Säkerhets- och effektivitetsförsök med allogena mänskliga mesenkymala stamceller: SIRONA-försöket (SIRONA)
14 februari 2023 uppdaterad av: Longeveron Inc.
En randomiserad, blindad och placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av allogena mänskliga mesenkymala stamceller hos patienter med metabolt syndrom.
Detta är en fas 2b, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av Longeveron Mesenchymal Stem Cells (LMSC) hos patienter med metabolt syndrom och för att bedöma effekterna av LMSC på endotelfunktionen med flera olika doser.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av Longeveron Mesenkymala stamceller (LMSC) hos patienter med metabolt syndrom och för att bedöma effekterna av LMSC på endotelfunktionen med flera olika doser.
Efter en framgångsrik inkörningsfas kommer totalt fyrtio (40) försökspersoner att randomiseras (1:1:1:1) för att få en av tre olika doser av LMSC eller placebo.
Efter randomisering, baslinjeavbildning, testning och infusion av studieprodukten kommer försökspersonerna att följas upp 24 timmar, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12 efter infusion av studieprodukt.
Alla effektmått kommer att bedömas vid 3, 6 och 12 månaders besök som kommer att ske 90±30 dagar, 180±30 dagar respektive 365±30 dagar från dagen för studieproduktinfusionen (dag 1).
För syftet med endpointanalysen och säkerhetsutvärderingarna kommer en "intent-to-treat"-studiepopulation att användas.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje försöksperson måste lämna skriftligt informerat samtycke.
- Varje försöksperson måste vara ≥45 och ≤ 85 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
- Varje individ måste ha endoteldysfunktion.
Vid tidpunkten för inskrivningen måste varje försöksperson uppfylla minst 3 av de 5 kriterierna enligt den harmoniserade definitionen av det metabola syndromet, bestående av följande
- Hypertoni.
- Förhöjda triglycerider.
- Minskade nivåer av högdensitetslipoprotein (HDL).
- Förhöjt fasteglukos. --Central fetma.
Exklusions kriterier:
- Vara oförmögen och/eller ovillig att utföra någon av de bedömningar som krävs för endpointanalys.
- Har diabetisk retinopati.
- Sittande eller vilande systoliskt blodtryck >180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >110 mm Hg vid screening.
- Ha en syremättnad i vila på <93 % (mätt med pulsoximetri).
- Var överkänslig mot dimetylsulfoxid (DMSO).
- Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 24 månaderna.
- Har diagnostiserats med malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för kurativt behandlat basalcellscancer, melanom in situ eller livmoderhalscancer.
- Bli organtransplanterad mottagare.
- Var aktivt listad (eller förväntas bli listad) för transplantation av något organ.
- Har ett tillstånd som begränsar medellivslängden till < 1 år.
- Var serumpositiv för HIV, hepatit B sAG eller viremisk hepatit C.
- Vara en kvinna som är gravid, ammar eller i fertil ålder utan att använda effektiva preventivmedel (kvinnliga patienter måste genomgå ett blod- eller uringraviditetstest vid screening och inom 36 timmar före injektion).
- Har någon allvarlig komorbid sjukdom eller annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet eller följsamhet eller förhindra framgångsrikt slutförande av studien.
- Deltar för närvarande i en terapeutisk eller enhetsprövning.
- För närvarande delta i en terapeutisk prövning eller enhetsprövning, eller ha deltagit i en terapeutisk prövning eller enhetsprövning inom de senaste 30 dagarna, eller delta i någon annan klinisk prövning under den tid som han eller hon aktivt deltar i denna prövning .
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LMSCs 10 miljoner IV
Totalt 10 försökspersoner kommer att få: En enda perifer intravenös (IV) infusion av 10 x10^6 (10 miljoner) LMSC:er som ska administreras på dag 1.
|
Perifer intravenös (IV) infusion av LMSC
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (Plasmalyte A,HSA) IV
10 försökspersoner kommer att få: En enda perifer intravenös (IV) infusion av plasmalyt A innehållande humant serumalbumin (HSA) som ska administreras dag 1.
|
Perifer intravenös (IV) infusion av LMSC
Andra namn:
|
|
Experimentell: LMSCs 20 miljoner IV
10 försökspersoner kommer att få: En enda perifer intravenös (IV) infusion av 20x10^6 (20 miljoner) LMSCs som ska administreras dag 1.
|
Perifer intravenös (IV) infusion av LMSC
Andra namn:
|
|
Experimentell: LMSCs100 miljoner IV
10 försökspersoner kommer att få: En enda perifer intravenös (IV) infusion av 100x10^6 (100 miljoner) LMSCs som ska administreras dag 1.
|
Perifer intravenös (IV) infusion av LMSC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion: Förändringar i endotelfunktion som bedöms av följande:
Tidsram: 1 månad efter infusion
|
Flödesmedierad vasodilatation (FMD).
Endotelial progenitorcell (EPC) funktion.
|
1 månad efter infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i förändringshastighet i det metabola syndromet som definieras av följande:
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
Endotelfunktion (FMD, EPC-funktion) Inflammatoriska markörer (CBC med differential, TNFα, CRP, IL-1, IL-6, D-dimer, Fibrinogen) Hjärtfunktion och struktur (Dobutamin Stress Echokardiografi) Blodtryck Lipidprofil (HDL; LDL) ; triglycerider; kolesterol) Fysisk aktivitet (6 minuters promenadtest och CHAMPS frågeformulär) Lungfunktion (spirometri) Glykemi (hemoglobin A1c; fasteglukos; uringlukos) Vikt Livskvalitet (QOL) (QOL-bedömningar).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anthony Oliva, PhD, Longeveron Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00-0000-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .