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HIV-PrEP-Priming von Immuneffektoren (PREPPIE)

18. September 2017 aktualisiert von: MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

HIV-Präexpositionsprophylaxe, Priming von Immuneffektoren

Kann sich bei nicht HIV-infizierten Menschen, die HIV ausgesetzt sind, während sie eine antiretrovirale Präexpositionsprophylaxe (PrEP) erhalten, eine HIV-spezifische Immunität entwickeln? Die Ermittler werden diese Möglichkeit bei kommerziellen Sexarbeiterinnen in Kampala untersuchen, die ein Jahr lang Truvada PrEP erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design Dies wird ein offener Längsbeobachtungsversuch mit einem einzigen Zentrum sein. Frauen, die die Klinik „Gute Gesundheit für Frauen“ besuchen, werden über die Ziele der Studie informiert und Freiwillige, die eine Einverständniserklärung abgeben können und bei denen ein hohes Risiko einer HIV-1-Exposition besteht, das anhand eines Fragebogens zur Sexualgeschichte ermittelt wird, werden mittels eines schnellen Antikörpertests untersucht. Seronegative werden durch klinische Untersuchung und Labortests auf ihre Eignung überprüft. Der Endpunkt für die Registrierung werden 220 nicht infizierte Hochrisikoteilnehmer sein.

Den Teilnehmern werden im Monat 0 Grundblutproben entnommen. Zur Selbstdokumentation von sexuellem Kontakt, Alkoholkonsum und Pilleneinnahme wird eine monatliche Tagebuchkarte zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer erhalten ausreichend PrEP (Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) und Emtricitabin (FTC) für einen Monat, werden in die tägliche Prophylaxe eingewiesen und erfahren, wie die Einhaltung auf der Tagebuchkarte festgehalten wird. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Monat zur erneuten Behandlung und zur Ausstellung einer neuen Karte zurückzukommen. Der Inhalt der Tagebuchkarte wird jeden Monat in einem kurzen Interview besprochen.

Im 6. und 12. Monat werden Blutproben entnommen, um die Immunantwort auf HIV-1 zu bewerten. Zusätzliche Tests werden zur Überwachung des HIV-1-Status, der Schwangerschaft und sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) durchgeführt. Nach dem 12. Monat wird die PrEP abgebrochen (es sei denn, die Teilnehmer entscheiden sich dafür, die PrEP bis zum Ende der Nachuntersuchung fortzusetzen) und alle Teilnehmer werden im 18. Monat Blutproben abgeben.

Basis- und Follow-up-Proben peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) werden auf T-Zell-Reaktionen auf HIV durch Interferon-γ (IFN-γ) Enzyme-Linked Immunospot (ELISPOT) verglichen. Im Falle einer positiven Immunantwort wird das zum gleichen Zeitpunkt gesammelte Plasma einem Nukleinsäuretest (NAT) unterzogen, um sicherzustellen, dass keine HIV-Infektion vorliegt.

HIV-infizierte Teilnehmer werden auf Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-Zellen und Viruslast untersucht und an ein Pflegeprogramm (PEPFAR) verwiesen.

Im 6., 12. und 18. Monat werden ausführliche Interviews mit einer zufällig ausgewählten Stichprobe von 44 Frauen (20 Prozent) durchgeführt, um Erleichterungen und Hindernisse für die Einhaltung zu besprechen. Die Tagebuchantworten werden tabellarisch dargestellt, um nach Mustern und Trends zu suchen. Für die Analyse der qualitativen Daten aus Interviews wird ein Rahmenanalyseansatz verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • MRC/UVRI Uganda Research Unit on Aids - Good Health for Women Project
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yunia Mayanja, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 beim Screening
  • Ich beabsichtige in den nächsten 2 Jahren nicht, das Einzugsgebiet der Klinik zu verlassen
  • HIV-1-Antikörper negativ
  • berichtet über kommerzielle Sexarbeit
  • Kontaktinformationen werden bereitgestellt
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • HIV-Infektion beim Screening
  • Teilnahme an früheren oder gleichzeitigen HIV-Impfstoffversuchen
  • Stillende, schwangere oder planende Schwangerschaft
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl), Fanconi-Syndrom
  • abnormale Leberfunktionstests (AST/ALT > 43 U/L), Lebererkrankung, Virushepatitis, Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion
  • Serumphosphat <2,2 mg/dl, Osteoporose
  • bekannte Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der Truvada®-Formulierung
  • jede immunsuppressive Behandlung, wie zum Beispiel systemische Kortikosteroide
  • Annahme von Medikamenten, die mit Truvada® interagieren
  • hohe Wahrscheinlichkeit einer mangelhaften Einhaltung der PREP und des Besuchs in der Klinik
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes die Gesundheit der Teilnehmerin gefährden oder sie für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TDF/FTC
Alle Teilnehmer erhalten ein Jahr lang eine Präexpositionsprophylaxe in Form einer täglichen Tablette mit 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat und 200 mg Emtricitabin (Truvada®, Gilead), mit einer optionalen Verlängerung um 6 Monate.
Arzneimittel: TDF/FTC
Alle Teilnehmer erhalten ein Jahr lang eine Präexpositionsprophylaxe in Form einer täglichen Tablette mit 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat und 200 mg Emtricitabin (Truvada®, Gilead), mit einer optionalen Verlängerung um 6 Monate.
Andere Namen:
  • Truvada®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der IFN-γ-ELISPOT-Reaktion auf HIV-1-Peptide bei anhaltend nicht infizierten Personen zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten unter PREP
Zeitfenster: 0-12 Monate
0-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der IFN-γ-ELISPOT-Reaktion auf HIV-1-Peptide bei anhaltend nicht infizierten Personen zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten unter PREP
Zeitfenster: 0-6 Monate
0-6 Monate
Veränderung der IFN-γ-ELISPOT-Reaktion auf HIV-1-Peptide bei anhaltend nicht infizierten Personen zwischen 12 Monaten unter PREP und 18 Monaten nach Beendigung der PREP
Zeitfenster: 12-18 Monate
12-18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIV-1-Inzidenz.
Zeitfenster: 0-18 Monate
0-18 Monate
Viruslast bei Teilnehmern, die sich trotz PREP mit HIV-1 infizieren.
Zeitfenster: 0-18 Monate
0-18 Monate
Einhaltung von PREP, gemessen durch Plasmaprobenahme.
Zeitfenster: 0-18 Monate
0-18 Monate
Einhaltung von PREP, gemessen anhand der Anzahl der Pillen.
Zeitfenster: 0-18 Monate
0-18 Monate
Einhaltung von PREP, gemessen anhand des Selbstberichts der Teilnehmer.
Zeitfenster: 0-18 Monate
0-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Ermittler

  • Hauptermittler: Pietro Pala, MD, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREPPIE001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektionen

Klinische Studien zur TDF/FTC

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