Studio di sicurezza ed efficacia con cellule staminali mesenchimali umane allogeniche: lo studio SIRONA (SIRONA)

Criterio di inclusione:

• Ogni soggetto deve fornire il consenso informato scritto.
• Ogni soggetto deve avere ≥45 e ≤ 85 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato.
• Ogni soggetto deve avere una disfunzione endoteliale.

• Al momento dell'arruolamento, ogni soggetto deve soddisfare almeno 3 dei 5 criteri previsti dalla definizione armonizzata di sindrome metabolica, costituiti dai seguenti

  • Ipertensione.
  • Trigliceridi elevati.
  • Livelli ridotti di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
  • Glicemia a digiuno elevata. --Obesità centrale.

Criteri di esclusione:

• Non essere in grado e/o non disposto a eseguire nessuna delle valutazioni richieste per l'analisi degli endpoint.
• Soffre di retinopatia diabetica.
• Pressione arteriosa sistolica seduta o a riposo >180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg allo screening.
• Avere una saturazione di ossigeno nel sangue a riposo <93% (misurata mediante pulsossimetria).
• Sii ipersensibile al dimetilsolfossido (DMSO).
• Avere una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 24 mesi.
• - È stato diagnosticato un tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato in modo curativo, del melanoma in situ o del carcinoma cervicale.
• Essere un destinatario di un trapianto di organi.
• Essere attivamente elencati (o dovrebbero essere elencati) per il trapianto di qualsiasi organo.
• Avere una condizione che limita l'aspettativa di vita a < 1 anno.
• Essere sieropositivo per HIV, epatite B sAG o epatite C viremica.
• Essere una donna incinta, che allatta o in età fertile pur non praticando una contraccezione efficace (le pazienti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza del sangue o delle urine allo screening ed entro 36 ore prima dell'iniezione).
• Avere una grave malattia in comorbidità o altra condizione che, a parere dello Sperimentatore, possa compromettere la sicurezza o la compliance del soggetto o precludere il completamento con successo dello studio.
• Partecipare attualmente a una sperimentazione terapeutica o di dispositivo sperimentale.
• Partecipare attualmente a una sperimentazione terapeutica o di dispositivo sperimentale, o aver partecipato a una sperimentazione terapeutica o di dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti, o partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica per la durata del tempo in cui partecipa attivamente a questa sperimentazione .