogen alvorlig komorbid sygdom eller anden tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller compliance eller forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
  • Deltage i øjeblikket i et terapeutisk forsøg eller et apparatforsøg.
  • Deltage i øjeblikket i et terapeutisk forsøg eller udstyrsforsøg, eller have deltaget i et terapeutisk forsøg eller udstyrsforsøg inden for de foregående 30 dage, eller deltage i ethvert andet klinisk forsøg i det tidsrum, hvor han eller hun aktivt deltager i dette forsøg .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LMSC'er 10 millioner IV
I alt 10 forsøgspersoner vil modtage: En enkelt perifer intravenøs (IV) infusion af 10 x10^6 (10 millioner) LMSC'er, der skal administreres på dag 1.
Biologisk: Perifer intravenøs (IV) infusion af LMSC'er
Perifer intravenøs (IV) infusion af LMSC'er
Andre navne:
  • Biologisk
  • LMSC'er
Placebo komparator: Placebo (Plasmalyt A,HSA) IV
10 forsøgspersoner vil modtage: En enkelt perifer intravenøs (IV) infusion af Plasmalyt A indeholdende humant serumalbumin (HSA), der skal administreres på dag 1.
Biologisk: Perifer intravenøs (IV) infusion af LMSC'er
Perifer intravenøs (IV) infusion af LMSC'er
Andre navne:
  • Biologisk
  • LMSC'er
Eksperimentel: LMSC'er 20 millioner IV
10 forsøgspersoner vil modtage: En enkelt perifer intravenøs (IV) infusion af 20x10^6 (20 millioner) LMSC'er, der skal administreres på dag 1.
Biologisk: Perifer intravenøs (IV) infusion af LMSC'er
Perifer intravenøs (IV) infusion af LMSC'er
Andre navne:
  • Biologisk
  • LMSC'er
Eksperimentel: LMSCs100 millioner IV
10 forsøgspersoner vil modtage: En enkelt perifer intravenøs (IV) infusion af 100x10^6 (100 millioner) LMSC'er, der skal administreres på dag 1.
Biologisk: Perifer intravenøs (IV) infusion af LMSC'er
Perifer intravenøs (IV) infusion af LMSC'er
Andre navne:
  • Biologisk
  • LMSC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion: Ændringer i endotelfunktion som vurderet ved følgende:
Tidsramme: 1 måned efter infusion
Flow-medieret vasodilation (FMD). Endotelstamceller (EPC) funktion.
1 måned efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændringshastighed i det metaboliske syndrom som defineret af følgende:
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Endotelfunktion (FMD, EPC funktion) Inflammatoriske markører (CBC med differential, TNFα, CRP, IL-1, IL-6, D-dimer, Fibrinogen) Hjertefunktion og struktur (Dobutamin Stress Ekkokardiografi) Blodtryk Lipidprofil (HDL; LDL) ; triglycerider; kolesterol) Fysisk aktivitet (6 minutters gangtest og CHAMPS-spørgeskema) Lungefunktion (spirometri) Glykæmi (hæmoglobin A1c; fastende glukose; uringlukose) Vægt Individets livskvalitet (QOL) (QOL-vurderinger).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Longeveron Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Anthony Oliva, PhD, Longeveron Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00-0000-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Kliniske forsøg med Perifer intravenøs (IV) infusion af LMSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner