Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV PrEP-priming av immuneffektorer (PREPPIE)

18. september 2017 oppdatert av: MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

HIV Pre-eksponeringsprofylakse Priming av immuneffektorer

Kan HIV-spesifikk immunitet utvikles hos HIV-uinfiserte mennesker som eksponeres for HIV mens de får antiretroviral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)? Etterforskere vil undersøke denne muligheten hos kommersielle sexarbeidere i Kampala som vil motta Truvada PrEP i ett år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design Dette vil være et enkelt senter åpent langsgående observasjonsforsøk. Kvinner som går på "Good Health for Women"-klinikken vil bli informert om målene for forsøket, og frivillige som er i stand til å gi informert samtykke og med høy risiko for eksponering for HIV-1, bestemt av et spørreskjema om seksuell historie, vil bli screenet med Rapid antistofftest. Seronegative vil bli sjekket for kvalifisering ved klinisk undersøkelse og laboratorietester. Endepunktet for påmelding vil være 220 uinfiserte høyrisikodeltakere.

Baseline blodprøver vil bli innhentet fra deltakerne i måned 0. Et månedlig dagbokkort vil bli gitt for selvdokumentasjon av seksuell eksponering, alkoholbruk og pilletaking. Deltakerne vil motta provisjoner av PrEP (tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) og emtricitabin (FTC) tilstrekkelig for én måned, vil bli instruert om den daglige profylaksen og om hvordan de skal registrere overholdelse på dagbokkortet. Deltakerne vil bli bedt om å returnere hver måned for ny behandling og et nytt kort. Innholdet i dagbokkortet vil bli diskutert i et kort intervju hver måned.

Ved måned 6 og 12 vil det bli tatt blodprøver for å evaluere immunresponser mot HIV-1. Ytterligere tester vil bli gjort for å overvåke HIV-1-status, graviditet og seksuelt overførbare infeksjoner (SOI). Etter måned 12 vil PrEP bli avbrutt (med mindre deltakerne velger å fortsette PrEP til slutten av oppfølgingen) og alle deltakere vil gi blodprøver i måned 18.

Baseline- og oppfølgingsprøver fra mononukleære blodceller (PBMC) vil bli sammenlignet for T-celleresponser på HIV ved hjelp av interferon-y (IFN-γ) enzymkoblet immunospot (ELISPOT). Ved en positiv immunrespons vil plasma samlet på samme tidspunkt bli testet med en nukleinsyretest (NAT) for å bekrefte fravær av HIV-infeksjon.

HIV-infiserte deltakere vil bli evaluert for cluster of differentiation 4 (CD4) T-celler og viral belastning og henvist til et omsorgsprogram (PEPFAR).

Ved måned 6, 12 og 18 vil det bli gjennomført dybdeintervjuer med et tilfeldig utvalgt utvalg av 44 kvinner (20 prosent) for å diskutere tilretteleggere og hindringer for etterlevelse. Dagboksvarene vil bli tabellert for å se etter mønstre og trender. En rammetilnærming til analyse vil bli brukt for analysen av de kvalitative dataene fra intervjuer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • MRC/UVRI Uganda Research Unit on Aids - Good Health for Women Project
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yunia Mayanja, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 ved screening
  • ikke har til hensikt å flytte fra klinikkens nedslagsfelt de neste 2 årene
  • HIV-1 antistoff negativ
  • rapporterer kommersielt sexarbeid
  • kontaktinformasjon oppgis
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infeksjon ved screening
  • deltakelse i tidligere eller samtidige HIV-vaksineforsøk
  • ammende, gravid eller planlegger graviditet
  • nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >1,5 mg/dl), Fanconi syndrom
  • unormale leverfunksjonstester (AST/ALT > 43 U/L), leversykdom, viral hepatitt, hepatitt B-virus (HBV) infeksjon
  • serumfosfor <2,2mg/dl, osteoporose
  • kjent følsomhet overfor komponenter i Truvada®-formuleringen
  • enhver immunsuppressiv behandling, slik som systemiske kortikosteroider
  • antakelse om medisiner som interagerer med Truvada®
  • høy sannsynlighet for dårlig overholdelse av PREP og klinikkoppmøte
  • enhver tilstand som etter den behandlende legens mening kan sette deltakerens helse i fare eller gjøre henne uegnet til å delta i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: TDF/FTC
Alle deltakerne får pre-eksponeringsprofylakse i form av en daglig tablett som inneholder 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat og 200 mg emtricitabin (Truvada®, Gilead) i ett år, med valgfri forlengelse i 6 måneder.
Legemiddel: TDF/FTC
Alle deltakerne får pre-eksponeringsprofylakse i form av en daglig tablett som inneholder 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat og 200 mg emtricitabin (Truvada®, Gilead) i ett år, med valgfri forlengelse i 6 måneder.
Andre navn:
  • Truvada®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i IFN-γ ELISPOT-respons på HIV-1-peptider hos vedvarende uinfiserte individer mellom baseline og 12 måneder på PREP
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i IFN-γ ELISPOT-respons på HIV-1-peptider hos vedvarende uinfiserte individer mellom baseline og 6 måneder på PREP
Tidsramme: 0-6 måneder
0-6 måneder
Endring i IFN-γ ELISPOT respons på HIV-1 peptider hos vedvarende uinfiserte individer mellom 12 måneder på PREP og 18 måneder etter PREP seponering
Tidsramme: 12-18 måneder
12-18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-1 forekomst.
Tidsramme: 0-18 måneder
0-18 måneder
Viral belastning blant deltakere som blir smittet med HIV-1 til tross for PREP.
Tidsramme: 0-18 måneder
0-18 måneder
Overholdelse av PREP målt ved plasmaprøvetaking.
Tidsramme: 0-18 måneder
0-18 måneder
Overholdelse av PREP målt ved antall pille.
Tidsramme: 0-18 måneder
0-18 måneder
Overholdelse av PREP målt ved deltakerens egenrapportering.
Tidsramme: 0-18 måneder
0-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pietro Pala, MD, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREPPIE001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjoner

Kliniske studier på TDF/FTC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere