Исследование безопасности и эффективности с использованием аллогенных мезенхимальных стволовых клеток человека: исследование SIRONA (SIRONA)
14 февраля 2023 г. обновлено: Longeveron Inc.
Рандомизированное, слепое и плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности аллогенных мезенхимальных стволовых клеток человека у пациентов с метаболическим синдромом.
Это рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2b, предназначенное для оценки безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток Лонгеверон (LMSC) у субъектов с метаболическим синдромом, а также для оценки влияния LMSC на эндотелиальную функцию с использованием нескольких различных доз.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток Лонгеверон (LMSC) у пациентов с метаболическим синдромом, а также для оценки влияния LMSC на функцию эндотелия при использовании нескольких различных доз.
После успешного вводного этапа в общей сложности сорок (40) субъектов будут рандомизированы (1:1:1:1) для получения одной из трех различных доз LMSC или плацебо.
После рандомизации, базовой визуализации, тестирования и введения исследуемого продукта субъекты будут наблюдаться через 24 часа, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12 после введения продукта исследования.
Все конечные точки будут оцениваться при посещениях через 3, 6 и 12 месяцев, которые будут происходить через 90 ± 30 дней, 180 ± 30 дней и 365 ± 30 дней соответственно со дня инфузии исследуемого продукта (день 1).
Для целей анализа конечной точки и оценки безопасности будет использоваться исследуемая популяция с намерением лечить.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Каждый субъект должен предоставить письменное информированное согласие.
- Каждому субъекту должно быть от 45 до 85 лет на момент подписания Формы информированного согласия.
- У каждого субъекта должна быть эндотелиальная дисфункция.
На момент зачисления каждый субъект должен соответствовать как минимум 3 из 5 критериев согласно согласованному определению метаболического синдрома, состоящему из следующих
- Гипертония.
- Повышенные триглицериды.
- Снижение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
- Повышенный уровень глюкозы натощак. - центральное ожирение.
Критерий исключения:
- Быть не в состоянии и/или не желать выполнять какие-либо оценки, необходимые для анализа конечной точки.
- Имеют диабетическую ретинопатию.
- Систолическое артериальное давление в положении сидя или в состоянии покоя > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. при скрининге.
- Насыщение крови кислородом в состоянии покоя <93% (по данным пульсоксиметрии).
- Быть гиперчувствительным к диметилсульфоксиду (ДМСО).
- Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 24 месяцев.
- В течение последних 5 лет были диагностированы злокачественные новообразования, за исключением радикально пролеченной базально-клеточной карциномы, меланомы in situ или карциномы шейки матки.
- Быть реципиентом трансплантата органов.
- Быть активно включенным (или ожидаемым в список) для трансплантации любого органа.
- Имеют состояние, которое ограничивает ожидаемую продолжительность жизни до < 1 года.
- Быть сывороточно-положительным на ВИЧ, гепатит B sAG или виремический гепатит C.
- Быть женщиной, которая беременна, кормит грудью или способна к деторождению, но при этом не практикует эффективную контрацепцию (пациенты женского пола должны пройти анализ крови или мочи на беременность при скрининге и в течение 36 часов до инъекции).
- Иметь какое-либо серьезное сопутствующее заболевание или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соответствие субъекта или помешать успешному завершению исследования.
- Участвовать в настоящее время в экспериментальном испытании терапевтического средства или устройства.
- Участвовать в настоящее время в исследуемом терапевтическом испытании или испытании устройства, или участвовать в испытательном терапевтическом испытании или испытании устройства в течение предыдущих 30 дней, или участвовать в любом другом клиническом испытании в течение времени, когда он или она активно участвует в этом испытании. .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LMSC 10 миллионов IV
В общей сложности 10 субъектов получат: Однократное периферическое внутривенное (IV) вливание 10 x 10 ^ 6 (10 миллионов) LMSC для введения в 1-й день.
|
Периферическое внутривенное (IV) вливание LMSCs
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (плазмалит А, ЧСА) внутривенно
10 испытуемых получат: Однократное периферическое внутривенное (IV) вливание Plasmalyte A, содержащего человеческий сывороточный альбумин (HSA), для введения в 1-й день.
|
Периферическое внутривенное (IV) вливание LMSCs
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LMSC 20 миллионов IV
10 испытуемых получат: однократное внутривенное (в/в) вливание 20x10^6 (20 миллионов) LMSC в первый день.
|
Периферическое внутривенное (IV) вливание LMSCs
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LMSC100 млн IV
10 испытуемых получат: однократное внутривенное (в/в) вливание 100x10^6 (100 миллионов) LMSC в первый день.
|
Периферическое внутривенное (IV) вливание LMSCs
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная функция: изменения эндотелиальной функции, оцениваемые по следующим признакам:
Временное ограничение: 1 месяц после инфузии
|
Опосредованная потоком вазодилатация (FMD).
Функция эндотелиальных клеток-предшественников (EPC).
|
1 месяц после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в скорости изменения метаболического синдрома определяется следующим:
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Функция эндотелия (ящур, функция ЭПК) Маркеры воспаления (ОАК с дифференциалом, TNFα, CRP, IL-1, IL-6, D-димер, фибриноген) Функция и структура сердца (стресс-эхокардиография с добутамином) Артериальное давление Липидный профиль (ЛПВП; ЛПНП) ; триглицериды; холестерин) Физическая активность (тест 6-минутной ходьбы и опросник CHAMPS) Функция легких (спирометрия) Гликемия (гемоглобин A1c; глюкоза натощак; глюкоза мочи) Вес Качество жизни субъекта (КЖ) (оценка КЖ).
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anthony Oliva, PhD, Longeveron Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00-0000-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .