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HIV PrEP 免疫エフェクターのプライミング (PREPPIE)

2017年9月18日 更新者：MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

HIV 曝露前予防 免疫エフェクターのプライミング

抗レトロウイルス薬曝露前予防法（PrEP）を受けている間にHIVに曝露された、HIVに感染していないヒトにおいてHIV特異的免疫が発現する可能性はあるのでしょうか？ 捜査官は、ツルバダ PrEP を 1 年間投与されるカンパラの商業セックスワーカーを対象に、この可能性を調査する予定です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

設計 これは、単一センターのオープンラベル縦断観察試験になります。 「女性のための健康」クリニックに参加する女性には治験の目的が説明され、インフォームド・コンセントが得られ、性歴アンケートでHIV-1感染リスクが高いと判断されたボランティアは迅速抗体検査でスクリーニングされる。 血清反応陰性者の適格性は、臨床検査および臨床検査によってチェックされます。 登録のエンドポイントは、感染していないハイリスク参加者 220 名となります。

ベースラインの血液サンプルは、0 か月目に参加者から採取されます。性的暴露、アルコール摂取、および錠剤の服用を自己記録するための月次日記カードが提供されます。 参加者は、1か月間十分な量のPrEP（フマル酸テノホビルジソプロキシル（TDF）とエムトリシタビン（FTC））を受け取り、毎日の予防法と日記カードへの服薬遵守の記録方法について指導を受けます。 参加者は、治療の再提供と新しいカードの発行のために毎月来院するよう求められます。 日記カードの内容については、毎月の短いインタビューで説明されます。

6 か月目と 12 か月目に、HIV-1 に対する免疫反応を評価するために血液サンプルが収集されます。 HIV-1の状態、妊娠、性感染症（STI）をモニタリングするために追加の検査が行われる予定です。 12 か月後、PrEP は中止され (参加者がフォローアップ終了まで PrEP を継続することを選択しない限り)、すべての参加者は 18 か月目に血液サンプルを提供します。

ベースラインおよびフォローアップ末梢血単核球 (PBMC) サンプルは、インターフェロン γ (IFN-γ) 酵素結合免疫スポット (ELISPOT) による HIV に対する T 細胞応答について比較されます。 免疫反応が陽性の場合、同じ時点で採取された血漿は核酸検査 (NAT) で検査され、HIV 感染がないことが確認されます。

HIV 感染参加者は、分化 4 クラスター (CD4) T 細胞とウイルス量が評価され、ケア プログラム (PEPFAR) に紹介されます。

6か月目、12か月目、18か月目に、無作為に選ばれた44人の女性（20パーセント）のサンプルを対象に綿密な面接が実施され、促進者と遵守の障壁について話し合います。 日記の回答は表にまとめられ、パターンや傾向がわかります。 インタビューからの定性データの分析には、分析に対するフレームワーク アプローチが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

220

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • 募集
        • MRC/UVRI Uganda Research Unit on Aids - Good Health for Women Project
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yunia Mayanja, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の年齢が18歳以上
  • 今後 2 年間は診療所の管轄区域から離れるつもりはない
  • HIV-1抗体陰性
  • 商業セックスワークを報告する
  • 連絡先情報が提供されています
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • スクリーニング時のHIV感染
  • 過去または同時進行のHIVワクチン臨床試験への参加
  • 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している
  • 腎機能障害（血清クレアチニン＞1.5mg/dl）、ファンコーニ症候群
  • 肝機能検査異常（AST/ALT > 43 U/L）、肝疾患、ウイルス性肝炎、B型肝炎ウイルス（HBV）感染
  • 血清リン <2.2mg/dl、骨粗鬆症
  • ツルバダ®製剤の成分に対する既知の感受性
  • 全身性コルチコステロイドなどの免疫抑制治療
  • ツルバダ®と相互作用する薬剤の想定
  • PREPとクリニックへの出席が遵守されていない可能性が高い
  • 主治医の意見として、参加者の健康を危険にさらす可能性がある、または参加者を治験に参加することが不適格にする可能性があると思われる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：TDF/FTC
すべての参加者は、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 mg およびエムトリシタビン 200 mg を含む錠剤（ツルバダ®、ギリアド社）を 1 年間毎日錠剤として投与され、オプションで 6 か月間延長されます。
薬：TDF/FTC
すべての参加者は、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 mg およびエムトリシタビン 200 mg を含む錠剤（ツルバダ®、ギリアド社）を 1 年間毎日錠剤として投与され、オプションで 6 か月間延長されます。
他の名前：
  • ツルバダ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
持続的に非感染者における、ベースラインから PREP 投与 12 か月間の HIV-1 ペプチドに対する IFN-γ ELISPOT 反応の変化
時間枠：0～12ヶ月
0～12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
持続的に非感染者における、ベースラインから PREP 投与後 6 か月間の HIV-1 ペプチドに対する IFN-γ ELISPOT 反応の変化
時間枠：0～6ヶ月
0～6ヶ月
PREP 開始 12 か月後と PREP 中止後 18 か月間の持続的非感染者における HIV-1 ペプチドに対する IFN-γ ELISPOT 応答の変化
時間枠：12～18ヶ月
12～18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
HIV-1 の発生率。
時間枠：0～18ヶ月
0～18ヶ月
PREPにもかかわらずHIV-1に感染した参加者のウイルス量。
時間枠：0～18ヶ月
0～18ヶ月
血漿サンプリングによって測定された PREP 遵守。
時間枠：0～18ヶ月
0～18ヶ月
錠剤の数によって測定される PREP の順守。
時間枠：0～18ヶ月
0～18ヶ月
参加者の自己申告によって測定された PREP の順守。
時間枠：0～18ヶ月
0～18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

捜査官

  • 主任研究者：Pietro Pala, MD、MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月25日

一次修了 (予想される)

2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月18日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PREPPIE001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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