Test bezpečnosti a účinnosti s použitím alogenních lidských mezenchymálních kmenových buněk: Test SIRONA (SIRONA)
14. února 2023 aktualizováno: Longeveron Inc.
Randomizovaná, zaslepená a placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti alogenních lidských mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s metabolickým syndromem.
Toto je fáze 2b, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Longeveron Mezenchymal Stem Cells (LMSC) u subjektů s metabolickým syndromem a k posouzení účinků LMSC na endoteliální funkci pomocí několika různých dávek.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Longeveron Mezenchymal Stem Cells (LMSC) u subjektů s metabolickým syndromem a k posouzení účinků LMSC na endoteliální funkci pomocí několika různých dávek.
Po úspěšné zaváděcí fázi bude celkem čtyřicet (40) subjektů randomizováno (1:1:1:1), aby dostali jednu ze tří různých dávek LMSC nebo placeba.
Po randomizaci, základním zobrazení, testování a infuzi studijního produktu budou subjekty sledovány 24 hodin, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc po infuzi studijního produktu.
Všechny koncové body budou hodnoceny při 3, 6 a 12 měsíčních návštěvách, ke kterým dojde 90 ± 30 dnů, 180 ± 30 dnů a 365 ± 30 dnů ode dne infuze studovaného produktu (den 1).
Pro účely analýzy koncového bodu a hodnocení bezpečnosti se použije studijní populace "intent-to-treat".
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Každému subjektu musí být v době podpisu formuláře informovaného souhlasu ≥45 a ≤ 85 let.
- Každý subjekt musí mít endoteliální dysfunkci.
V době zápisu musí každý subjekt splňovat alespoň 3 z 5 kritérií podle harmonizované definice metabolického syndromu, sestávající z následujících
- Hypertenze.
- Zvýšené triglyceridy.
- Snížené hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
- Zvýšená hladina glukózy nalačno. -- Centrální obezita.
Kritéria vyloučení:
- Být schopen a/nebo neochotný provést jakékoli z hodnocení požadovaných pro analýzu koncových bodů.
- Máte diabetickou retinopatii.
- Systolický krevní tlak v sedě nebo v klidu > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg při screeningu.
- Mít klidovou saturaci krve kyslíkem < 93 % (měřeno pulzní oxymetrií).
- Buďte přecitlivělí na dimethylsulfoxid (DMSO).
- Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 24 měsíců.
- Během posledních 5 let jim byla diagnostikována malignita, s výjimkou kurativního bazaliomu, melanomu in situ nebo cervikálního karcinomu.
- Být příjemcem transplantovaného orgánu.
- Být aktivně uveden (nebo očekávat, že bude uveden) pro transplantaci jakéhokoli orgánu.
- Mít stav, který omezuje délku života na < 1 rok.
- Být sérově pozitivní na HIV, hepatitidu B sAG nebo viremickou hepatitidu C.
- Být ženou, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinnou antikoncepci (pacientky musí podstoupit těhotenský test z krve nebo moči při screeningu a do 36 hodin před injekcí).
- Máte jakékoli závažné komorbidní onemocnění nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost nebo shodu subjektu nebo znemožnit úspěšné dokončení studie.
- Účastněte se aktuálně zkušebního terapeutického nebo zkušebního zařízení.
- v současné době se účastní zkušebního terapeutického hodnocení nebo hodnocení zařízení nebo se během předchozích 30 dnů účastnilo zkušebního terapeutického hodnocení nebo hodnocení zařízení nebo se účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení po dobu, po kterou se aktivně účastní tohoto hodnocení .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LMSC 10 milionů IV
Celkem 10 subjektů dostane: Jednu periferní intravenózní (IV) infuzi 10 x 10^6 (10 milionů) LMSC, která má být podána v den 1.
|
Periferní intravenózní (IV) infuze LMSC
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (Plasmalyte A,HSA) IV
10 subjektů dostane: Jednu periferní intravenózní (IV) infuzi Plasmalyte A obsahující lidský sérový albumin (HSA), která má být podána v den 1.
|
Periferní intravenózní (IV) infuze LMSC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LMSC 20 milionů IV
10 subjektů dostane: Jednu periferní intravenózní (IV) infuzi 20x10^6 (20 milionů) LMSC, která má být podána v den 1.
|
Periferní intravenózní (IV) infuze LMSC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LMSC 100 milionů IV
10 subjektů dostane: Jednu periferní intravenózní (IV) infuzi 100x10^6 (100 milionů) LMSC, která bude podána v den 1.
|
Periferní intravenózní (IV) infuze LMSC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální funkce: Změny ve funkci endotelu hodnocené následujícím způsobem:
Časové okno: 1 měsíc po infuzi
|
Vasodilatace zprostředkovaná průtokem (FMD).
Funkce endoteliálních progenitorových buněk (EPC).
|
1 měsíc po infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v rychlosti změny metabolického syndromu, jak je definován následovně:
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Endoteliální funkce (FMD, EPC funkce) Zánětlivé markery (CBC s diferenciálem, TNFα, CRP, IL-1, IL-6, D-dimer, fibrinogen) Funkce a struktura srdce (dobutaminová stresová echokardiografie) Krevní tlak Lipidový profil (HDL; LDL triglyceridy, cholesterol) Fyzická aktivita (6minutový test chůze a dotazník CHAMPS) Funkce plic (spirometrie) Glykemie (hemoglobin A1c; glukóza nalačno; glukóza v moči) Hmotnost Kvalita života subjektu (QOL) (hodnocení QOL).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anthony Oliva, PhD, Longeveron Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00-0000-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .