Sikkerhets- og effektforsøk med allogene humane mesenkymale stamceller: SIRONA-forsøket (SIRONA)
14. februar 2023 oppdatert av: Longeveron Inc.
En randomisert, blindet og placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av allogene humane mesenkymale stamceller hos pasienter med metabolsk syndrom.
Dette er en fase 2b, randomisert, placebokontrollert klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av Longeveron Mesenchymal Stem Cells (LMSCs) hos personer med metabolsk syndrom og for å vurdere effekten av LMSCs på endotelfunksjonen ved bruk av flere forskjellige doser.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, placebokontrollert klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av Longeveron Mesenchymal Stem Cells (LMSCs) hos personer med metabolsk syndrom og for å vurdere effekten av LMSCs på endotelfunksjonen ved bruk av flere forskjellige doser.
Etter en vellykket innkjøringsfase vil totalt førti (40) forsøkspersoner bli randomisert (1:1:1:1) for å motta en av tre forskjellige doser av LMSC eller placebo.
Etter randomisering, baseline-avbildning, testing og infusjon av studieprodukt, vil forsøkspersonene følges opp 24 timer, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 etter infusjon av studieproduktet.
Alle endepunkter vil bli vurdert ved 3, 6 og 12 måneders besøk som vil skje henholdsvis 90±30 dager, 180±30 dager og 365±30 dager fra dagen for studieproduktinfusjonen (dag 1).
For formålet med endepunktanalysen og sikkerhetsevalueringene vil en "intent-to-treat" studiepopulasjon bli brukt.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvert forsøksperson må gi skriftlig informert samtykke.
- Hvert forsøksperson må være ≥45 og ≤ 85 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
- Hvert individ må ha endotelial dysfunksjon.
Ved påmelding må hvert fag oppfylle minst 3 av de 5 kriteriene under den harmoniserte definisjonen av metabolsk syndrom, bestående av følgende
- Hypertensjon.
- Forhøyede triglyserider.
- Reduserte nivåer av høydensitetslipoprotein (HDL).
- Forhøyet fastende glukose. --Sentral fedme.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke være i stand til og/eller ikke ville utføre noen av vurderingene som kreves for endepunktsanalyse.
- Har diabetisk retinopati.
- Sittende eller hvilende systolisk blodtrykk >180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg ved screening.
- Ha en oksygenmetning i hvile i blodet på <93 % (målt ved pulsoksymetri).
- Vær overfølsom overfor dimetylsulfoksid (DMSO).
- Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 24 månedene.
- Har blitt diagnostisert med malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av kurativt behandlet basalcellekarsinom, melanom in situ eller cervikal karsinom.
- Være en organtransplantert mottaker.
- Vær aktivt oppført (eller forventes å bli oppført) for transplantasjon av ethvert organ.
- Har en tilstand som begrenser forventet levealder til < 1 år.
- Vær serumpositiv for HIV, hepatitt B sAG eller viremisk hepatitt C.
- Være en kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder uten å praktisere effektiv prevensjon (kvinnelige pasienter må gjennomgå en blod- eller uringraviditetstest ved screening og innen 36 timer før injeksjon).
- Har en alvorlig komorbid sykdom eller annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere sikkerheten eller samsvaret til forsøkspersonen eller forhindre vellykket gjennomføring av studien.
- Deltar for øyeblikket i en terapeutisk eller enhetsutprøving.
- Være for øyeblikket deltar i en utprøvende terapeutisk eller enhetsutprøving, eller ha deltatt i en utprøvende terapeutisk eller enhetsutprøving i løpet av de siste 30 dagene, eller delta i en hvilken som helst annen klinisk utprøving i løpet av tiden han eller hun aktivt deltar i denne studien .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LMSCs 10 millioner IV
Totalt 10 forsøkspersoner vil motta: En enkelt perifer intravenøs (IV) infusjon av 10 x10^6 (10 millioner) LMSCs som skal administreres på dag 1.
|
Perifer intravenøs (IV) infusjon av LMSC-er
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (Plasmalyte A,HSA) IV
10 forsøkspersoner vil motta: En enkelt perifer intravenøs (IV) infusjon av plasmalytt A som inneholder humant serumalbumin (HSA) som skal administreres på dag 1.
|
Perifer intravenøs (IV) infusjon av LMSC-er
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LMSCs 20 millioner IV
10 forsøkspersoner vil motta: En enkelt perifer intravenøs (IV) infusjon av 20x10^6 (20 millioner) LMSCs som skal administreres på dag 1.
|
Perifer intravenøs (IV) infusjon av LMSC-er
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LMSCs100 millioner IV
10 forsøkspersoner vil motta: En enkelt perifer intravenøs (IV) infusjon av 100x10^6 (100 millioner) LMSCs som skal administreres på dag 1.
|
Perifer intravenøs (IV) infusjon av LMSC-er
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunksjon: Endringer i endotelfunksjon som vurderes av følgende:
Tidsramme: 1 måned etter infusjon
|
Strømningsmediert vasodilatasjon (FMD).
Endotelial progenitorcelle (EPC) funksjon.
|
1 måned etter infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i endringshastighet i metabolsk syndrom som definert av følgende:
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Endotelfunksjon (FMD, EPC-funksjon) Inflammatoriske markører (CBC med differensial, TNFα, CRP, IL-1, IL-6, D-dimer, Fibrinogen) Hjertefunksjon og struktur (Dobutamin Stress Ekkokardiografi) Blodtrykk Lipidprofil (HDL; LDL) ; triglyserider; kolesterol) Fysisk aktivitet (6 minutters gangetest og CHAMPS-spørreskjema) Lungefunksjon (spirometri) Glykemi (hemoglobin A1c; fastende glukose; uringlukose) Vekt Personens livskvalitet (QOL) (QOL-vurderinger).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anthony Oliva, PhD, Longeveron Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00-0000-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .