Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit allogenen humanen mesenchymalen Stammzellen: Die SIRONA-Studie (SIRONA)
14. Februar 2023 aktualisiert von: Longeveron Inc.
Eine randomisierte, verblindete und placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit allogener humaner mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit metabolischem Syndrom.
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Longeveron-Stammzellen (LMSCs) bei Patienten mit metabolischem Syndrom und zur Bewertung der Auswirkungen von LMSCs auf die Endothelfunktion unter Verwendung verschiedener Dosen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Longeveron-Stammzellen (LMSCs) bei Patienten mit metabolischem Syndrom und zur Bewertung der Auswirkungen von LMSCs auf die Endothelfunktion unter Verwendung verschiedener Dosen.
Nach einer erfolgreichen Einlaufphase werden insgesamt vierzig (40) Probanden randomisiert (1:1:1:1), um eine von drei verschiedenen Dosen von LMSCs oder Placebo zu erhalten.
Nach der Randomisierung, der Ausgangsbildgebung, dem Testen und der Infusion des Studienprodukts werden die Probanden 24 Stunden, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach der Infusion des Studienprodukts nachuntersucht.
Alle Endpunkte werden bei den Visiten nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet, die 90 ± 30 Tage, 180 ± 30 Tage bzw. 365 ± 30 Tage nach dem Tag der Infusion des Studienprodukts (Tag 1) stattfinden.
Für die Zwecke der Endpunktanalyse und Sicherheitsbewertungen wird eine „Intent-to-treat“-Studienpopulation verwendet.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Jeder Proband muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥ 45 und ≤ 85 Jahre alt sein.
- Jedes Subjekt muss eine endotheliale Dysfunktion haben.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung muss jeder Proband mindestens 3 der 5 Kriterien gemäß der harmonisierten Definition des metabolischen Syndroms erfüllen, bestehend aus den folgenden
- Hypertonie.
- Erhöhte Triglyceride.
- Reduzierte High-Density-Lipoprotein (HDL)-Spiegel.
- Erhöhte Nüchternglukose. - Zentrale Fettleibigkeit.
Ausschlusskriterien:
- Sie sind nicht in der Lage und/oder nicht bereit, eine der für die Endpunktanalyse erforderlichen Bewertungen durchzuführen.
- Diabetische Retinopathie haben.
- Systolischer Blutdruck > 180 mm Hg im Sitzen oder Ruhen oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg beim Screening.
- Haben Sie eine Blutsauerstoffsättigung im Ruhezustand von <93 % (gemessen durch Pulsoximetrie).
- Überempfindlich auf Dimethylsulfoxid (DMSO) sein.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 24 Monate.
- Innerhalb der letzten 5 Jahre wurde ein bösartiger Tumor diagnostiziert, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom, Melanom in situ oder Zervixkarzinom.
- Empfänger einer Organtransplantation sein.
- aktiv für die Transplantation eines Organs gelistet sein (oder voraussichtlich gelistet werden).
- Eine Erkrankung haben, die die Lebenserwartung auf < 1 Jahr begrenzt.
- Serumpositiv für HIV, Hepatitis B sAG oder virämische Hepatitis C sein.
- Schwangere, stillende oder gebärfähige Frau sein, die keine wirksame Verhütung praktiziert (weibliche Patientinnen müssen sich beim Screening und innerhalb von 36 Stunden vor der Injektion einem Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest unterziehen).
- Haben Sie eine schwere komorbide Krankheit oder einen anderen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen oder den erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen kann.
- Nehmen Sie derzeit an einer therapeutischen Prüf- oder Gerätestudie teil.
- Derzeit an einer therapeutischen oder Geräte-Prüfstudie teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer therapeutischen oder Geräte-Prüfstudie teilgenommen haben oder während der Zeit, in der er oder sie aktiv an dieser Studie teilnimmt, an einer anderen klinischen Studie teilnehmen .
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LMSCs 10 Millionen IV
Insgesamt 10 Probanden erhalten: Eine einzelne periphere intravenöse (IV) Infusion von 10 x 10^6 (10 Millionen) LMSCs, die an Tag 1 verabreicht wird.
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Periphere intravenöse (IV) Infusion von LMSCs
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo (Plasmalyt A, HSA) IV
10 Probanden erhalten: Eine einzelne periphere intravenöse (IV) Infusion von Plasmalyte A mit Humanserumalbumin (HSA), die an Tag 1 verabreicht wird.
|
Periphere intravenöse (IV) Infusion von LMSCs
Andere Namen:
|
|
Experimental: LMSCs 20 Millionen IV
10 Probanden erhalten: Eine einzelne periphere intravenöse (IV) Infusion von 20x10^6 (20 Millionen) LMSCs, die an Tag 1 verabreicht wird.
|
Periphere intravenöse (IV) Infusion von LMSCs
Andere Namen:
|
|
Experimental: LMSCs100 Millionen IV
10 Probanden erhalten: Eine einzelne periphere intravenöse (IV) Infusion von 100 x 10^6 (100 Millionen) LMSCs, die an Tag 1 verabreicht wird.
|
Periphere intravenöse (IV) Infusion von LMSCs
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endothelfunktion: Veränderungen der Endothelfunktion, wie durch Folgendes beurteilt:
Zeitfenster: 1 Monat nach der Infusion
|
Flussvermittelte Vasodilatation (FMD).
Funktion der endothelialen Vorläuferzellen (EPC).
|
1 Monat nach der Infusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in der Änderungsrate beim metabolischen Syndrom wie folgt definiert:
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
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Endothelfunktion (FMD, EPC-Funktion) Entzündungsmarker (CBC mit Differential, TNFα, CRP, IL-1, IL-6, D-Dimer, Fibrinogen) Herzfunktion und -struktur (Dobutamin-Stress-Echokardiographie) Blutdruck Lipidprofil (HDL; LDL ; Triglyceride; Cholesterin) Körperliche Aktivität (6-Minuten-Gehtest und CHAMPS-Fragebogen) Lungenfunktion (Spirometrie) Glykämie (Hämoglobin A1c; Nüchternglukose; Uringlukose) Gewicht Lebensqualität (QOL) (QOL-Bewertungen).
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anthony Oliva, PhD, Longeveron Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00-0000-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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