Ensayo de seguridad y eficacia con células madre mesenquimales humanas alogénicas: el ensayo SIRONA (SIRONA)
14 de febrero de 2023 actualizado por: Longeveron Inc.
Un ensayo aleatorizado, ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre mesenquimales humanas alogénicas en pacientes con síndrome metabólico.
Este es un ensayo clínico de fase 2b, aleatorizado, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre mesenquimales de Longeveron (LMSC) en sujetos con síndrome metabólico y para evaluar los efectos de las LMSC en la función endotelial usando varias dosis diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre mesenquimales de Longeveron (LMSC) en sujetos con síndrome metabólico y para evaluar los efectos de las LMSC en la función endotelial usando varias dosis diferentes.
Después de una fase inicial exitosa, un total de cuarenta (40) sujetos serán aleatorizados (1:1:1:1) para recibir una de las tres dosis diferentes de LMSC o placebo.
Después de la aleatorización, la obtención de imágenes de referencia, las pruebas y la infusión del producto del estudio, se realizará un seguimiento de los sujetos a las 24 horas, el mes 1, el mes 3, el mes 6, el mes 9 y el mes 12 después de la infusión del producto del estudio.
Todos los criterios de valoración se evaluarán en las visitas de los 3, 6 y 12 meses, que tendrán lugar 90±30 días, 180±30 días y 365±30 días, respectivamente, desde el día de la infusión del producto del estudio (Día 1).
A los fines del análisis de punto final y las evaluaciones de seguridad, se utilizará una población de estudio con "intención de tratar".
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada sujeto debe proporcionar su consentimiento informado por escrito.
- Cada sujeto debe tener ≥45 y ≤ 85 años de edad al momento de firmar el Formulario de consentimiento informado.
- Cada sujeto debe tener disfunción endotelial.
En el momento de la inscripción, cada sujeto debe cumplir al menos 3 de los 5 criterios de la definición armonizada del síndrome metabólico, que consisten en los siguientes
- Hipertensión.
- Triglicéridos elevados.
- Reducción de los niveles de lipoproteínas de alta densidad (HDL).
- Glucosa en ayunas elevada. --Obesidad central.
Criterio de exclusión:
- Ser incapaz o no estar dispuesto a realizar cualquiera de las evaluaciones requeridas para el análisis de punto final.
- Tiene retinopatía diabética.
- Presión arterial sistólica sentado o en reposo > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 110 mm Hg en la selección.
- Tener una saturación de oxígeno en sangre en reposo de <93% (medida por oximetría de pulso).
- Sea hipersensible al dimetilsulfóxido (DMSO).
- Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 24 meses.
- Haber sido diagnosticado con malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales tratado curativamente, melanoma in situ o carcinoma de cuello uterino.
- Ser receptor de trasplante de órganos.
- Estar activamente en la lista (o se espera que esté en la lista) para el trasplante de cualquier órgano.
- Tiene una condición que limita la esperanza de vida a < 1 año.
- Ser suero positivo para VIH, hepatitis B sAG o hepatitis C virémica.
- Ser una mujer que esté embarazada, amamantando o en edad fértil y que no practique un método anticonceptivo eficaz (las pacientes deben someterse a una prueba de embarazo en sangre u orina en la selección y dentro de las 36 horas anteriores a la inyección).
- Tener alguna enfermedad comórbida grave u otra afección que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del sujeto o impedir la finalización satisfactoria del estudio.
- Estar participando actualmente en un ensayo terapéutico o de dispositivo en investigación.
- Estar participando actualmente en un ensayo terapéutico o de dispositivo en investigación, o haber participado en un ensayo terapéutico o de dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores, o participar en cualquier otro ensayo clínico durante el tiempo que él o ella esté participando activamente en este ensayo. .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LMSC 10 millones IV
Un total de 10 sujetos recibirán: Una única infusión intravenosa (IV) periférica de 10 x10^6 (10 millones) de LMSC que se administrará el día 1.
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Infusión intravenosa (IV) periférica de LMSC
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (Plasmalyte A, HSA) IV
10 sujetos recibirán: Una infusión intravenosa (IV) periférica única de Plasmalyte A que contiene albúmina sérica humana (HSA) que se administrará el día 1.
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Infusión intravenosa (IV) periférica de LMSC
Otros nombres:
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Experimental: LMSC 20 millones IV
10 sujetos recibirán: Una infusión intravenosa (IV) periférica única de 20x10^6 (20 millones) de LMSC que se administrará el día 1.
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Infusión intravenosa (IV) periférica de LMSC
Otros nombres:
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Experimental: LMSC100 millones IV
10 sujetos recibirán: Una única infusión intravenosa (IV) periférica de 100x10^6 (100 millones) de LMSC que se administrará el día 1.
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Infusión intravenosa (IV) periférica de LMSC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función endotelial: Cambios en la función endotelial evaluados por lo siguiente:
Periodo de tiempo: 1 mes después de la infusión
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Vasodilatación mediada por flujo (FMD).
Función de las células progenitoras endoteliales (EPC).
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1 mes después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la tasa de cambio en el síndrome metabólico según lo definido por lo siguiente:
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Función endotelial (FMD, función EPC) Marcadores inflamatorios (CBC con diferencial, TNFα, PCR, IL-1, IL-6, dímero D, fibrinógeno) Función y estructura cardíaca (ecocardiografía de estrés con dobutamina) Presión arterial Perfil lipídico (HDL; LDL ; triglicéridos; colesterol) Actividad física (prueba de caminata de 6 minutos y cuestionario CHAMPS) Función pulmonar (espirometría) Glucemia (hemoglobina A1c; glucosa en ayunas; glucosa en orina) Peso Calidad de vida del sujeto (QOL) (evaluaciones de QOL).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anthony Oliva, PhD, Longeveron Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00-0000-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .