Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV PrEP Priming van immuuneffectoren (PREPPIE)

18 september 2017 bijgewerkt door: MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

HIV pre-exposure profylaxe Priming van immuuneffectoren

Kan hiv-specifieke immuniteit ontstaan ​​bij niet met hiv geïnfecteerde mensen die aan hiv zijn blootgesteld terwijl ze antiretrovirale pre-exposure profylaxe (PrEP) krijgen? Onderzoekers gaan deze mogelijkheid onderzoeken bij commerciële sekswerkers in Kampala die gedurende een jaar Truvada PrEP krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet Dit wordt een longitudinaal observatieonderzoek met open label in een enkel centrum. Vrouwen die de "Good Health for Women"-kliniek bijwonen, zullen worden geïnformeerd over de doelstellingen van de proef en vrijwilligers die geïnformeerde toestemming kunnen geven en met een hoog risico op blootstelling aan HIV-1, bepaald door een vragenlijst over seksuele geschiedenis, zullen worden gescreend door middel van een snelle antilichaamtest. Seronegatieven zullen worden gecontroleerd op geschiktheid door middel van klinisch onderzoek en laboratoriumtests. Het eindpunt voor inschrijving is 220 niet-geïnfecteerde deelnemers met een hoog risico.

Baseline-bloedmonsters worden verkregen van deelnemers in maand 0. Er wordt een maandelijkse dagboekkaart verstrekt voor het zelf documenteren van seksuele blootstelling, alcoholgebruik en het nemen van pillen. Deelnemers krijgen provisies PrEP (tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) en emtricitabine (FTC) die voldoende zijn voor een maand, krijgen instructies over de dagelijkse profylaxe en hoe ze de therapietrouw op de dagboekkaart kunnen noteren. Deelnemers zullen worden gevraagd om elke maand terug te komen voor herbevoorrading van de behandeling en een nieuwe kaart. Maandelijks wordt in een kort interview de inhoud van de dagboekkaart besproken.

Op maand 6 en 12 zullen bloedmonsters worden verzameld voor het evalueren van immuunresponsen op HIV-1. Er zullen aanvullende tests worden gedaan voor het monitoren van de hiv-1-status, zwangerschap en seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's). Na maand 12 wordt PrEP stopgezet (tenzij deelnemers ervoor kiezen om PrEP voort te zetten tot het einde van de follow-up) en leveren alle deelnemers bloedmonsters af in maand 18.

Baseline en follow-up monsters van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) zullen worden vergeleken voor T-celresponsen op HIV door middel van interferon-γ (IFN-γ) enzym-gekoppelde immunospot (ELISPOT). In het geval van een positieve immuunrespons, zal plasma dat op hetzelfde tijdstip wordt verzameld, worden getest met een nucleïnezuurtest (NAT) om de afwezigheid van HIV-infectie te verifiëren.

HIV-geïnfecteerde deelnemers worden beoordeeld op cluster van differentiatie 4 (CD4) T-cellen en virale belasting en doorverwezen naar een zorgprogramma (PEPFAR).

Op maand 6, 12 en 18 zullen diepte-interviews worden gehouden met een willekeurig geselecteerde steekproef van 44 vrouwen (20 procent) om facilitators en belemmeringen voor therapietrouw te bespreken. De dagboekantwoorden worden getabelleerd om te zoeken naar patronen en trends. Voor de analyse van de kwalitatieve gegevens uit interviews zal een raamwerkbenadering van analyse worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Werving
        • MRC/UVRI Uganda Research Unit on Aids - Good Health for Women Project
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yunia Mayanja, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 bij screening
  • niet van plan om de komende 2 jaar weg te gaan uit het verzorgingsgebied van de kliniek
  • HIV-1 antilichaam negatief
  • meldt commercieel sekswerk
  • contactgegevens worden verstrekt
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hiv-infectie bij screening
  • deelname aan eerdere of gelijktijdige hiv-vaccinonderzoeken
  • borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger worden
  • nierfunctiestoornis (serumcreatinine >1,5 mg/dl), syndroom van Fanconi
  • abnormale leverfunctietesten (AST/ALAT > 43 E/L), leverziekte, virale hepatitis, infectie met hepatitis B-virus (HBV)
  • serumfosfor <2,2 mg/dl, osteoporose
  • bekende gevoeligheid voor componenten van de Truvada®-formulering
  • elke immunosuppressieve behandeling, zoals systemische corticosteroïden
  • aanname van medicatie die interageert met Truvada®
  • hoge kans op slechte naleving van PREP en kliniekbezoek
  • elke aandoening die naar de mening van de behandelend arts de gezondheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of haar ongeschikt kan maken om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: TDF/FTC
Alle deelnemers krijgen profylaxe vóór blootstelling in de vorm van een dagelijkse tablet met 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat en 200 mg emtricitabine (Truvada®, Gilead) gedurende één jaar, met een optionele verlenging van zes maanden.
Geneesmiddel: TDF/FTC
Alle deelnemers krijgen profylaxe vóór blootstelling in de vorm van een dagelijkse tablet met 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat en 200 mg emtricitabine (Truvada®, Gilead) gedurende één jaar, met een optionele verlenging van zes maanden.
Andere namen:
  • Truvada®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in IFN-γ ELISPOT-respons op HIV-1-peptiden bij aanhoudend niet-geïnfecteerde individuen tussen baseline en 12 maanden op PREP
Tijdsspanne: 0-12 maanden
0-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in IFN-γ ELISPOT-respons op HIV-1-peptiden bij aanhoudend niet-geïnfecteerde personen tussen baseline en 6 maanden op PREP
Tijdsspanne: 0-6 maanden
0-6 maanden
Verandering in IFN-γ ELISPOT-respons op HIV-1-peptiden bij aanhoudend niet-geïnfecteerde individuen tussen 12 maanden op PREP en 18 maanden na stopzetting van PREP
Tijdsspanne: 12-18 maanden
12-18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hiv-1-incidentie.
Tijdsspanne: 0-18 maanden
0-18 maanden
Virale lading onder deelnemers die ondanks PREP besmet raken met hiv-1.
Tijdsspanne: 0-18 maanden
0-18 maanden
Naleving van PREP zoals gemeten door middel van plasmamonsters.
Tijdsspanne: 0-18 maanden
0-18 maanden
Naleving van PREP zoals gemeten aan de hand van het aantal pillen.
Tijdsspanne: 0-18 maanden
0-18 maanden
Naleving van PREP zoals gemeten door zelfrapportage van de deelnemer.
Tijdsspanne: 0-18 maanden
0-18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pietro Pala, MD, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREPPIE001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infecties

Klinische onderzoeken op TDF/FTC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren