Turvallisuus- ja tehokoe, jossa käytetään ihmisen allogeenisiä mesenkymaalisia kantasoluja: SIRONA-tutkimus (SIRONA)
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Longeveron Inc.
Satunnaistettu, sokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus allogeenisten ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Tämä on vaiheen 2b, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Longeveronin mesenkymaalisten kantasolujen (LMSC) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä, ja arvioida LMSC-solujen vaikutuksia endoteelin toimintaan käyttämällä useita eri annoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Longeveronin mesenkymaalisten kantasolujen (LMSC) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä, ja arvioida LMSC-solujen vaikutuksia endoteelin toimintaan useilla eri annoksilla.
Onnistuneen sisäänajovaiheen jälkeen yhteensä neljäkymmentä (40) henkilöä satunnaistetaan (1:1:1:1) saamaan yksi kolmesta eri annoksesta LMSC:tä tai lumelääkettä.
Satunnaistamisen, lähtötilanteen kuvantamisen, testauksen ja tutkimustuotteen infuusion jälkeen koehenkilöitä seurataan 24 tuntia, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukautta 12 tutkimustuotteen infuusion jälkeen.
Kaikki päätepisteet arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden käynneillä, jotka tapahtuvat 90 ± 30 päivää, 180 ± 30 päivää ja 365 ± 30 päivää tutkimustuotteen infuusiopäivästä (päivä 1).
Päätepisteanalyysiä ja turvallisuusarviointia varten käytetään "int-to-treat" -tutkimuspopulaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaisen tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Jokaisen tutkittavan on oltava ≥45 ja ≤ 85-vuotias ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Jokaisella koehenkilöllä on oltava endoteelin toimintahäiriö.
Ilmoittautuessaan jokaisen tutkittavan on täytettävä vähintään 3 viidestä metabolisen oireyhtymän yhdenmukaistetun määritelmän kriteeristä, jotka koostuvat seuraavista
- Hypertensio.
- Kohonneet triglyseridit.
- Korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) taso pienentynyt.
- Kohonnut paastoglukoosi. --Keskilihavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ja/tai halua suorittaa mitään päätepisteanalyysiin vaadittavia arviointeja.
- Sinulla on diabeettinen retinopatia.
- Istuva tai lepo systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg seulonnassa.
- Lepotilan veren happisaturaatio on <93 % (pulssioksimetrialla mitattuna).
- Ole yliherkkä dimetyylisulfoksidille (DMSO).
- Sinulla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 24 kuukauden aikana.
- Sinulla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolusyöpää, melanoomaa in situ tai kohdunkaulan karsinoomaa.
- Ole elinsiirron saaja.
- Ole aktiivisesti listattu (tai oletettavasti listattu) minkä tahansa elimen siirtoa varten.
- Sinulla on sairaus, joka rajoittaa eliniän < 1 vuoteen.
- Ole seerumipositiivinen HIV:n, B-hepatiitti sAG:n tai vireemisen hepatiitti C:n suhteen.
- Ole raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, mutta ei käytä tehokasta ehkäisyä (naispotilaille on tehtävä veri- tai virtsaraskaustesti seulonnan yhteydessä ja 36 tunnin sisällä ennen injektiota).
- Sinulla on jokin vakava liitännäissairaus tai muu tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden tai estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
- Osallistua parhaillaan tutkivaan terapeuttiseen tai laitekokeeseen.
- Osallistua parhaillaan tutkittavaan terapeuttiseen tai laitetutkimukseen tai osallistunut tutkivaan terapeuttiseen tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen niin kauan kuin hän osallistuu aktiivisesti tähän tutkimukseen .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LMSC:t 10 miljoonaa IV
Yhteensä 10 potilasta saa: Yksi perifeerinen laskimonsisäinen (IV) infuusio, jossa on 10 x 10^6 (10 miljoonaa) LMSC:tä, joka annetaan päivänä 1.
|
LMSC-solujen perifeerinen suonensisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (Plasmalyte A, HSA) IV
10 koehenkilöä saavat: Yksi perifeerinen laskimonsisäinen (IV) infuusio Plasmalyte A:ta, joka sisältää ihmisen seerumin albumiinia (HSA), joka annetaan päivänä 1.
|
LMSC-solujen perifeerinen suonensisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LMSC:t 20 miljoonaa IV
10 koehenkilöä saavat: Yksi perifeerinen suonensisäinen (IV) infuusio, jossa on 20 x 10^6 (20 miljoonaa) LMSC:tä, joka annetaan päivänä 1.
|
LMSC-solujen perifeerinen suonensisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LMSCs100 miljoonaa IV
10 koehenkilöä saavat: yhden perifeerisen laskimonsisäisen (IV) infuusion, jossa on 100 x 10^6 (100 miljoonaa) LMSC:tä, joka annetaan päivänä 1.
|
LMSC-solujen perifeerinen suonensisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminta: Muutokset endoteelin toiminnassa seuraavilla arvioilla:
Aikaikkuna: 1 kuukausi infuusion jälkeen
|
Virtausvälitteinen vasodilataatio (FMD).
Endoteelisolujen (EPC) toiminta.
|
1 kuukausi infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero metabolisen oireyhtymän muutosnopeudessa, joka määritellään seuraavasti:
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Endoteelin toiminta (FMD, EPC-toiminto) Tulehdusmarkkerit (CBC differentiaalilla, TNFα, CRP, IL-1, IL-6, D-dimeeri, fibrinogeeni) Sydämen toiminta ja rakenne (Dobutamiini Stressiehkokardiografia) Verenpaine Lipidiprofiili (HDL; LDL) triglyseridit, kolesteroli) Fyysinen aktiivisuus (6 minuutin kävelytesti ja CHAMPS-kysely) Keuhkojen toiminta (spirometria) Glykemia (hemoglobiini A1c; paastoglukoosi; virtsan glukoosi) Paino Kohteen elämänlaatu (QOL) (QOL-arvioinnit).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anthony Oliva, PhD, Longeveron Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00-0000-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endoteelin toimintahäiriö
-
Oslo University HospitalRekrytointiDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet-kalvon endoteelikeratoplastia (DMEK)Norja