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면역 이펙터의 HIV PrEP 프라이밍 (PREPPIE)

2017년 9월 18일 업데이트: MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

면역 이펙터의 HIV 사전 노출 예방 프라이밍

항레트로바이러스 사전 노출 예방(PrEP)을 받는 동안 HIV에 노출된 HIV 감염되지 않은 인간에서 HIV 특이 면역이 발생할 수 있습니까? 수사관들은 1년 동안 Truvada PrEP를 받을 캄팔라의 상업적 성노동자들을 대상으로 이러한 가능성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

디자인 이것은 단일 센터 오픈 라벨 종단 관찰 시험이 될 것입니다. "Good Health for Women" 클리닉에 참석하는 여성은 임상시험의 목적에 대해 통보받게 되며, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 HIV-1에 노출될 위험이 높은 성병력 설문지를 통해 확인된 지원자는 신속 항체 검사를 통해 선별됩니다. 혈청 음성은 임상 검사 및 실험실 테스트를 통해 적격성을 확인합니다. 등록 종점은 감염되지 않은 고위험 참가자 220명입니다.

기준 혈액 샘플은 0개월에 참가자로부터 얻을 것입니다. 성적 노출, 알코올 사용 및 알약 복용을 자가 문서화하기 위해 월별 다이어리 카드가 제공됩니다. 참가자는 1개월 분량의 PrEP(테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 및 엠트리시타빈(FTC)를 제공받으며 일일 예방법 및 다이어리 카드에 순응도를 기록하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 참가자는 치료 재프로비저닝 및 새 카드를 위해 매달 다시 방문해야 합니다. 다이어리 카드의 내용은 매월 짧은 인터뷰에서 논의됩니다.

6개월 및 12개월에 HIV-1에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. HIV-1 상태, 임신 및 성병(STI)을 모니터링하기 위해 추가 검사를 실시할 것입니다. 12개월 후 PrEP는 중단되고(참가자가 후속 조치가 끝날 때까지 PrEP를 계속하기로 선택하지 않는 한) 모든 참가자는 18개월에 혈액 샘플을 제공합니다.

기준선 및 후속 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 샘플은 인터페론-γ(IFN-γ) 효소 연결 면역스폿(ELISPOT)에 의한 HIV에 대한 T 세포 반응에 대해 비교될 것입니다. 양성 면역 반응의 경우, 동일한 시점에서 수집된 혈장은 HIV 감염이 없음을 확인하기 위해 핵산 검사(NAT) 검사를 받게 됩니다.

HIV 감염 참가자는 분화 4(CD4) T 세포 클러스터 및 바이러스 부하에 대해 평가되고 케어 프로그램(PEPFAR)에 의뢰됩니다.

6, 12, 18개월에 무작위로 선택된 44명의 여성(20%)을 대상으로 심층 인터뷰를 실시하여 진행자와 순응의 장벽에 대해 논의합니다. 일기 답변은 패턴과 경향을 찾기 위해 표로 작성됩니다. 분석에 대한 프레임워크 접근 방식은 인터뷰의 질적 데이터 분석에 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • 모병
        • MRC/UVRI Uganda Research Unit on Aids - Good Health for Women Project
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yunia Mayanja, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 ≥18세
  • 향후 2년 동안 클리닉의 집수 지역에서 이사할 생각이 없음
  • HIV-1 항체 음성
  • 상업적 성노동 신고
  • 연락처 정보가 제공됩니다
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 스크리닝 시 HIV 감염
  • 이전 또는 동시 HIV 백신 시험에 참여
  • 수유, 임신 또는 임신 계획
  • 신기능 장애(혈청 크레아티닌 >1.5mg/dl), 판코니 증후군
  • 간 기능 검사 이상(AST/ALT > 43 U/L), 간 질환, 바이러스성 간염, B형 간염 바이러스(HBV) 감염
  • 혈청 인 <2.2mg/dl, 골다공증
  • Truvada® 제형 성분에 대해 알려진 민감도
  • 전신 코르티코 스테로이드와 같은 면역 억제 치료
  • Truvada®와 상호 작용하는 약물의 가정
  • PREP 및 진료소 출석률이 낮을 가능성이 높음
  • 주치의가 판단하기에 참가자의 건강을 위협하거나 시험에 참가하기에 부적합하게 만들 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: TDF/FTC
모든 참가자는 1년 동안 300mg의 테노포비르 디소프록실 푸마레이트와 200mg의 엠트리시타빈(Truvada®, Gilead)이 포함된 일일 정제 형태로 노출 전 예방 조치를 받으며, 선택적으로 6개월 동안 연장됩니다.
의약품: TDF/FTC
모든 참가자는 1년 동안 300mg의 테노포비르 디소프록실 푸마레이트와 200mg의 엠트리시타빈(Truvada®, Gilead)이 포함된 일일 정제 형태로 노출 전 예방 조치를 받으며, 선택적으로 6개월 동안 연장됩니다.
다른 이름들:
  • 트루바다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 PREP에서 12개월 사이에 지속적으로 감염되지 않은 개인의 HIV-1 펩티드에 대한 IFN-γ ELISPOT 반응의 변화
기간: 0-12개월
0-12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 PREP에서 6개월 사이에 지속적으로 감염되지 않은 개인의 HIV-1 펩티드에 대한 IFN-γ ELISPOT 반응의 변화
기간: 0-6개월
0-6개월
PREP 12개월과 PREP 중단 후 18개월 사이에 지속적으로 감염되지 않은 개인의 HIV-1 펩티드에 대한 IFN-γ ELISPOT 반응의 변화
기간: 12-18개월
12-18개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
HIV-1 발생.
기간: 0-18개월
0-18개월
PREP에도 불구하고 HIV-1에 감염된 참가자의 바이러스 부하.
기간: 0-18개월
0-18개월
혈장 샘플링으로 측정한 PREP 준수.
기간: 0-18개월
0-18개월
알약 수로 측정한 PREP 준수.
기간: 0-18개월
0-18개월
참가자 자기 보고로 측정한 PREP 준수.
기간: 0-18개월
0-18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

수사관

  • 수석 연구원: Pietro Pala, MD, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 25일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PREPPIE001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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