Essai d'innocuité et d'efficacité utilisant des cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques : l'essai SIRONA (SIRONA)
14 février 2023 mis à jour par: Longeveron Inc.
Un essai randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques chez les patients atteints du syndrome métabolique.
Il s'agit d'un essai clinique de phase 2b, randomisé et contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses de Longeveron (LMSC) chez des sujets atteints du syndrome métabolique et pour évaluer les effets des LMSC sur la fonction endothéliale à l'aide de plusieurs doses différentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé et contrôlé par placebo conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses de Longeveron (LMSC) chez des sujets atteints du syndrome métabolique et pour évaluer les effets des LMSC sur la fonction endothéliale à l'aide de plusieurs doses différentes.
Après une phase de rodage réussie, un total de quarante (40) sujets seront randomisés (1:1:1:1) pour recevoir l'une des trois doses différentes de LMSC ou un placebo.
Après la randomisation, l'imagerie de base, les tests et la perfusion du produit à l'étude, les sujets seront suivis à 24 heures, mois 1, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12 après la perfusion du produit à l'étude.
Tous les critères d'évaluation seront évalués lors des visites de 3, 6 et 12 mois qui auront lieu respectivement 90 ± 30 jours, 180 ± 30 jours et 365 ± 30 jours à compter du jour de la perfusion du produit à l'étude (Jour 1).
Aux fins de l'analyse des paramètres et des évaluations de l'innocuité, une population d'étude « en intention de traiter » sera utilisée.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chaque sujet doit fournir un consentement éclairé écrit.
- Chaque sujet doit être âgé de ≥45 et ≤ 85 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Chaque sujet doit avoir un dysfonctionnement endothélial.
Au moment de l'inscription, chaque sujet doit répondre à au moins 3 des 5 critères de la définition harmonisée du syndrome métabolique, consistant en les éléments suivants
- Hypertension.
- Triglycérides élevés.
- Réduction des niveaux de lipoprotéines de haute densité (HDL).
- Glycémie à jeun élevée. --Obésité centrale.
Critère d'exclusion:
- Ne pas être en mesure et/ou ne pas vouloir effectuer l'une des évaluations requises pour l'analyse des paramètres.
- Avoir une rétinopathie diabétique.
- Pression artérielle systolique assise ou au repos> 180 mm Hg ou pression artérielle diastolique> 110 mm Hg lors du dépistage.
- Avoir une saturation en oxygène dans le sang au repos < 93 % (mesurée par oxymétrie de pouls).
- Être hypersensible au diméthylsulfoxyde (DMSO).
- Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 24 derniers mois.
- Avoir reçu un diagnostic de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire traité curativement, d'un mélanome in situ ou d'un carcinome cervical.
- Être receveur d'une greffe d'organe.
- Être activement inscrit (ou censé être inscrit) pour la transplantation de tout organe.
- Avoir une condition qui limite l'espérance de vie à < 1 an.
- Être séropositif pour le VIH, l'hépatite B sAG ou l'hépatite C virémique.
- Être une femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer sans pratiquer de contraception efficace (les patientes doivent subir un test de grossesse sanguin ou urinaire lors du dépistage et dans les 36 heures précédant l'injection).
- Avoir une maladie comorbide grave ou une autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité ou la conformité du sujet ou empêcher la réussite de l'étude.
- Participer actuellement à un essai thérapeutique expérimental ou à un dispositif.
- Participer actuellement à un essai thérapeutique expérimental ou à un dispositif, ou avoir participé à un essai thérapeutique expérimental ou à un dispositif au cours des 30 derniers jours, ou participer à tout autre essai clinique pendant la durée de sa participation active à cet essai .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LMSC 10 millions IV
Un total de 10 sujets recevront : Une seule perfusion intraveineuse périphérique (IV) de 10 x 10 ^ 6 (10 millions) de LMSC à administrer le jour 1.
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Perfusion intraveineuse périphérique (IV) de LMSC
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (plasmalyte A, HSA) IV
10 sujets recevront : Une seule perfusion intraveineuse périphérique (IV) de Plasmalyte A contenant de l'albumine sérique humaine (HSA) à administrer le jour 1.
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Perfusion intraveineuse périphérique (IV) de LMSC
Autres noms:
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Expérimental: LMSC 20 millions IV
10 sujets recevront : Une seule perfusion intraveineuse périphérique (IV) de 20x10^6 (20 millions) LMSC à administrer le jour 1.
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Perfusion intraveineuse périphérique (IV) de LMSC
Autres noms:
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Expérimental: LMSC100 millions IV
10 sujets recevront : Une seule perfusion intraveineuse périphérique (IV) de 100x10^6 (100 millions) de LMSC à administrer le jour 1.
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Perfusion intraveineuse périphérique (IV) de LMSC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction endothéliale : modifications de la fonction endothéliale évaluées par les éléments suivants :
Délai: 1 mois après la perfusion
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Vasodilatation médiée par le flux (FMD).
Fonction des cellules progénitrices endothéliales (EPC).
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1 mois après la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans le taux de changement du syndrome métabolique tel que défini par ce qui suit :
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Fonction endothéliale (FMD, fonction EPC) Marqueurs inflammatoires (CBC avec différentiel, TNFα, CRP, IL-1, IL-6, D-dimères, Fibrinogène) Fonction et structure cardiaques (Dobutamine Stress Echocardiography) Tension artérielle Profil lipidique (HDL ; LDL ; triglycérides ; cholestérol) Activité physique (test de marche de 6 minutes et questionnaire CHAMPS) Fonction pulmonaire (spirométrie) Glycémie (hémoglobine A1c ; glycémie à jeun ; glycémie urinaire) Poids Qualité de vie (QOL) du sujet (évaluations de la qualité de vie).
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anthony Oliva, PhD, Longeveron Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2015
Première publication (Estimation)
27 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00-0000-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .