免疫效应器的 HIV PrEP 启动 (PREPPIE)
免疫效应器的 HIV 暴露前预防启动
研究概览
详细说明
设计 这将是一个单中心开放标签纵向观察试验。 参加“女性健康”诊所的女性将被告知试验的目的，并且能够提供知情同意书且根据性史问卷确定具有 HIV-1 高暴露风险的志愿者将通过快速抗体测试进行筛查。 将通过临床检查和实验室测试检查血清阴性是否符合条件。 登记的终点将是 220 名未感染的高风险参与者。
将在第 0 个月从参与者那里获取基线血样。将提供月度日记卡，用于自我记录性接触、饮酒和服药。 参与者将收到足够一个月的 PrEP（富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 和恩曲他滨 (FTC)），将指导他们进行日常预防以及如何在日记卡上记录依从性。 参与者将被要求每月返回一次治疗重新配置和一张新卡。 日记卡的内容将在每个月的简短采访中讨论。
在第 6 个月和第 12 个月，将收集血液样本以评估对 HIV-1 的免疫反应。 将进行额外的测试以监测 HIV-1 状态、怀孕和性传播感染 (STI)。 第 12 个月后 PrEP 将停止（除非参与者选择继续 PrEP 直到随访结束），所有参与者将在第 18 个月提供血液样本。
基线和后续外周血单核细胞 (PBMC) 样本将通过干扰素-γ (IFN-γ) 酶联免疫斑点 (ELISPOT) 比较 T 细胞对 HIV 的反应。 如果出现阳性免疫反应，将在同一时间点采集的血浆进行核酸检测 (NAT) 测试，以验证是否存在 HIV 感染。
将评估 HIV 感染参与者的分化簇 4 (CD4) T 细胞和病毒载量，并转诊至护理计划 (PEPFAR)。
在第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月，将对随机选择的 44 名女性（20%）样本进行深入访谈，以讨论促进因素和坚持的障碍。 日记答案将被制成表格以寻找模式和趋势。 分析框架方法将用于分析访谈中的定性数据。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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-
Kampala、乌干达
- 招聘中
- MRC/UVRI Uganda Research Unit on Aids - Good Health for Women Project
-
接触：
- Berna Kalanzi
- 电话号码：157 256417704000
- 邮箱：Berna.Kalanzi@mrcuganda.org
-
接触：
- Afusa Nabuuma
- 电话号码：157 256417704000
- 邮箱：Afusa.Nabuuma@mrcuganda.org
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首席研究员：
- Yunia Mayanja, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄≥18岁
- 在接下来的 2 年内不打算离开诊所的服务区
- HIV-1抗体阴性
- 报告商业性工作
- 提供联系信息
- 书面知情同意书
排除标准：
- 筛查时的 HIV 感染
- 参与以前或同时进行的 HIV 疫苗试验
- 哺乳期、怀孕或计划怀孕
- 肾功能损害（血清肌酐>1.5 mg/dl），范可尼综合征
- 肝功能检查异常（AST/ALT > 43 U/L）、肝病、病毒性肝炎、乙型肝炎病毒 (HBV) 感染
- 血清磷<2.2mg/dl，骨质疏松
- 已知对 Truvada® 配方成分的敏感性
- 任何免疫抑制治疗，例如全身性皮质类固醇
- 与 Truvada® 相互作用的药物假设
- 对 PREP 和就诊率的依从性差的可能性很大
- 主治医师认为可能危及参与者健康或使她不适合参加试验的任何情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：TDF/FTC
所有参与者都以每日片剂的形式接受暴露前预防，该片剂含有 300 毫克富马酸替诺福韦地索普西和 200 毫克恩曲他滨（Truvada®，吉利德），为期一年，可选择延长 6 个月。
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所有参与者都以每日片剂的形式接受暴露前预防，该片剂含有 300 毫克富马酸替诺福韦地索普西和 200 毫克恩曲他滨（Truvada®，吉利德），为期一年，可选择延长 6 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在基线和 PREP 12 个月之间持续未感染个体中 IFN-γ ELISPOT 对 HIV-1 肽反应的变化
大体时间：0-12个月
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0-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在基线和 PREP 6 个月之间持续未感染的个体中 IFN-γ ELISPOT 对 HIV-1 肽反应的变化
大体时间：0-6个月
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0-6个月
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在 PREP 12 个月和 PREP 停止后 18 个月之间持续未感染的个体中 IFN-γ ELISPOT 对 HIV-1 肽反应的变化
大体时间：12-18个月
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12-18个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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HIV-1 发病率。
大体时间：0-18个月
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0-18个月
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尽管有 PREP，但仍感染 HIV-1 的参与者中的病毒载量。
大体时间：0-18个月
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0-18个月
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通过血浆采样测量对 PREP 的依从性。
大体时间：0-18个月
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0-18个月
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通过药片计数来衡量对 PREP 的遵守情况。
大体时间：0-18个月
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0-18个月
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通过参与者的自我报告来衡量对 PREP 的遵守情况。
大体时间：0-18个月
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0-18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pietro Pala, MD、MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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