Ensaio de segurança e eficácia usando células-tronco mesenquimais humanas alogênicas: o estudo SIRONA (SIRONA)
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Longeveron Inc.
Um estudo randomizado, cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de células-tronco mesenquimais humanas alogênicas em pacientes com síndrome metabólica.
Este é um ensaio clínico de fase 2b, randomizado, controlado por placebo, projetado para avaliar a segurança e a eficácia das células-tronco mesenquimais Longeveron (LMSCs) em indivíduos com síndrome metabólica e para avaliar os efeitos das LMSCs na função endotelial usando várias doses diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, projetado para avaliar a segurança e a eficácia das células-tronco mesenquimais Longeveron (LMSCs) em indivíduos com síndrome metabólica e para avaliar os efeitos das LMSCs na função endotelial usando várias doses diferentes.
Após uma fase inicial bem-sucedida, um total de quarenta (40) indivíduos serão randomizados (1:1:1:1) para receber uma das três doses diferentes de LMSCs ou placebo.
Após a randomização, imagem de linha de base, teste e infusão do produto do estudo, os indivíduos serão acompanhados em 24 horas, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12 após a infusão do produto do estudo.
Todos os pontos finais serão avaliados nas visitas de 3, 6 e 12 meses, que ocorrerão 90±30 dias, 180±30 dias e 365±30 dias, respectivamente, a partir do dia da infusão do produto do estudo (Dia 1).
Para fins de análise de desfecho e avaliações de segurança, uma população de estudo de "intenção de tratar" será utilizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cada sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito.
- Cada sujeito deve ter ≥45 e ≤ 85 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Cada sujeito deve ter disfunção endotelial.
No momento da inscrição, cada indivíduo deve atender a pelo menos 3 dos 5 critérios da definição harmonizada da síndrome metabólica, consistindo no seguinte
- Hipertensão.
- Triglicerídeos elevados.
- Redução dos níveis de lipoproteína de alta densidade (HDL).
- Glicemia de jejum elevada. -- Obesidade central.
Critério de exclusão:
- Ser incapaz e/ou indisposto a realizar qualquer uma das avaliações necessárias para a análise de endpoint.
- Tem retinopatia diabética.
- Sentado ou em repouso, pressão arterial sistólica > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg na triagem.
- Ter uma saturação de oxigênio no sangue em repouso <93% (medida por oximetria de pulso).
- Ser hipersensível ao dimetil sulfóxido (DMSO).
- Ter um histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 24 meses.
- Foram diagnosticados com malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular tratado curativamente, melanoma in situ ou carcinoma cervical.
- Ser um receptor de transplante de órgão.
- Estar ativamente listado (ou com expectativa de ser listado) para transplante de qualquer órgão.
- Tem uma condição que limita a expectativa de vida a < 1 ano.
- Ser soropositivo para HIV, hepatite B sAG ou hepatite C virêmica.
- Ser uma mulher grávida, amamentando ou com potencial para engravidar enquanto não pratica contracepção eficaz (as pacientes do sexo feminino devem fazer um teste de gravidez de sangue ou urina na triagem e dentro de 36 horas antes da injeção).
- Ter qualquer doença comórbida grave ou outra condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança ou adesão do sujeito ou impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.
- Estar atualmente participando de um estudo experimental terapêutico ou de dispositivo.
- Estar atualmente participando de um estudo experimental terapêutico ou de dispositivo, ou ter participado de um estudo experimental terapêutico ou de dispositivo nos 30 dias anteriores, ou participar de qualquer outro estudo clínico durante o tempo em que estiver participando ativamente deste estudo .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LMSCs 10 milhões IV
Um total de 10 indivíduos receberá: Uma única infusão periférica intravenosa (IV) de 10 x10^6 (10 milhões) de LMSCs a ser administrada no dia 1.
|
Infusão intravenosa periférica (IV) de LMSCs
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (Plasmalyte A, HSA) IV
10 indivíduos receberão: Uma única infusão periférica intravenosa (IV) de Plasmalyte A contendo albumina sérica humana (HSA) a ser administrada no dia 1.
|
Infusão intravenosa periférica (IV) de LMSCs
Outros nomes:
|
|
Experimental: LMSCs 20 milhões IV
10 indivíduos receberão: Uma única infusão periférica intravenosa (IV) de 20x10^6 (20 milhões) LMSCs a ser administrada no dia 1.
|
Infusão intravenosa periférica (IV) de LMSCs
Outros nomes:
|
|
Experimental: LMSCs 100 milhões IV
10 indivíduos receberão: Uma única infusão periférica intravenosa (IV) de 100x10^6 (100 milhões) LMSCs a ser administrada no dia 1.
|
Infusão intravenosa periférica (IV) de LMSCs
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função endotelial: Alterações na função endotelial avaliadas pelo seguinte:
Prazo: 1 mês após a infusão
|
Vasodilatação mediada por fluxo (FMD).
Função da célula progenitora endotelial (CPE).
|
1 mês após a infusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na taxa de alteração na síndrome metabólica, conforme definido pelo seguinte:
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
Função endotelial (FMD, função EPC) Marcadores inflamatórios (hemograma com diferencial, TNFα, PCR, IL-1, IL-6, D-dímero, fibrinogênio) Função e estrutura cardíaca (Ecocardiografia sob estresse com dobutamina) Pressão arterial Perfil lipídico (HDL; LDL ; triglicerídeos; colesterol) Atividade física (teste de caminhada de 6 minutos e questionário CHAMPS) Função pulmonar (espirometria) Glicemia (hemoglobina A1c; glicose em jejum; glicose na urina) Peso Qualidade de vida (QOL) (avaliações de QOL).
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anthony Oliva, PhD, Longeveron Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00-0000-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .