Badanie bezpieczeństwa i skuteczności z wykorzystaniem allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych: badanie SIRONA (SIRONA)
14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Longeveron Inc.
Randomizowane, zaślepione i kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z zespołem metabolicznym.
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2b, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych Longeveron (LMSC) u pacjentów z zespołem metabolicznym oraz ocenę wpływu LMSC na funkcję śródbłonka przy użyciu kilku różnych dawek.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych Longeveron (LMSC) u pacjentów z zespołem metabolicznym oraz ocenę wpływu LMSC na funkcję śródbłonka przy użyciu kilku różnych dawek.
Po udanej fazie wstępnej ogółem czterdziestu (40) pacjentów zostanie losowo przydzielonych (1:1:1:1) do otrzymania jednej z trzech różnych dawek LMSC lub placebo.
Po randomizacji, wyjściowym obrazowaniu, testowaniu i infuzji badanego produktu, uczestnicy będą obserwowani po 24 godzinach, 1 miesiącu, 3 miesiącu, 6 miesiącu, 9 miesiącu i 12 miesiącu po infuzji badanego produktu.
Wszystkie punkty końcowe zostaną ocenione podczas wizyt po 3, 6 i 12 miesiącach, które będą miały miejsce odpowiednio 90 ± 30 dni, 180 ± 30 dni i 365 ± 30 dni od dnia infuzji badanego produktu (Dzień 1).
Do celów analizy punktu końcowego i oceny bezpieczeństwa wykorzystana zostanie badana populacja „zgodna z zamiarem leczenia”.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy uczestnik musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.
- Każdy uczestnik musi mieć ≥45 i ≤ 85 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Każdy osobnik musi mieć dysfunkcję śródbłonka.
W momencie rejestracji każdy pacjent musi spełniać co najmniej 3 z 5 kryteriów zgodnie ze zharmonizowaną definicją zespołu metabolicznego, na które składają się:
- Nadciśnienie.
- Podwyższone trójglicerydy.
- Zmniejszony poziom lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
- Podwyższona glukoza na czczo. -- Otyłość centralna.
Kryteria wyłączenia:
- Nie być w stanie i/lub nie chcieć przeprowadzić żadnej z ocen wymaganych do analizy punktu końcowego.
- Mają retinopatię cukrzycową.
- Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej lub spoczynkowej >180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mm Hg podczas badania przesiewowego.
- Mieć wysycenie krwi tlenem w spoczynku <93% (mierzone za pomocą pulsoksymetrii).
- Bądź nadwrażliwy na sulfotlenek dimetylu (DMSO).
- Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
- W ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano u nich nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego, czerniaka in situ lub raka szyjki macicy.
- Być biorcą przeszczepu narządu.
- Być aktywnie wpisanym (lub oczekuje się, że zostanie wpisany) do przeszczepu dowolnego narządu.
- Mieć stan, który ogranicza oczekiwaną długość życia do < 1 roku.
- Bądź w surowicy dodatni w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B sAG lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- Być kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej antykoncepcji (kobiety muszą przejść test ciążowy z krwi lub moczu podczas badania przesiewowego i w ciągu 36 godzin przed wstrzyknięciem).
- Mieć jakąkolwiek poważną współistniejącą chorobę lub inny stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu uczestnika lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
- Uczestniczyć obecnie w eksperymentalnym badaniu terapeutycznym lub urządzeniu.
- Uczestniczyć obecnie w eksperymentalnym teście terapeutycznym lub próbnym urządzenia lub brać udział w eksperymentalnym teście terapeutycznym lub próbnym urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni lub uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym przez czas, w którym aktywnie uczestniczy w tym badaniu .
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LMSC 10 mln IV
Łącznie 10 pacjentów otrzyma: Pojedynczą obwodową infuzję dożylną (IV) 10 x10^6 (10 milionów) LMSC do podania pierwszego dnia.
|
Obwodowy wlew dożylny (IV) LMSC
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (Plasmalyte A, HSA) IV
10 pacjentów otrzyma: Pojedynczą obwodową infuzję dożylną (IV) Plasmalyte A zawierającą ludzką albuminę surowicy (HSA) do podania w dniu 1.
|
Obwodowy wlew dożylny (IV) LMSC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LMSC 20 mln IV
10 pacjentów otrzyma: Pojedynczą obwodową infuzję dożylną (IV) 20x10^6 (20 milionów) LMSC do podania pierwszego dnia.
|
Obwodowy wlew dożylny (IV) LMSC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LMSC 100 milionów IV
10 pacjentów otrzyma: Pojedynczą obwodową infuzję dożylną (IV) 100x10^6 (100 milionów) LMSC do podania pierwszego dnia.
|
Obwodowy wlew dożylny (IV) LMSC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność śródbłonka: Zmiany w czynności śródbłonka oceniane na podstawie następujących kryteriów:
Ramy czasowe: 1 miesiąc po infuzji
|
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu (FMD).
Funkcja komórek progenitorowych śródbłonka (EPC).
|
1 miesiąc po infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w szybkości zmian w zespole metabolicznym, zdefiniowana następująco:
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Czynność śródbłonka (FMD, funkcja EPC) Markery stanu zapalnego (CBC z różnicowaniem, TNFα, CRP, IL-1, IL-6, D-dimer, fibrynogen) Czynność i budowa serca (Echokardiografia obciążeniowa z dobutaminą) Ciśnienie krwi Profil lipidowy (HDL; LDL ; triglicerydy; cholesterol) Aktywność fizyczna (test 6-minutowego marszu i kwestionariusz CHAMPS) Czynność płuc (spirometria) Glikemia (hemoglobina A1c; glukoza na czczo; glukoza w moczu) Waga Jakość życia (QOL) podmiotu (ocena QOL).
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anthony Oliva, PhD, Longeveron Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00-0000-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .