Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIV PrEP Priming efektorów odpornościowych (PREPPIE)

18 września 2017 zaktualizowane przez: MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Profilaktyka przedekspozycyjna HIV Priming efektorów odpornościowych

Czy odporność specyficzna dla HIV może rozwinąć się u niezakażonych HIV ludzi narażonych na kontakt z wirusem HIV podczas przyjmowania antyretrowirusowej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP)? Śledczy zbadają tę możliwość u osób świadczących usługi seksualne w Kampali, które będą otrzymywać Truvada PrEP przez rok.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt Będzie to jednoośrodkowa, otwarta, podłużna próba obserwacyjna. Kobiety zgłaszające się do kliniki „Dobre zdrowie dla kobiet” zostaną poinformowane o celach badania, a ochotniczki zdolne do wyrażenia świadomej zgody iz wysokim ryzykiem narażenia na HIV-1 określonym na podstawie kwestionariusza wywiadu seksualnego zostaną przebadane za pomocą szybkiego testu na obecność przeciwciał. Osoby seronegatywne zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności poprzez badanie kliniczne i testy laboratoryjne. Punktem końcowym rejestracji będzie 220 niezarażonych uczestników wysokiego ryzyka.

Wyjściowe próbki krwi zostaną pobrane od uczestników w miesiącu 0. Dostarczona zostanie miesięczna karta dziennika do samodokumentowania narażenia seksualnego, spożywania alkoholu i przyjmowania pigułek. Uczestnicy otrzymają zapasy PrEP (fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) i emtrycytabinę (FTC) wystarczające na jeden miesiąc, zostaną poinstruowani na temat codziennej profilaktyki oraz sposobu odnotowywania przestrzegania zaleceń w dzienniczku. Uczestnicy będą proszeni o powrót co miesiąc w celu uzupełnienia zapasów na leczenie i nowej karty. Treść karty dzienniczka będzie omawiana co miesiąc w krótkiej rozmowie.

W 6. i 12. miesiącu zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na HIV-1. Zostaną przeprowadzone dodatkowe testy w celu monitorowania statusu HIV-1, ciąży i zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI). Po 12 miesiącu PrEP zostanie przerwane (chyba że uczestnicy zdecydują się kontynuować PrEP do końca okresu kontrolnego), a wszyscy uczestnicy przekażą próbki krwi w 18 miesiącu.

Wyjściowe i kontrolne próbki komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) zostaną porównane pod kątem odpowiedzi limfocytów T na HIV za pomocą interferonu-γ (IFN-γ) immunospot enzymatycznego (ELISPOT). W przypadku pozytywnej odpowiedzi immunologicznej, osocze pobrane w tym samym czasie zostanie poddane testowi kwasu nukleinowego (NAT) w celu sprawdzenia braku zakażenia wirusem HIV.

Uczestnicy zakażeni wirusem HIV zostaną poddani ocenie pod kątem klastra komórek T różnicowania 4 (CD4) i miana wirusa i skierowani do programu opieki (PEPFAR).

W 6, 12 i 18 miesiącu zostaną przeprowadzone pogłębione wywiady z losowo wybraną próbą 44 kobiet (20 procent) w celu omówienia ułatwień i barier w przestrzeganiu zaleceń. Odpowiedzi z dziennika zostaną zestawione w tabeli w celu wyszukania wzorców i trendów. Ramowe podejście do analizy zostanie zastosowane do analizy danych jakościowych z wywiadów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • MRC/UVRI Uganda Research Unit on Aids - Good Health for Women Project
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yunia Mayanja, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat w momencie badania przesiewowego
  • nie zamierzają opuszczać terenu przychodni przez najbliższe 2 lata
  • Przeciwciała HIV-1 negatywne
  • zgłasza komercyjne usługi seksualne
  • podane są dane kontaktowe
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV podczas badania przesiewowego
  • udział w poprzednich lub równoległych próbach szczepionki przeciw HIV
  • karmiących piersią, w ciąży lub planujących ciążę
  • zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl), zespół Fanconiego
  • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (AspAT/AlAT > 43 j./l), choroba wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • fosfor w surowicy <2,2 mg/dl, osteoporoza
  • znana wrażliwość na składniki preparatu Truvada®
  • jakiekolwiek leczenie immunosupresyjne, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy
  • założenie leku, który wchodzi w interakcję z Truvada®
  • wysokie prawdopodobieństwo słabego przestrzegania PREP i obecności w klinice
  • jakikolwiek stan, który w ocenie lekarza prowadzącego mógłby zagrozić zdrowiu uczestnika lub uniemożliwić mu udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: TDF/FTC
Wszyscy uczestnicy otrzymują profilaktykę przedekspozycyjną w postaci dziennej tabletki zawierającej 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru i 200 mg emtrycytabiny (Truvada®, Gilead) przez rok z możliwością przedłużenia o 6 miesięcy.
Lek: TDF/FTC
Wszyscy uczestnicy otrzymują profilaktykę przedekspozycyjną w postaci dziennej tabletki zawierającej 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru i 200 mg emtrycytabiny (Truvada®, Gilead) przez rok z możliwością przedłużenia o 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Truvada®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w odpowiedzi IFN-γ ELISPOT na peptydy HIV-1 u osób trwale niezakażonych między wartością wyjściową a 12 miesiącami na PREP
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
0-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w odpowiedzi IFN-γ ELISPOT na peptydy HIV-1 u osób trwale niezakażonych między wartością wyjściową a 6 miesiącami na PREP
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
0-6 miesięcy
Zmiana w odpowiedzi IFN-γ ELISPOT na peptydy HIV-1 u osób trwale niezakażonych między 12 miesiącami na PREP i 18 miesiącami po ustaniu PREP
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
12-18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapadalność na HIV-1.
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
0-18 miesięcy
Obciążenie wirusem wśród uczestników, którzy zostali zarażeni wirusem HIV-1 pomimo PREP.
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
0-18 miesięcy
Przestrzeganie PREP mierzone przez pobieranie próbek osocza.
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
0-18 miesięcy
Przestrzeganie PREP mierzone liczbą pigułek.
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
0-18 miesięcy
Przestrzeganie PREP mierzone samoopisem uczestnika.
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
0-18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Śledczy

  • Główny śledczy: Pietro Pala, MD, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREPPIE001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia HIV-1

Badania kliniczne na TDF/FTC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj