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Priming HIV PrEP di effettori immunitari (PREPPIE)

18 settembre 2017 aggiornato da: MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Profilassi pre-esposizione all'HIV Priming di effettori immunitari

L'immunità specifica per l'HIV può svilupparsi negli esseri umani non infetti da HIV esposti all'HIV mentre ricevono la profilassi antiretrovirale pre-esposizione (PrEP)? Gli investigatori esamineranno questa possibilità nelle lavoratrici del sesso a Kampala che riceveranno Truvada PrEP per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design Questo sarà uno studio osservazionale longitudinale in aperto a centro unico. Le donne che frequentano la clinica "Good Health for Women" saranno informate sugli obiettivi della sperimentazione e le volontarie in grado di fornire il consenso informato e con un rischio elevato di esposizione all'HIV-1 determinato da un questionario sulla storia sessuale saranno sottoposte a test rapido degli anticorpi. I sieronegativi saranno controllati per l'idoneità mediante esame clinico e test di laboratorio. L'endpoint per l'iscrizione sarà di 220 partecipanti non infetti ad alto rischio.

I campioni di sangue di riferimento saranno ottenuti dai partecipanti al mese 0. Verrà fornita una scheda diario mensile per autodocumentare l'esposizione sessuale, l'uso di alcol e l'assunzione di pillole. I partecipanti riceveranno disposizioni di PrEP (tenofovir disoproxil fumarato (TDF) ed emtricitabina (FTC) sufficienti per un mese, saranno istruiti sulla profilassi giornaliera e su come registrare l'adesione sulla scheda del diario. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare ogni mese per il riapprovvigionamento del trattamento e una nuova carta. Il contenuto della scheda diario sarà discusso in una breve intervista ogni mese.

Al mese 6 e 12 verranno raccolti campioni di sangue per valutare le risposte immunitarie all'HIV-1. Verranno eseguiti ulteriori test per monitorare lo stato dell'HIV-1, la gravidanza e le infezioni a trasmissione sessuale (IST). Dopo il mese 12 la PrEP verrà interrotta (a meno che i partecipanti non scelgano di continuare la PrEP fino alla fine del follow-up) e tutti i partecipanti forniranno campioni di sangue al mese 18.

I campioni di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) al basale e al follow-up saranno confrontati per le risposte delle cellule T all'HIV mediante immunospot legato all'enzima interferone-γ (IFN-γ) (ELISPOT). In caso di risposta immunitaria positiva, il plasma raccolto nello stesso momento sarà testato per il test dell'acido nucleico (NAT) per verificare l'assenza di infezione da HIV.

I partecipanti con infezione da HIV saranno valutati per cluster di cellule T di differenziazione 4 (CD4) e carica virale e indirizzati a un programma di cura (PEPFAR).

Al mese 6, 12 e 18 verranno condotte interviste approfondite con un campione selezionato a caso di 44 donne (20%) per discutere di facilitatori e ostacoli all'adesione. Le risposte del diario saranno tabulate per cercare modelli e tendenze. Per l'analisi dei dati qualitativi dalle interviste verrà utilizzato un approccio quadro all'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • MRC/UVRI Uganda Research Unit on Aids - Good Health for Women Project
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yunia Mayanja, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 allo screening
  • non intende allontanarsi dal bacino di utenza della clinica per i prossimi 2 anni
  • Anticorpo HIV-1 negativo
  • riporta il lavoro sessuale commerciale
  • vengono fornite le informazioni di contatto
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV allo screening
  • partecipazione a precedenti o concomitanti studi sui vaccini contro l'HIV
  • allattamento, gravidanza o pianificazione della gravidanza
  • compromissione della funzionalità renale (creatinina sierica >1,5 mg/dl), sindrome di Fanconi
  • test di funzionalità epatica anormali (AST/ALT > 43 U/L), malattie del fegato, epatite virale, infezione da virus dell'epatite B (HBV)
  • fosforo sierico <2,2 mg/dl, osteoporosi
  • sensibilità nota ai componenti della formulazione Truvada®
  • qualsiasi trattamento immunosoppressivo, come i corticosteroidi sistemici
  • assunzione di farmaci che interagiscono con Truvada®
  • alta probabilità di scarsa aderenza al PREP e frequenza clinica
  • qualsiasi condizione che, a giudizio del medico curante, possa mettere in pericolo la salute della partecipante o renderla inidonea a partecipare alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TDF/FTC
Tutti i partecipanti ricevono la profilassi pre-esposizione sotto forma di una compressa giornaliera contenente 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato e 200 mg di emtricitabina (Truvada®, Gilead) per un anno, con estensione facoltativa per 6 mesi.
Droga: TDF/FTC
Tutti i partecipanti ricevono la profilassi pre-esposizione sotto forma di una compressa giornaliera contenente 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato e 200 mg di emtricitabina (Truvada®, Gilead) per un anno, con estensione facoltativa per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Truvada®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della risposta IFN-γ ELISPOT ai peptidi HIV-1 in individui persistentemente non infetti tra il basale e 12 mesi di PREP
Lasso di tempo: 0-12 mesi
0-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della risposta ELISPOT dell'IFN-γ ai peptidi dell'HIV-1 in individui persistentemente non infetti tra il basale e 6 mesi di PREP
Lasso di tempo: 0-6 mesi
0-6 mesi
Modifica della risposta ELISPOT dell'IFN-γ ai peptidi dell'HIV-1 in individui persistentemente non infetti tra 12 mesi di PREP e 18 mesi dopo l'interruzione di PREP
Lasso di tempo: 12-18 mesi
12-18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza dell'HIV-1.
Lasso di tempo: 0-18 mesi
0-18 mesi
Carica virale tra i partecipanti che si infettano con l'HIV-1 nonostante PREP.
Lasso di tempo: 0-18 mesi
0-18 mesi
Aderenza al PREP misurata mediante campionamento del plasma.
Lasso di tempo: 0-18 mesi
0-18 mesi
Aderenza a PREP misurata dal conteggio delle pillole.
Lasso di tempo: 0-18 mesi
0-18 mesi
Aderenza a PREP misurata dall'autovalutazione dei partecipanti.
Lasso di tempo: 0-18 mesi
0-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Investigatori

  • Investigatore principale: Pietro Pala, MD, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREPPIE001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV-1

Prove cliniche su TDF/FTC

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