PrEP para el VIH Preparación de los efectores inmunitarios (PREPPIE)

Diseño Este será un ensayo de observación longitudinal de etiqueta abierta de un solo centro. Las mujeres que asisten a la clínica "Buena salud para las mujeres" serán informadas sobre los objetivos del ensayo y las voluntarias que puedan dar su consentimiento informado y con un alto riesgo de exposición al VIH-1 determinado por un cuestionario de antecedentes sexuales serán examinadas mediante una prueba rápida de anticuerpos. Se comprobará la elegibilidad de los seronegativos mediante un examen clínico y pruebas de laboratorio. El criterio de valoración para la inscripción será de 220 participantes de alto riesgo no infectados.

Se obtendrán muestras de sangre de referencia de los participantes en el mes 0. Se proporcionará una tarjeta de diario mensual para autodocumentar la exposición sexual, el consumo de alcohol y la toma de píldoras. Los participantes recibirán provisiones de PrEP (tenofovir disoproxil fumarate (TDF) y emtricitabine (FTC) suficientes para un mes, serán instruidos sobre la profilaxis diaria y sobre cómo registrar la adherencia en la ficha diaria. Se les pedirá a los participantes que regresen cada mes para recibir tratamiento y una nueva tarjeta. El contenido de la ficha del diario se discutirá en una breve entrevista cada mes.

A los 6 y 12 meses se tomarán muestras de sangre para evaluar las respuestas inmunes al VIH-1. Se realizarán pruebas adicionales para monitorear el estado del VIH-1, el embarazo y las infecciones de transmisión sexual (ITS). Después del mes 12, se suspenderá la PrEP (a menos que los participantes opten por continuar con la PrEP hasta el final del seguimiento) y todos los participantes proporcionarán muestras de sangre en el mes 18.

Las muestras de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de referencia y de seguimiento se compararán en busca de respuestas de células T al VIH mediante inmunospot ligado a enzimas (ELISPOT) de interferón-γ (IFN-γ). En caso de una respuesta inmunitaria positiva, el plasma recolectado en el mismo momento se someterá a una prueba de ácido nucleico (NAT) para verificar la ausencia de infección por VIH.

Los participantes infectados por el VIH serán evaluados para el grupo de células T de diferenciación 4 (CD4) y ​​la carga viral y se derivarán a un Programa de atención (PEPFAR).

En los meses 6, 12 y 18 se realizarán entrevistas en profundidad con una muestra seleccionada al azar de 44 mujeres (20 por ciento) para discutir los facilitadores y las barreras para la adherencia. Las respuestas del diario se tabularán para buscar patrones y tendencias. Se utilizará un enfoque de marco para el análisis de los datos cualitativos de las entrevistas.